A II-IV típusú hiatus hernia miatt operált betegek nyomon követése
Harminc éves nyomon követés a II-IV típusú hiatus hernia miatt operált betegek esetsorozatában
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) és a hiatus hernia (HH) sebészeti terápiája olyan eredményeket érhet el, amelyek a páciens élethosszig tartó elégedettségét biztosítják. Az ezzel a műtéttel kapott publikált eredmények nem tekinthetők véglegesnek a követési idő vagy a betegek várható élettartama tekintetében. A GERD valódi kiújulási arányát és a műtéti eredményeket nehéz felmérni, mivel az utánkövetés során nincsenek sorozatos időpontok. További torzítást vezethetett be az elemzésbe a megfelelő kontrollok hiánya. A II-IV típusú HH műtéti terápiájának eredményei még ellentmondásosabbak az anatómiai visszaesések magas aránya és a jelentett esetsorozatokban alkalmazott eltérő nyomon követési módszerek miatt.
A tanulmány célja a sebészi terápia értékének tisztázása a II-IV típusú HH esetén. A kutatók olyan betegekről számolnak be, akiket a műtét után 30 éven keresztül különböző időpontokban követtek nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttekintettük az 1980 januárja és 2010 decembere közötti időszakban a II-IV típusú hiatal hernia miatt elsődleges műtéten átesett betegek táblázatait.
A műtét előtt a betegek rutinszerűen tüneti felmérésen, bárium nyelésen, felső GI endoszkópián és nyelőcső manometrián estek át.
A GERD és a hiatus herniák műtéti alapelvei a rekeszizomoszlopok és az E-G csomópont teljes izolálása, a zsák és a zsírpárna teljes izolálása és reszekciója a mediastinumba (kivéve a kisebb görbülethez közeli zsírt, a rekesz integritásának megőrzése érdekében). vagus idegek), a nyelőcső rövidülés mértékének értékelése, valamint rövid nyelőcső esetén Collis gyomorplasztika.
A műtét után a betegek 6 hónapos, 12 hónapos és 5 éven keresztül minden évben ingyenes ambuláns követési programon vettek részt.
Az utánkövetés hosszát a műtét napjától az utolsó teljes követés napjáig számítottuk. A tünetek típusát és súlyosságát, valamint a reflux oesophagitis fokozatát félkvantitatív skálákkal ellátott kérdőív segítségével pontozták (0-tól = tünetmentesség és oesophagitis 3 = súlyos tünetek és nyelőcsőgyulladás). A sebészeti eredmények értékelésére szolgáló skálát is alkalmaztak, amely a "kiválótól" a "rosszig" terjedt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Department of General Surgery and Organ Transplantation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, II-IV típusú hiatushernia ± GERD kezelésére műtéten átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- a GERD összefüggése az epifrén nyelőcső diverticulumával
- kollagén betegségek
- meghatározatlan nyelőcső motilitási zavarok, redo antireflux műtét
- korábbi műtét a mellkasi és hasi nyelőcsőben és a gyomorban, a rekeszizomban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
1. csoport = sebészeti kezelésnek alávetett II-es típusú hiatal herniában szenvedő betegek
|
Nyílt anti-reflux fundoplikáció Nissen-Rossetti szerint, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Minimálisan invazív fundoplikáció floppy Nissen, bal thoracoscopic Collis-laparoszkópos Nissen szerint. |
|
2. csoport
2. csoport = III-as típusú hiatal herniában szenvedő betegek, akiket sebészeti kezelésnek vetnek alá
|
Nyílt anti-reflux fundoplikáció Nissen-Rossetti szerint, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Minimálisan invazív fundoplikáció floppy Nissen, bal thoracoscopic Collis-laparoszkópos Nissen szerint. |
|
3. csoport
3. csoport = IV-es típusú hiatal herniában szenvedő betegek, akiket műtéti kezelésnek vetnek alá
|
Nyílt anti-reflux fundoplikáció Nissen-Rossetti szerint, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Minimálisan invazív fundoplikáció floppy Nissen, bal thoracoscopic Collis-laparoszkópos Nissen szerint. |
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandro Mattioli, MD, Department of General Surgery and Organ Transplantations
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniBoDipTrap2
- II-IV HH (Registry Identifier: Type II-IV Hiatal Hernia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .