Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченное начало стимуляции яичников (DOS/DOR)

20 мая 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Отсроченное начало стимуляции яичников улучшает созревание и качество ооцитов: рандомизированное исследование

В парах с бесплодием, вторичным по отношению к уменьшенному овариальному резерву, исследователи предполагают, что отсроченное начало (7 дней) стимуляции яичников антагонистом ГнРГ (Ганиреликс) улучшит созревание и качество ооцитов, а также улучшит исходы беременности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние два десятилетия успешность вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) резко возросла. Это увеличение связано с улучшением культуры эмбрионов, лабораторных условий и оптимизацией протоколов стимуляции яичников. В последние годы возрос интерес к изменению протокола стимуляции яичников для улучшения результатов. Например, недавно наша группа обнаружила, что модификация триггера овуляции в сторону более физиологичного процесса улучшает качество ооцитов и исходы беременности. Другие предполагают, что минимальная стимуляция улучшает результаты экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Исследователи предлагают продолжить изучение модификации стимуляции яичников у женщин со «сниженным» овариальным резервом. Исследователи предполагают, что отсроченное начало стимуляции яичников улучшит созревание и качество ооцитов, а также исход беременности. На сегодняшний день нет опубликованных исследований, оценивающих, улучшает ли отсроченное начало стимуляции яичников исходы беременности. Однако исследователи предполагают, что использование антагониста для отсроченного начала стимуляции будет работать по одному из двух механизмов:

I. Частичное подавление ФСГ позволит дополнительно рекрутировать ранние антральные фолликулы.

II. Частичное подавление ФСГ обеспечит дальнейшую чувствительность к ФСГ в существующих фолликулах для синхронизации первичной когорты, тем самым увеличивая общее количество фолликулов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Количество антральных фолликулов (AFC) меньше или равно 4 по результатам трансвагинального ультразвукового исследования (TVUS) или
  • Отмена предыдущего цикла ЭКО из-за плохой реакции яичников.
  • Пациенты получат протокол стимуляции антагонистами для ЭКО или ЭКО с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ).

Критерий исключения:

  • Тяжелое мужское бесплодие, требующее хирургического вмешательства для получения спермы
  • Большая аномалия матки,
  • Преимплантационная генетическая диагностика (ПГД),
  • Запланированные циклы без переноса эмбрионов (например, циклы заморозки, донорские или суррогатные циклы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отложенный старт
Субъекты исследования получат 7 дней предварительного лечения антагонистом ГнРГ (отложенное начало) перед стандартной стимуляцией яичников ФСГ/ЛГ.
Лекарство: Ганиреликс ацетат
Субъекты получат 7 дней предварительного лечения антагонистом ГнРГ.
Другие имена:
  • Ганиреликс
Активный компаратор: Обычный старт
Стимуляция яичников стандартными протоколами антагонистов (без задержки).
Лекарство: Ганиреликс ацетат
Субъекты получат 7 дней предварительного лечения антагонистом ГнРГ.
Другие имена:
  • Ганиреликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорции удобрения
Временное ограничение: Через 8–24 часа после экстракорпорального оплодотворения ооциты проверяют на оплодотворение.
Способность к развитию (оплодотворение яйцеклеток) посредством стандартного экстракорпорального оплодотворения (приблизительные сроки составляют от 8 до 24 часов после ЭКО). Этот процент будет рассчитываться как количество оплодотворенных яйцеклеток (стадия 2PN) на общее количество яиц, собранных при извлечении яйцеклеток.
Через 8–24 часа после экстракорпорального оплодотворения ооциты проверяют на оплодотворение.
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: до 1 часа после извлечения ооцитов
Процедура извлечения яйцеклетки будет выполнена через 36 часов после триггера овуляции. По оценкам, процедура занимает до 1 часа во время учебного визита в рамках обычного ухода. Будет подсчитано количество извлеченных яиц
до 1 часа после извлечения ооцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество эмбриона
Временное ограничение: Один час на 2 или 3 день (после процедуры ЭКО)
Качество эмбриона будет оцениваться эмбриологом на 2 или 3 день (этап дробления) после ЭКО с использованием стандартных критериев классификации эмбрионов. Оценка эмбрионов основана на трех критериях: количестве бластомерных клеток, присутствующих в эмбрионе, степени наблюдаемой фрагментации клеток и степени наблюдаемой симметрии клеток.
Один час на 2 или 3 день (после процедуры ЭКО)
Показатели беременности
Временное ограничение: Через 2-3 недели после переноса эмбрионов
Уровни бета-ХГЧ будут оцениваться через 2 и 3 недели после переноса эмбрионов. Положительная беременность определяется как два положительных уровня бета-ХГЧ (значение > 5 мМЕ/мл), наблюдаемых в течение определенного периода времени.
Через 2-3 недели после переноса эмбрионов
Стадии созревания ядра ооцита
Временное ограничение: в среднем от 1 до 2 часов в день поиска
Качество ооцитов будет оцениваться по стадиям развития (зародышевые везикулы, мейоз I или мейоз II).
в среднем от 1 до 2 часов в день поиска
Количество зрелых фолликулов
Временное ограничение: до 1 часа (во время трансвагинального УЗИ перед забором ооцитов)
Созревание фолликулов будет оцениваться путем измерения размера фолликулов (зрелые > 13 мм) до (или во время) извлечения ооцитов.
до 1 часа (во время трансвагинального УЗИ перед забором ооцитов)
Скорость восстановления ооцитов
Временное ограничение: до 1 часа после извлечения ооцитов
Количество ооцитов, извлеченных во время забора ооцитов после стимуляции яичников.
до 1 часа после извлечения ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSF 11-07259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться