Verdien av bukspyttkjertelsteinprotein for å forutsi akutt blindtarmbetennelse
22. august 2013 oppdatert av: University of Zurich
Verdien av bukspyttkjertelsteinprotein for å forutsi akutt blindtarmbetennelse hos pasienter som presenterer på legevakten med magesmerter
PSP (Pancreatic Stone Protein) er en sammensetning naturlig produsert hovedsakelig i bukspyttkjertelen og tarmen.
Det er bevis fra eksperimentelle og kliniske studier på at nivåene av PSP i blodet stiger ved betennelse eller infeksjon.
Det som ennå ikke er godt kjent om PSP er om den er overlegen andre etablerte blodprøver (f.
WBC eller CRP) for å forutsi blindtarmbetennelse hos pasienter som oppstår på legevakten med magesmerter og en klinisk mistanke om blindtarmbetennelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interimanalyse vil bli utført når 123 pasienter er rekruttert.
En effektanalyse vil bli utført og prøvestørrelsen beregnet på nytt basert på de faktiske og nøyaktige dataene som er samlet inn.
Ved foreløpig analyse vil den eksterne dataovervåkingskomiteen ta stilling til fortsettelsen eller avslutningen av forsøket, samt det potensielle behovet for å endre prøvestørrelsen.
Hvis noen endringer foreslås av den eksterne dataovervåkingskomiteen, vil hovedetterforskerne ta stilling til gjennomførbarheten av de potensielle endringene og sende et formelt tillegg til den etiske komiteen.
Ingen endringer vil bli gjort i protokollen eller studiedesignet med mindre det først er godkjent av den etiske komiteen.
Eventuelle endringer i protokollen godkjent av den etiske komiteen vil bli oppdatert på clinicaltrials.gov
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
245
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Telefonnummer: +41798820542
- E-post: dimitri.raptis@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Rolf Graf, PhD
- E-post: rolf.graf@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Rolf Graf, PhD
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Telefonnummer: +41798820542
- E-post: dimitri.raptis@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Rolf Graf, PhD
- Telefonnummer: +41442553041
- E-post: rolf.graf@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Rolf Graf, PhD
-
Underetterforsker:
- Christoph Tschuor, MD
-
Underetterforsker:
- Christian E Oberkofler, MD
-
Underetterforsker:
- Stefan Breitenstein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som skal opptre ved akuttmottaket med magesmerter og klinisk mistanke om akutt blindtarmbetennelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år (i henhold til gjeldende etikkgodkjenningsprotokoll, kan endres)
- Klinisk mistanke om blindtarmbetennelse som primær- eller differensialdiagnose
- Pasienter kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år (i henhold til gjeldende etikkgodkjenningsprotokoll, kan endres)
- Abdominal ubehag uten ømhet eller rebound eller klinisk mistanke om blindtarmbetennelse
- Svangerskap
- Pasienter med nedsatt bevissthet
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter som vil få en blindtarmsoperasjon som en del av en annen valgfri prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magesmerter på høyre side
Pasienter som opptrer ved legevakten med magesmerter og klinisk mistanke om blindtarmbetennelse.
|
Også kjent som appendektomi, kirurgisk fjerning av blindtarmen.
Laparoskopisk (enkelt eller 4 port), McBurneys snitt, midtlinje laparotomi, laparoskopisk konvertert til åpen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av PSP ved diagnostisering av blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 dag
|
ROC-kurveanalyse og prediktiv verdi av PSP (Pancreatic Stone Protein) ved diagnostisering av blindtarmbetennelse
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av CRP ved diagnostisering av blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 dag
|
ROC-kurveanalyse og prediktiv verdi av CRP (C-Reactive Protein) ved diagnostisering av blindtarmbetennelse
|
1 dag
|
|
Nøyaktighet av WCC ved diagnostisering av blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 dag
|
ROC-kurveanalyse og prediktiv verdi av WCC (White Cell Count) ved diagnostisering av blindtarmbetennelse
|
1 dag
|
|
Nøyaktighet av "Alvarado Score" i diagnose blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 dag
|
ROC-kurveanalyse og prediktiv verdi av Alvarado Score ved diagnostisering av blindtarmbetennelse
|
1 dag
|
|
Nøyaktighet av USS ved diagnostisering av blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 dag
|
ROC-kurveanalyse og prediktiv verdi av ultralydskanning (USS) ved diagnostisering av blindtarmbetennelse, oftest utført hos unge kvinner
|
1 dag
|
|
Nøyaktighet av CT ved diagnostisering av blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 dag
|
ROC-kurveanalyse og prediktiv verdi av CT (Computer Tomography) ved diagnostisering av blindtarmbetennelse, oftest utført hos eldre
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengige prediktorer for blindtarmbetennelse
Tidsramme: 1 dag
|
Multivariat analyse for å identifisere uavhengige kliniske, laboratorie- og bildediagnostiske prediktorer for blindtarmbetennelse
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Studiestol: Rolf Graf, PhD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Alvarado A. A practical score for the early diagnosis of acute appendicitis. Ann Emerg Med. 1986 May;15(5):557-64. doi: 10.1016/s0196-0644(86)80993-3.
- Boeck L, Graf R, Eggimann P, Pargger H, Raptis DA, Smyrnios N, Thakkar N, Siegemund M, Rakic J, Tamm M, Stolz D. Pancreatic stone protein: a marker of organ failure and outcome in ventilator-associated pneumonia. Chest. 2011 Oct;140(4):925-932. doi: 10.1378/chest.11-0018. Epub 2011 Aug 11.
- Keel M, Harter L, Reding T, Sun LK, Hersberger M, Seifert B, Bimmler D, Graf R. Pancreatic stone protein is highly increased during posttraumatic sepsis and activates neutrophil granulocytes. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1642-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819da7d6.
- Graf R, Schiesser M, Reding T, Appenzeller P, Sun LK, Fortunato F, Perren A, Bimmler D. Exocrine meets endocrine: pancreatic stone protein and regenerating protein--two sides of the same coin. J Surg Res. 2006 Jun 15;133(2):113-20. doi: 10.1016/j.jss.2005.09.030. Epub 2005 Dec 19.
- Bimmler D, Graf R, Scheele GA, Frick TW. Pancreatic stone protein (lithostathine), a physiologically relevant pancreatic calcium carbonate crystal inhibitor? J Biol Chem. 1997 Jan 31;272(5):3073-82. doi: 10.1074/jbc.272.5.3073.
- Planas R, Pujol-Autonell I, Ruiz E, Montraveta M, Cabre E, Lucas-Martin A, Pujol-Borrell R, Martinez-Caceres E, Vives-Pi M. Regenerating gene Ialpha is a biomarker for diagnosis and monitoring of celiac disease: a preliminary study. Transl Res. 2011 Sep;158(3):140-5. doi: 10.1016/j.trsl.2011.04.004. Epub 2011 May 30.
- Jin CX, Hayakawa T, Ko SB, Ishiguro H, Kitagawa M. Pancreatic stone protein/regenerating protein family in pancreatic and gastrointestinal diseases. Intern Med. 2011;50(15):1507-16. doi: 10.2169/internalmedicine.50.5362. Epub 2011 Aug 1.
- Tschuor C, Raptis DA, Limani P, Bachler T, Oberkofler CE, Breitenstein S, Graf R. The value of pancreatic stone protein in predicting acute appendicitis in patients presenting at the emergency department with abdominal pain. BMC Gastroenterol. 2012 Oct 25;12:154. doi: 10.1186/1471-230X-12-154.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSP_Appendix
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .