Forsinket start på eggstokkstimulering (DOS/DOR)
Forsinket start på eggstokkstimulering forbedrer oocyttmodning og kvalitet: et randomisert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har suksessraten for assistert reproduksjonsteknologi (ART) økt dramatisk. Denne økningen tilskrives forbedringer i embryokultur, laboratorieforhold og optimalisering av eggstokkstimuleringsprotokoller. I løpet av de siste årene har det vært mer interesse for å endre eggstokkstimuleringsprotokollen for å forbedre resultatene. For eksempel fant vår gruppe nylig at en modifikasjon av eggløsningsutløseren mot en mer fysiologisk prosess forbedrer oocyttkvaliteten og graviditetsutfall. Andre har antydet at minimal stimulering forbedrer resultatene av in vitro fertilisering (IVF). Etterforskerne foreslår å undersøke ytterligere modifisering av eggstokkstimuleringen for kvinner som har "nedsatt" eggstokkreserve. Etterforskerne foreslår at en forsinket start på eggstokkstimulering vil forbedre oocyttmodning og kvalitet og graviditetsresultater. Ingen publiserte studier til dags dato har evaluert om en forsinket start på eggstokkstimulering forbedrer graviditetsresultatene. Imidlertid antar etterforskerne at bruken av en antagonist for en forsinket start av stimulering vil fungere av en av to mekanismer:
I. Den delvise undertrykkelsen av FSH vil tillate ytterligere rekruttering av tidlige antralfollikler.
II. Den delvise undertrykkelsen av FSH vil tillate ytterligere FSH-respons i eksisterende follikler for å synkronisere den primære kohorten, og dermed øke det totale antallet follikler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Antral follikkeltall (AFC) mindre enn eller lik 4 målt ved transvaginal ultralyd (TVUS), eller
- Kansellering av en tidligere IVF-syklus på grunn av dårlig eggstokkrespons.
- Pasienter vil motta en antagoniststimuleringsprotokoll for IVF, eller IVF med Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mannlig faktor infertilitet som krever kirurgisk inngrep for å få sperm
- Større uterin abnormitet,
- Preimplantasjon genetisk diagnostisk (PGD) testing,
- Planlagte sykluser uten embryooverføring (for eksempel fryse-alle, donor- eller surrogatsykluser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsinket start
Studiepersoner vil motta 7 dagers forbehandling med en GnRH-antagonist (utsatt start) før standard ovariestimulering med FSH/LH.
|
Forsøkspersonene vil motta 7 dagers forbehandling med GnRH-antagonisten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell start
Ovariestimulering med standard antagonistprotokoller (ingen forsinkelse).
|
Forsøkspersonene vil motta 7 dagers forbehandling med GnRH-antagonisten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjødslingsandeler
Tidsramme: 8 til 24 timer etter prøverørsbefruktning vil oocyttene sjekkes for befruktning
|
Utviklingskompetanse (befruktning av oocytter) gjennom standard in vitro fertilisering (estimert tidsramme til å være mellom 8-24 timer etter IVF).
Denne prosentandelen vil bli beregnet som antall befruktede egg (2PN-stadium) per totalt antall egg samlet fra egguthentingen.
|
8 til 24 timer etter prøverørsbefruktning vil oocyttene sjekkes for befruktning
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: opptil 1 time etter uttak av oocytter
|
Egguttaksprosedyren vil bli utført 36 timer etter eggløsningsutløseren.
Prosedyren er beregnet å ta opptil 1 time ved studiebesøk som en del av rutinemessig behandling.
Antall hentede egg vil telles
|
opptil 1 time etter uttak av oocytter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryokvalitet
Tidsramme: En time på dag 2 eller 3 (etter IVF-prosedyre)
|
Embryokvaliteten vil bli vurdert av embryologen på dag 2 eller 3 (spaltningsstadiet) etter IVF ved å bruke standard embryograderingskriterier.
Embryogradering er basert på tre kriterier: antall blastomerceller som er tilstede i embryoet, graden av observert cellefragmentering og graden av observert symmetri av cellene.
|
En time på dag 2 eller 3 (etter IVF-prosedyre)
|
|
Graviditetsrater
Tidsramme: 2 til 3 uker etter embryooverføring
|
Beta-HCG-nivåer vil bli vurdert 2 uker og 3 uker etter embryooverføring.
En positiv graviditet er definert som to positive beta-HCG-nivåer (en verdi > 5 mIU/ml) observert over tidsrammen.
|
2 til 3 uker etter embryooverføring
|
|
Stadier av kjernefysisk modning av oocytter
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 til 2 timer på hentingsdagen
|
Kvaliteten på oocyttene vil bli vurdert for utviklingsstadier (germinal vesikler, Meiosis I eller Meiosis II)
|
gjennomsnittlig 1 til 2 timer på hentingsdagen
|
|
Antall modne follikler
Tidsramme: opptil 1 time (under transvaginal ultralyd før uthenting av oocytter)
|
Modning av follikler vil bli vurdert ved å måle størrelsen på follikler (modne > 13 mm) før (eller på tidspunktet for) oocyttuthenting.
|
opptil 1 time (under transvaginal ultralyd før uthenting av oocytter)
|
|
Utvinningshastighet for eggceller
Tidsramme: inntil 1 time etter oocyttuthenting
|
Antall oocytter gjenvunnet på tidspunktet for oocytthenting etter eggstokkstimulering.
|
inntil 1 time etter oocyttuthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSF 11-07259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .