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Follow-up dei pazienti operati per ernia iatale di tipo II-IV

24 maggio 2012 aggiornato da: Sandro Mattioli, University of Bologna

Follow-up trentennale di una casistica di pazienti operati per ernia iatale di tipo II-IV

La terapia chirurgica per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e l'ernia iatale (HH) può ottenere risultati che consentono al paziente soddisfazione per tutta la vita. I risultati pubblicati ottenuti con questo intervento possono non essere considerati definitivi in ​​relazione alla durata del follow-up o all'aspettativa di vita dei pazienti. I tassi reali di recidiva ei risultati dell'intervento chirurgico per GERD sono difficili da valutare a causa della mancanza di punti temporali seriali durante il follow-up. Ulteriori distorsioni potrebbero essere state introdotte nell'analisi dalla mancanza di controlli appropriati. I risultati della terapia chirurgica per l'HH di tipo II-IV sono ancora più controversi a causa dell'elevato tasso di recidiva anatomica e delle diverse modalità di follow-up adottate nelle casistiche riportate.

Scopo di questo studio è chiarire il valore della terapia chirurgica per l'HH di tipo II-IV. Gli investigatori riferiscono di pazienti che sono stati seguiti dopo l'intervento chirurgico in vari momenti nel corso di 30 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo rivisto le cartelle dei pazienti sottoposti a chirurgia primaria per ernia iatale di tipo II-IV nel periodo gennaio 1980 - dicembre 2010.

Prima dell'intervento, i pazienti sono stati regolarmente sottoposti a valutazione dei sintomi, deglutizione con bario, endoscopia gastrointestinale superiore e manometria esofagea.

I principi della chirurgia per GERD e ernie iatali comportano il completo isolamento dei pilastri diaframmatici e della giunzione E-G, il completo isolamento e la resezione del sacco e del cuscinetto adiposo nel mediastino (ad eccezione del grasso vicino alla piccola curvatura, per preservare l'integrità del vago), valutazione del grado di accorciamento esofageo e gastroplastica di Collis nei casi di esofago corto.

Dopo l'intervento, i pazienti hanno partecipato a un programma di follow-up ambulatoriale gratuito a 6 mesi, 12 mesi e ogni anno per 5 anni.

La durata del follow-up è stata calcolata dal giorno dell'intervento al giorno in cui il paziente è stato sottoposto all'ultimo follow-up completo. Il tipo e la gravità dei sintomi e il grado di esofagite da reflusso sono stati valutati utilizzando un questionario con scale semi-quantitative (da 0 = assenza di sintomi ed esofagite a 3 = sintomi gravi ed esofagite). È stata inoltre utilizzata una scala di valutazione dei risultati chirurgici, con punteggi che vanno da "ottimo" a "scarso".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Department of General Surgery and Organ Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivamente operati per ernia iatale di tipo II-IV nel periodo gennaio 1980-dicembre 2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età > 18 anni, sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento dell'ernia iatale di tipo II-IV ± MRGE.

Criteri di esclusione:

  • associazione di GERD con diverticolo esofageo epifrenico
  • malattie del collagene
  • disturbi della motilità esofagea indeterminati, ripetere la chirurgia antireflusso
  • precedente intervento chirurgico sull'esofago toracico e addominale e sullo stomaco, sul diaframma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Gruppo 1 = Pazienti con ernia iatale di tipo II sottoposti a terapia chirurgica
Procedura: Terapia chirurgica

Fundoplicatio antireflusso aperto secondo Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Fundoplicatio minimamente invasivo secondo floppy Nissen, Collis-laparoscopico toracoscopico sinistro Nissen.
Gruppo 2
Gruppo 2 = Pazienti con ernia iatale di tipo III sottoposti a terapia chirurgica
Procedura: Terapia chirurgica

Fundoplicatio antireflusso aperto secondo Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Fundoplicatio minimamente invasivo secondo floppy Nissen, Collis-laparoscopico toracoscopico sinistro Nissen.
Gruppo 3
Gruppo 3 = Pazienti con Ernia Iatale di tipo IV sottoposti a terapia chirurgica
Procedura: Terapia chirurgica

Fundoplicatio antireflusso aperto secondo Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Fundoplicatio minimamente invasivo secondo floppy Nissen, Collis-laparoscopico toracoscopico sinistro Nissen.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Mattioli, MD, Department of General Surgery and Organ Transplantations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1980

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniBoDipTrap2
  • II-IV HH (Identificatore di registro: Type II-IV Hiatal Hernia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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