난소 자극 시작 지연 (DOS/DOR)
난소 자극에 대한 지연된 시작은 난모세포 성숙 및 품질을 향상시킵니다: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 보조 생식 기술(ART)의 성공률은 극적으로 증가했습니다. 이러한 증가는 배아 배양, 실험실 조건 및 난소 자극 프로토콜의 최적화 개선에 기인합니다. 지난 몇 년 동안 결과를 개선하기 위해 난소 자극 프로토콜을 변경하는 데 더 많은 관심이 있었습니다. 예를 들어, 최근에 우리 그룹은 보다 생리적인 과정을 향한 배란 트리거의 수정이 난모세포의 질과 임신 결과를 향상시킨다는 것을 발견했습니다. 다른 사람들은 최소한의 자극이 체외 수정(IVF) 결과를 개선한다고 제안했습니다. 조사관은 난소 예비력이 "감소된" 여성을 위해 난소 자극을 수정하는 추가 조사를 제안합니다. 연구자들은 난소 자극을 늦게 시작하면 난모세포의 성숙과 품질 및 임신 결과가 개선될 것이라고 제안합니다. 난소 자극 시작이 지연되어 임신 결과가 개선되는지 평가한 현재까지 발표된 연구는 없습니다. 그러나 연구자들은 지연된 자극 시작에 대해 길항제를 사용하는 것이 다음 두 가지 메커니즘 중 하나로 작용할 것이라는 가설을 세웠습니다.
I. FSH의 부분적 억제는 초기 전정부 난포의 추가 모집을 허용할 것입니다.
II. FSH의 부분적인 억제는 1차 코호트를 동기화하기 위해 기존 난포에서 추가 FSH 반응성을 허용하여 총 난포 수를 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경질 초음파(TVUS)로 측정한 AFC(Antral Follicle Count)가 4 이하이거나, 또는
- 난소 반응 불량으로 인해 이전 IVF 주기 취소.
- 환자는 IVF 또는 IVF with Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)에 대한 길항제 자극 프로토콜을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 정자를 얻기 위해 외과적 개입이 필요한 심각한 남성 요인 불임
- 주요 자궁 이상,
- 착상 전 유전자 진단(PGD) 검사,
- 배아 이식이 없는 계획된 주기(예: 모두 동결, 기증자 또는 대리 주기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지연된 시작
연구 대상자는 FSH/LH로 표준 난소 자극을 하기 전에 7일 동안 GnRH 길항제(지연 시작)로 사전 치료를 받게 됩니다.
|
피험자는 GnRH 길항제로 7일간 사전 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기존 시작
표준 길항제 프로토콜로 난소 자극(지연 없음).
|
피험자는 GnRH 길항제로 7일간 사전 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 비율
기간: 시험관 수정 후 8~24시간이 지나면 난모 세포의 수정 여부를 확인합니다.
|
표준 시험관 수정을 통한 발달 능력(난모 세포의 수정)(체외 수정 후 8-24시간 사이로 예상되는 시간 프레임).
이 백분율은 난자 검색에서 수집된 총 난자 수당 수정란(2PN 단계)의 수로 계산됩니다.
|
시험관 수정 후 8~24시간이 지나면 난모 세포의 수정 여부를 확인합니다.
|
|
검색된 난모세포의 수
기간: 난모세포 회수 후 최대 1시간
|
난자 회수 절차는 배란 유발 후 36시간 후에 시행됩니다.
절차는 일상적인 관리의 일환으로 연구 방문 시 최대 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
검색된 계란의 수는 계산됩니다
|
난모세포 회수 후 최대 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배아 품질
기간: 2일 또는 3일에 1시간(IVF 시술 후)
|
배아 품질은 표준 배아 등급 기준을 사용하여 IVF 후 2일 또는 3일(절단 단계)에 배아학자에 의해 평가됩니다.
배아 등급은 3가지 기준을 기반으로 합니다: 배아에 존재하는 할구 세포의 수, 관찰된 세포 조각화 정도 및 관찰된 세포의 대칭 정도.
|
2일 또는 3일에 1시간(IVF 시술 후)
|
|
임신율
기간: 배아 이식 후 2~3주
|
베타 HCG 수준은 배아 이식 후 2주 및 3주에 평가됩니다.
양성 임신은 일정 기간 동안 관찰된 2개의 양성 베타 HCG 수준(값 > 5 mIU/ml)으로 정의됩니다.
|
배아 이식 후 2~3주
|
|
난자 핵 성숙의 단계
기간: 회수 당일 평균 1~2시간
|
발달 단계(배낭, 감수분열 I 또는 감수분열 II)에 대해 난모세포의 품질을 평가합니다.
|
회수 당일 평균 1~2시간
|
|
성숙한 여포의 수
기간: 최대 1시간(난모세포 채취 전 경질 초음파 중)
|
난포의 성숙은 난모세포 회수 전(또는 회수 시점) 난포의 크기(성숙 > 13mm)를 측정하여 평가합니다.
|
최대 1시간(난모세포 채취 전 경질 초음파 중)
|
|
난자 회수율
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
|
난소 자극 후 난자 채취 시 회수된 난자 수.
|
난자 채취 후 최대 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSF 11-07259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ganirelix 아세테이트에 대한 임상 시험
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan완전한
-
Organon and Co완전한
-
LG Life Sciences완전한
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Houston Fertility Institute완전한