De waarde van pancreassteenproteïne bij het voorspellen van acute appendicitis
22 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Zurich
De waarde van pancreassteenproteïne bij het voorspellen van acute appendicitis bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met buikpijn
PSP (Pancreatic Stone Protein) is een verbinding die van nature voornamelijk in de pancreas en de darmen wordt geproduceerd.
Er zijn aanwijzingen uit experimentele en klinische onderzoeken dat de niveaus van PSP in het bloed stijgen in aanwezigheid van een ontsteking of infectie.
Wat nog niet goed bekend is over PSP is of het superieur is aan andere gevestigde bloedtesten (bijv.
WBC of CRP) bij het voorspellen van appendicitis bij patiënten die zich op de eerste hulp presenteren met buikpijn en een klinisch vermoeden van appendicitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd zodra 123 patiënten zijn aangeworven.
Er wordt een poweranalyse uitgevoerd en de steekproefomvang wordt opnieuw berekend op basis van de werkelijke en nauwkeurige verzamelde gegevens.
Bij tussentijdse analyse zal de externe data monitoring commissie beslissen over de voortzetting of stopzetting van de studie, evenals de mogelijke noodzaak om de steekproefomvang aan te passen.
Als er wijzigingen worden voorgesteld door de externe data monitoring commissie, zullen de hoofdonderzoekers beslissen over de haalbaarheid van de mogelijke wijzigingen en een formeel addendum indienen bij de ethische commissie.
Er worden geen wijzigingen aangebracht in het protocol of de onderzoeksopzet, tenzij eerst goedgekeurd door de ethische commissie.
Alle wijzigingen in het protocol die zijn goedgekeurd door de ethische commissie zullen worden bijgewerkt op clinicaltrials.gov
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
245
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Telefoonnummer: +41798820542
- E-mail: dimitri.raptis@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Rolf Graf, PhD
- Telefoonnummer: +41442553041
- E-mail: rolf.graf@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Telefoonnummer: +41798820542
- E-mail: dimitri.raptis@usz.ch
-
Contact:
- Rolf Graf, PhD
- E-mail: rolf.graf@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Rolf Graf, PhD
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Zurich, Department of Surgery
-
Contact:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
- Telefoonnummer: +41798820542
- E-mail: dimitri.raptis@usz.ch
-
Contact:
- Rolf Graf, PhD
- Telefoonnummer: +41442553041
- E-mail: rolf.graf@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Rolf Graf, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christoph Tschuor, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christian E Oberkofler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Breitenstein, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden met buikpijn en een klinische verdenking op acute appendicitis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar (onder voorbehoud van het huidige ethische goedkeuringsprotocol, kan veranderen)
- Klinische verdenking van appendicitis als primaire of differentiële diagnose
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar (onderhevig aan het huidige ethische goedkeuringsprotocol, kan veranderen)
- Abdominaal ongemak zonder gevoeligheid of rebound of klinische verdenking van appendicitis
- Zwangerschap
- Patiënten met verminderd bewustzijn
- Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die een blindedarmoperatie zullen ondergaan als onderdeel van een andere electieve procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rechts buikpijn
Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met buikpijn en een klinische verdenking op appendicitis.
|
Ook bekend als appendectomie, chirurgische verwijdering van de appendix.
Laparoscopisch (enkele of 4 poorten), McBurney's incisie, mid-line laparotomie, laparoscopisch omgezet naar open.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van PSP bij het diagnosticeren van appendicitis
Tijdsspanne: 1 dag
|
ROC Curve-analyse en voorspellende waarde van PSP (Pancreatic Stone Protein) bij het diagnosticeren van blindedarmontsteking
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van CRP bij het diagnosticeren van appendicitis
Tijdsspanne: 1 dag
|
ROC Curve-analyse en voorspellende waarde van CRP (C-Reactive Protein) bij het diagnosticeren van appendicitis
|
1 dag
|
|
Nauwkeurigheid van WCC bij het diagnosticeren van appendicitis
Tijdsspanne: 1 dag
|
ROC Curve-analyse en voorspellende waarde van WCC (White Cell Count) bij het diagnosticeren van appendicitis
|
1 dag
|
|
Nauwkeurigheid van de "Alvarado-score" bij de diagnose appendicitis
Tijdsspanne: 1 dag
|
ROC Curve-analyse en voorspellende waarde van Alvarado Score bij het diagnosticeren van appendicitis
|
1 dag
|
|
Nauwkeurigheid van USS bij het diagnosticeren van appendicitis
Tijdsspanne: 1 dag
|
ROC Curve-analyse en voorspellende waarde van Ultrasound Scanning (USS) bij het diagnosticeren van blindedarmontsteking, meestal uitgevoerd bij jonge vrouwen
|
1 dag
|
|
Nauwkeurigheid van CT bij het diagnosticeren van appendicitis
Tijdsspanne: 1 dag
|
ROC Curve-analyse en voorspellende waarde van CT (computertomografie) bij het diagnosticeren van appendicitis, meestal uitgevoerd bij ouderen
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijke voorspellers van appendicitis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Multivariate analyse om onafhankelijke klinische, laboratorium- en beeldvormingsvoorspellers van appendicitis te identificeren
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
- Studie stoel: Rolf Graf, PhD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Alvarado A. A practical score for the early diagnosis of acute appendicitis. Ann Emerg Med. 1986 May;15(5):557-64. doi: 10.1016/s0196-0644(86)80993-3.
- Boeck L, Graf R, Eggimann P, Pargger H, Raptis DA, Smyrnios N, Thakkar N, Siegemund M, Rakic J, Tamm M, Stolz D. Pancreatic stone protein: a marker of organ failure and outcome in ventilator-associated pneumonia. Chest. 2011 Oct;140(4):925-932. doi: 10.1378/chest.11-0018. Epub 2011 Aug 11.
- Keel M, Harter L, Reding T, Sun LK, Hersberger M, Seifert B, Bimmler D, Graf R. Pancreatic stone protein is highly increased during posttraumatic sepsis and activates neutrophil granulocytes. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1642-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819da7d6.
- Graf R, Schiesser M, Reding T, Appenzeller P, Sun LK, Fortunato F, Perren A, Bimmler D. Exocrine meets endocrine: pancreatic stone protein and regenerating protein--two sides of the same coin. J Surg Res. 2006 Jun 15;133(2):113-20. doi: 10.1016/j.jss.2005.09.030. Epub 2005 Dec 19.
- Bimmler D, Graf R, Scheele GA, Frick TW. Pancreatic stone protein (lithostathine), a physiologically relevant pancreatic calcium carbonate crystal inhibitor? J Biol Chem. 1997 Jan 31;272(5):3073-82. doi: 10.1074/jbc.272.5.3073.
- Planas R, Pujol-Autonell I, Ruiz E, Montraveta M, Cabre E, Lucas-Martin A, Pujol-Borrell R, Martinez-Caceres E, Vives-Pi M. Regenerating gene Ialpha is a biomarker for diagnosis and monitoring of celiac disease: a preliminary study. Transl Res. 2011 Sep;158(3):140-5. doi: 10.1016/j.trsl.2011.04.004. Epub 2011 May 30.
- Jin CX, Hayakawa T, Ko SB, Ishiguro H, Kitagawa M. Pancreatic stone protein/regenerating protein family in pancreatic and gastrointestinal diseases. Intern Med. 2011;50(15):1507-16. doi: 10.2169/internalmedicine.50.5362. Epub 2011 Aug 1.
- Tschuor C, Raptis DA, Limani P, Bachler T, Oberkofler CE, Breitenstein S, Graf R. The value of pancreatic stone protein in predicting acute appendicitis in patients presenting at the emergency department with abdominal pain. BMC Gastroenterol. 2012 Oct 25;12:154. doi: 10.1186/1471-230X-12-154.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSP_Appendix
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .