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Inizio ritardato della stimolazione ovarica (DOS/DOR)

20 maggio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'inizio ritardato della stimolazione ovarica migliora la maturazione e la qualità degli ovociti: uno studio randomizzato

Nelle coppie con infertilità secondaria a ridotta riserva ovarica, i ricercatori ipotizzano che un inizio ritardato (7 giorni) della stimolazione ovarica con un antagonista del GnRH (Ganirelix) migliorerà la maturazione e la qualità degli ovociti e migliorerà gli esiti della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, il tasso di successo della tecnologia di riproduzione assistita (ART) è aumentato notevolmente. Questo aumento è attribuito ai miglioramenti nella coltura dell'embrione, nelle condizioni di laboratorio e nell'ottimizzazione dei protocolli di stimolazione ovarica. Negli ultimi anni, c'è stato un maggiore interesse nell'alterare il protocollo di stimolazione ovarica per migliorare i risultati. Ad esempio, recentemente il nostro gruppo ha scoperto che una modifica dell'innesco dell'ovulazione verso un processo più fisiologico migliora la qualità degli ovociti e gli esiti della gravidanza. Altri hanno suggerito che la stimolazione minima migliora i risultati della fecondazione in vitro (FIV). I ricercatori propongono di indagare ulteriormente sulla modifica della stimolazione ovarica per le donne che hanno "diminuito" la riserva ovarica. I ricercatori propongono che un inizio ritardato della stimolazione ovarica migliorerà la maturazione e la qualità degli ovociti e gli esiti della gravidanza. Nessuno studio pubblicato fino ad oggi ha valutato se un inizio ritardato della stimolazione ovarica migliora gli esiti della gravidanza. Tuttavia, i ricercatori ipotizzano che l'uso di un antagonista per un inizio ritardato della stimolazione funzionerà con uno dei due meccanismi:

I. La parziale soppressione dell'FSH consentirà un ulteriore reclutamento di follicoli antrali precoci.

II. La parziale soppressione dell'FSH consentirà un'ulteriore reattività dell'FSH nei follicoli esistenti per sincronizzare la coorte primaria, aumentando così il numero totale di follicoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conta del follicolo antrale (AFC) inferiore o uguale a 4 misurata mediante ecografia transvaginale (TVUS), o
  • Annullamento di un precedente ciclo di fecondazione in vitro a causa di una scarsa risposta ovarica.
  • I pazienti riceveranno un protocollo di stimolazione antagonista per fecondazione in vitro o fecondazione in vitro con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Criteri di esclusione:

  • Grave infertilità da fattore maschile che richiede un intervento chirurgico per ottenere lo sperma
  • Anomalia uterina maggiore,
  • Test diagnostici genetici preimpianto (PGD),
  • Cicli pianificati senza trasferimento di embrioni (ad esempio, cicli di blocco totale, donatore o surrogato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partenza ritardata
I soggetti dello studio riceveranno 7 giorni di pretrattamento con un antagonista del GnRH (inizio ritardato) prima della stimolazione ovarica standard con FSH/LH.
Droga: Ganirelix acetato
I soggetti riceveranno 7 giorni di pretrattamento con l'antagonista del GnRH
Altri nomi:
  • Ganirelix
Comparatore attivo: Inizio convenzionale
Stimolazione ovarica con protocolli antagonisti standard (nessun ritardo).
Droga: Ganirelix acetato
I soggetti riceveranno 7 giorni di pretrattamento con l'antagonista del GnRH
Altri nomi:
  • Ganirelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di fertilizzazione
Lasso di tempo: Da 8 a 24 ore dopo la fecondazione in vitro, gli ovociti saranno controllati per la fecondazione
Competenza dello sviluppo (fecondazione degli ovociti) attraverso la fecondazione in vitro standard (intervallo di tempo stimato tra 8 e 24 ore dopo la fecondazione in vitro). Questa percentuale sarà calcolata come il numero di uova fecondate (stadio 2PN) per il numero totale di uova raccolte dal prelievo delle uova.
Da 8 a 24 ore dopo la fecondazione in vitro, gli ovociti saranno controllati per la fecondazione
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il recupero degli ovociti
La procedura di prelievo degli ovuli verrà eseguita 36 ore dopo il trigger dell'ovulazione. Si stima che la procedura richieda fino a 1 ora alla visita di studio come parte delle cure di routine. Verrà conteggiato il numero di uova recuperate
fino a 1 ora dopo il recupero degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: Un'ora il giorno 2 o 3 (dopo la procedura di fecondazione in vitro)
La qualità dell'embrione sarà valutata dall'embriologo nei giorni 2 o 3 (fase di scissione) dopo la fecondazione in vitro utilizzando i criteri standard di classificazione degli embrioni. La classificazione degli embrioni si basa su tre criteri: il numero di cellule blastomere presenti nell'embrione, il grado di frammentazione cellulare osservata e il grado di simmetria osservata delle cellule.
Un'ora il giorno 2 o 3 (dopo la procedura di fecondazione in vitro)
Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
I livelli di beta HCG saranno valutati a 2 settimane e 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione. Una gravidanza positiva è definita come due livelli positivi di beta HCG (un valore > 5 mIU/ml) osservati nel lasso di tempo.
2-3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Fasi della maturazione nucleare degli ovociti
Lasso di tempo: in media da 1 a 2 ore il giorno del recupero
La qualità degli ovociti sarà valutata per le fasi di sviluppo (vescicole germinali, meiosi I o meiosi II)
in media da 1 a 2 ore il giorno del recupero
Numero di follicoli maturi
Lasso di tempo: fino a 1 ora (durante l'ecografia transvaginale prima del prelievo degli ovociti)
La maturazione dei follicoli sarà valutata misurando la dimensione dei follicoli (maturi > 13 mm) prima (o al momento del) prelievo degli ovociti.
fino a 1 ora (durante l'ecografia transvaginale prima del prelievo degli ovociti)
Tasso di recupero degli ovociti
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il prelievo degli ovociti
Il numero di ovociti recuperati al momento del recupero degli ovociti dopo la stimolazione ovarica.
fino a 1 ora dopo il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSF 11-07259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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