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Nachsorge von Patienten, die wegen Hiatushernie Typ II-IV operiert wurden

24. Mai 2012 aktualisiert von: Sandro Mattioli, University of Bologna

Dreißigjähriges Follow-up einer Fallserie von Patienten, die wegen Hiatushernie Typ II-IV operiert wurden

Die chirurgische Therapie der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und der Hiatushernie (HH) kann Ergebnisse erzielen, die den Patienten lebenslang zufrieden stellen. Die mit dieser Operation erzielten veröffentlichten Ergebnisse können in Bezug auf die Dauer der Nachsorge oder die Lebenserwartung der Patienten nicht als endgültig betrachtet werden. Die realen Rezidivraten und die Ergebnisse der Operation bei GERD sind aufgrund fehlender serieller Zeitpunkte während der Nachsorge schwer zu beurteilen. Eine weitere Verzerrung könnte durch das Fehlen geeigneter Kontrollen in die Analyse eingeführt worden sein. Die Ergebnisse der chirurgischen Therapie bei HH Typ II-IV sind aufgrund der hohen anatomischen Rezidivrate und der unterschiedlichen Nachsorgemethoden in berichteten Fallserien noch umstrittener.

Ziel dieser Studie ist es, den Wert der chirurgischen Therapie bei Typ II-IV HH zu klären. Die Untersucher berichten von Patienten, die über einen Zeitraum von 30 Jahren zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation nachbeobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir überprüften die Krankenakten von Patienten, die sich im Zeitraum von Januar 1980 bis Dezember 2010 einer primären Operation wegen Hiatushernie Typ II-IV unterzogen hatten.

Präoperativ wurden die Patienten routinemäßig einer Symptombeurteilung, einer Bariumschluckprobe, einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und einer Ösophagusmanometrie unterzogen.

Die Operationsprinzipien für GERD und Hiatushernien umfassen die vollständige Isolierung der Zwerchfellsäulen und der E-G-Verbindung, die vollständige Isolierung und Resektion des Sacks und des Fettpolsters in das Mediastinum (mit Ausnahme des Fetts in der Nähe der kleineren Krümmung, um die Integrität des Zwerchfellbruchs zu bewahren Vagusnerven), Beurteilung des Ösophagusverkürzungsgrades und Collis-Gastroplastik bei verkürzten Ösophagi.

Postoperativ nahmen die Patienten nach 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich über 5 Jahre an einem kostenlosen ambulanten Nachsorgeprogramm teil.

Die Länge der Nachsorge wurde vom Tag der Operation bis zu dem Tag berechnet, an dem der Patient der letzten vollständigen Nachsorge unterzogen wurde. Die Art und Schwere der Symptome sowie der Grad der Refluxösophagitis wurden anhand eines Fragebogens mit halbquantitativen Skalen (von 0 = keine Symptome und Ösophagitis bis 3 = schwere Symptome und Ösophagitis) bewertet. Zusätzlich wurde eine Bewertungsskala für die Operationsergebnisse mit Noten von „sehr gut“ bis „mangelhaft“ verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Department of General Surgery and Organ Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Zeitraum Januar 1980 bis Dezember 2010 nacheinander wegen Hiatushernie Typ II-IV operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die sich einer Operation zur Behandlung einer Hiatushernie Typ II–IV ± GERD unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Assoziation von GERD mit epiphrenischem Ösophagusdivertikel
  • Kollagenerkrankungen
  • unbestimmte Motilitätsstörungen des Ösophagus, erneute Antirefluxchirurgie
  • frühere Operationen an der Brust- und Bauchhöhle und am Magen, am Zwerchfell.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Gruppe 1 = Patienten mit Hiatushernie Typ II, die einer chirurgischen Therapie unterzogen wurden
Verfahren: Chirurgische Therapie

Offene Anti-Reflux-Fundoplikatio nach Nissen-Rossetti, Floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Minimalinvasive Fundoplikatio nach Floppy Nissen, linksthorakoskopische Collis-laparoskopische Nissen.
Gruppe 2
Gruppe 2 = Patienten mit Hiatushernie Typ III, die einer chirurgischen Therapie unterzogen wurden
Verfahren: Chirurgische Therapie

Offene Anti-Reflux-Fundoplikatio nach Nissen-Rossetti, Floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Minimalinvasive Fundoplikatio nach Floppy Nissen, linksthorakoskopische Collis-laparoskopische Nissen.
Gruppe 3
Gruppe 3 = Patienten mit Hiatushernie Typ IV, die einer chirurgischen Therapie unterzogen wurden
Verfahren: Chirurgische Therapie

Offene Anti-Reflux-Fundoplikatio nach Nissen-Rossetti, Floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey.

Minimalinvasive Fundoplikatio nach Floppy Nissen, linksthorakoskopische Collis-laparoskopische Nissen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro Mattioli, MD, Department of General Surgery and Organ Transplantations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1980

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniBoDipTrap2
  • II-IV HH (Registrierungskennung: Type II-IV Hiatal Hernia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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