Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verzögerter Beginn der ovariellen Stimulation (DOS/DOR)

20. Mai 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verzögerter Beginn der ovariellen Stimulation verbessert die Oozytenreifung und -qualität: Eine randomisierte Studie

Bei Paaren mit Unfruchtbarkeit infolge verminderter ovarieller Reserve gehen die Forscher davon aus, dass ein verzögerter Beginn (7 Tage) der ovariellen Stimulation mit einem GnRH-Antagonisten (Ganirelix) die Oozytenreifung und -qualität sowie den Schwangerschaftsausgang verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Erfolgsrate der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) dramatisch zugenommen. Dieser Anstieg wird Verbesserungen der Embryokultur, der Laborbedingungen und der Optimierung der Protokolle zur Stimulation der Eierstöcke zugeschrieben. In den letzten Jahren gab es ein größeres Interesse an einer Änderung des ovariellen Stimulationsprotokolls, um die Ergebnisse zu verbessern. Zum Beispiel fand unsere Gruppe kürzlich heraus, dass eine Änderung des Ovulationsauslösers hin zu einem physiologischeren Prozess die Eizellenqualität und den Schwangerschaftsausgang verbessert. Andere haben vorgeschlagen, dass eine minimale Stimulation die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) verbessert. Die Ermittler schlagen vor, die Modifizierung der ovariellen Stimulation für Frauen mit „verringerter“ ovarieller Reserve weiter zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, dass ein verzögerter Beginn der ovariellen Stimulation die Oozytenreifung und -qualität sowie die Schwangerschaftsergebnisse verbessern wird. Bisher wurde in keiner veröffentlichten Studie untersucht, ob ein verzögerter Beginn der ovariellen Stimulation die Schwangerschaftsergebnisse verbessert. Die Forscher gehen jedoch davon aus, dass die Verwendung eines Antagonisten für einen verzögerten Beginn der Stimulation durch einen von zwei Mechanismen funktioniert:

I. Die teilweise Unterdrückung von FSH wird eine weitere Rekrutierung von frühen Antrumfollikeln ermöglichen.

II. Die teilweise Unterdrückung von FSH ermöglicht eine weitere FSH-Reaktionsfähigkeit in bestehenden Follikeln, um die primäre Kohorte zu synchronisieren, wodurch die Gesamtzahl der Follikel erhöht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antrumfollikelzahl (AFC) kleiner oder gleich 4, gemessen durch transvaginalen Ultraschall (TVUS), oder
  • Abbruch eines vorherigen IVF-Zyklus aufgrund schlechter Reaktion der Eierstöcke.
  • Die Patienten erhalten ein Antagonisten-Stimulationsprotokoll für IVF oder IVF mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit, die einen chirurgischen Eingriff zur Gewinnung von Spermien erfordert
  • Große Uterusanomalie,
  • Präimplantationsdiagnostik (PID),
  • Geplante Zyklen ohne Embryotransfer (z. B. Freeze-All-, Spender- oder Ersatz-Zyklen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögerter Start
Die Studienteilnehmerinnen erhalten eine 7-tägige Vorbehandlung mit einem GnRH-Antagonisten (verzögerter Start) vor der standardmäßigen ovariellen Stimulation mit FSH/LH.
Arzneimittel: Ganirelix-Acetat
Die Probanden erhalten eine 7-tägige Vorbehandlung mit dem GnRH-Antagonisten
Andere Namen:
  • Ganirelix
Aktiver Komparator: Konventioneller Start
Eierstockstimulation mit Standard-Antagonistenprotokollen (keine Verzögerung).
Arzneimittel: Ganirelix-Acetat
Die Probanden erhalten eine 7-tägige Vorbehandlung mit dem GnRH-Antagonisten
Andere Namen:
  • Ganirelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsanteile
Zeitfenster: 8 bis 24 Stunden nach der In-vitro-Fertilisation werden die Eizellen auf Befruchtung untersucht
Entwicklungskompetenz (Befruchtung von Eizellen) durch standardmäßige In-vitro-Fertilisation (geschätzter Zeitrahmen zwischen 8 und 24 Stunden nach IVF). Dieser Prozentsatz wird als Anzahl der befruchteten Eier (2PN-Stadium) pro Gesamtzahl der bei der Eizellentnahme gesammelten Eier berechnet.
8 bis 24 Stunden nach der In-vitro-Fertilisation werden die Eizellen auf Befruchtung untersucht
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Entnahme der Eizellen
Die Eizellenentnahme wird 36 Stunden nach dem Eisprung durchgeführt. Es wird geschätzt, dass das Verfahren beim Studienbesuch im Rahmen der Routineversorgung bis zu 1 Stunde dauert. Die Anzahl der entnommenen Eier wird gezählt
bis zu 1 Stunde nach der Entnahme der Eizellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryoqualität
Zeitfenster: Eine Stunde am 2. oder 3. Tag (nach dem IVF-Verfahren)
Die Embryoqualität wird vom Embryologen an den Tagen 2 oder 3 (Spaltungsphase) nach der IVF anhand von Standardkriterien für die Einstufung von Embryonen beurteilt. Die Einstufung von Embryonen basiert auf drei Kriterien: der Anzahl der im Embryo vorhandenen Blastomerzellen, dem Grad der beobachteten Zellfragmentierung und dem Grad der beobachteten Symmetrie der Zellen.
Eine Stunde am 2. oder 3. Tag (nach dem IVF-Verfahren)
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 2 bis 3 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Beta-HCG-Spiegel werden 2 Wochen und 3 Wochen nach dem Embryotransfer bestimmt. Eine positive Schwangerschaft ist definiert als zwei positive Beta-HCG-Spiegel (ein Wert > 5 mIU/ml), die über den Zeitraum beobachtet werden.
2 bis 3 Wochen nach dem Embryotransfer
Stadien der Kernreifung der Eizelle
Zeitfenster: durchschnittlich 1 bis 2 Stunden am Tag der Abholung
Die Qualität der Eizellen wird für Entwicklungsstadien (Keimbläschen, Meiose I oder Meiose II) bewertet.
durchschnittlich 1 bis 2 Stunden am Tag der Abholung
Anzahl der reifen Follikel
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde (während des transvaginalen Ultraschalls vor der Eizellentnahme)
Die Reifung der Follikel wird durch Messen der Größe der Follikel (reif > 13 mm) vor (oder zum Zeitpunkt der) Oozytenentnahme beurteilt.
bis zu 1 Stunde (während des transvaginalen Ultraschalls vor der Eizellentnahme)
Oozyten-Wiederherstellungsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach Eizellentnahme
Die Anzahl der Oozyten, die zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme nach ovarieller Stimulation wiederhergestellt wurden.
bis zu 1 Stunde nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF 11-07259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganirelix-Acetat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren