- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01606930
En pilotstudie for å forbedre pasient-lege-kommunikasjonen
Hensikten med denne kontrollerte pilotstudien er å finne ut om en intervensjon rettet mot pasienter vil forbedre partnering, delt beslutningstaking og åpen kommunikasjon. Resultater fra denne pilotstudien vil informere om hvordan man best kan gå videre med en større multisentrert randomisert kontrollert studie.
Den spesifikke hypotesen for denne pilotstudien er å:
- Test gjennomførbarheten av en enkel pasientsentrert intervensjon.
- Test sammenhengen mellom pasientens beredskap til å delta aktivt i samtale (vurdert ved hjelp av en pasientundersøkelse før besøk) og faktisk pasientatferd i møtet.
- Utvikle et kodeverktøy som vil kvantifisere pasientaktivering i kliniske møter.
- Test om aktivering av pasienter som er mer involvert og avslørende i pasient-kliniker-dyaden vil forbedre pasient- og klinikerresultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk sykdom krever større deltakelse fra pasienten i håndteringen av sin egen sykdomsprosess. Pasienter opplever nå i økende grad å håndtere flere sykdommer i løpet av livet.
Pasient-leverandørkommunikasjon er nøkkelen til optimale pasientresultater. Tallrike studier har vist negative effekter av dårlig kommunikasjon på en rekke utfall, inkludert pasient- og leverandørtilfredshet samt medisinsk etterlevelse og helserelaterte utfall.
Et viktig neste skritt på dette feltet er å studere om det er mulig å forbedre omsorgen for kroniske sykdommer i virkelige omgivelser ved å forbedre kvaliteten på pasient-leverandør-interaksjon gjennom gjennomførbare intervensjoner fokusert på effektiv, motiverende og empatisk kommunikasjon, rettet mot både pasienter og pasienter. tilbydere.
Det er lite informasjon om de beste kommunikasjonsmønstrene i håndteringen av pasienter med flere komorbiditeter. Etterforskerne mener at et optimalt helbredende forhold mellom disse pasientene og deres helsepersonell inkluderer delt beslutningstaking, samarbeid mellom pasienter og klinikere for å fremme helse og sunn atferd i et miljø av tillit, og effektiv åpen kommunikasjon.
Et viktig resultat for denne pilotstudien er gjennomførbarhet. Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en oppfølgende multisentrert studie; planlegging og budsjettering av et slikt forsøk vil kreve informasjon hentet fra denne studien. Hva er opptjeningsgraden og hvor mange pasienter som realistisk kan registreres og følges innenfor det nåværende studiepersonellet. Hvilke utfall er sensitive for endringer og hvor mye endring kan etterforskerne forvente å se? Vil denne intervensjonen påvirke pasientatferden endret? Denne studien vil gi oss innsikt slik at vi kan bygge et prosjekt i riktig størrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Medical Military Center (WRNMMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begunstigede av militærhelsetjenester som presenterer for kronisk medisinsk behandling med sin primærlege
- Over 18 år
- Minst 2 og ikke mer enn 10 besøk hos sin primærhelsepersonell det foregående året
- Får farmakologisk behandling for hypertensjon
- Minst 2 av følgende vanlige kroniske sykdommer: hyperlipidemi, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, kongestiv hjertesvikt, kronisk smerte, iskemisk hjertesykdom, slitasjegikt, depresjon, ryggsmerter, kronisk hodepine eller diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Over 80 år
- Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaene, enten på grunn av kognitiv svikt eller mangel på engelskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Gruppen vil se legen sin uten å motta "aktiverings"-instrumentet.
|
|
|
Aktiv komparator: "Aktivert" gruppe
Gruppen vil bli gitt et "aktiverings"-instrument å fullføre før avtalen og instruert om å referere til og bruke instrumentet under deres kliniske møte.
|
Instrumentet fullføres før den planlagte avtalen og er utformet for å få pasienter til å reflektere over deres spesifikke mål for det medisinske møtet, prioritere disse målene og å "prime" dem til å delta i en diskusjon sentrert om deres bekymringer og forventninger.
I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å ta med dette skjemaet i sitt legebesøk og bruke det til å engasjere sin behandler i en diskusjon om deres helsebehov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av delt medisinsk beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert fra transkriberte lydbånd av møtet mellom lege og pasient ved hjelp av Roter Interaction Analysis System (RIAS).
|
Grunnlinje
|
|
Overholdelse av antihypertensiv medikamentell behandling ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av pilletall av farmasøytene.
|
Grunnlinje
|
|
Overholdelse av antihypertensiv medikamentell behandling etter en måned
Tidsramme: En måned
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av pilletall av farmasøytene.
|
En måned
|
|
Overholdelse av antihypertensiv medikamentell behandling etter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av pilletall av farmasøytene.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelse etter møte med det validerte Rand-9 pasienttilfredshetsverktøyet
|
Grunnlinje
|
|
Kliniker vurderer pasienten som "vanskelig"
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinikervurdering av møtet ved å bruke det vanskelige lege-pasientforholdsspørreskjemaet (DDPRQ).
|
Grunnlinje
|
|
Pasientens tillit til legen sin ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Validert tillit til lege (11-element) instrument
|
Grunnlinje
|
|
Pasienten stoler på legen sin etter en måned
Tidsramme: en måned
|
Validert tillit til lege (11-element) instrument
|
en måned
|
|
Pasienten stoler på legen sin etter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Validert tillit til lege (11-element) instrument
|
Tre måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvert blodtrykksdatapunkt var gjennomsnittet av 3 målinger målt med 5 minutters mellomrom mens du sitter.
|
Grunnlinje
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk etter en måned
Tidsramme: En måned
|
Hvert blodtrykksdatapunkt var gjennomsnittet av 3 målinger målt med 5 minutters mellomrom mens du sitter.
|
En måned
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Hvert blodtrykksdatapunkt var gjennomsnittet av 3 målinger målt med 5 minutters mellomrom mens du sitter.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick O'Malley, MD, MPH, Walter Reed National Military Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-14352.4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .