Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjastimulaation viivästynyt aloitus (DOS/DOR)

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Munasarjastimulaation viivästynyt aloitus parantaa munasolujen kypsymistä ja laatua: satunnaistettu koe

Pariskunnilla, joiden hedelmättömyys on toissijainen vähentyneen munasarjareservin vuoksi, tutkijat olettavat, että munasarjojen GnRH-antagonistilla (Ganirelix) tapahtuvan stimulaation viivästynyt aloitus (7 päivää) parantaa munasolujen kypsymistä ja laatua sekä parantaa raskauden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden viime vuosikymmenen aikana avustetun lisääntymistekniikan (ART) onnistumisaste on kasvanut dramaattisesti. Tämä kasvu johtuu alkioviljelmän, laboratorio-olosuhteiden ja munasarjojen stimulaatioprotokollien optimoinnista. Viime vuosina on ollut enemmän kiinnostusta muuttaa munasarjojen stimulaatioprotokollaa tulosten parantamiseksi. Esimerkiksi äskettäin ryhmämme havaitsi, että ovulaatiolaukaisimen muutos kohti fysiologisempaa prosessia parantaa munasolujen laatua ja raskauden tuloksia. Toiset ovat ehdottaneet, että minimaalinen stimulaatio parantaa koeputkihedelmöityksen (IVF) tuloksia. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan edelleen munasarjojen stimulaation muuttamista naisilla, jotka ovat "vähentäneet" munasarjareserviä. Tutkijat ehdottavat, että munasarjojen stimulaation viivästynyt aloitus parantaa munasolujen kypsymistä ja laatua sekä raskauden tuloksia. Yksikään julkaistu tutkimus ei ole tähän mennessä arvioinut, parantaako munasarjojen stimulaation viivästynyt aloitus raskauden tuloksia. Tutkijat kuitenkin olettavat, että antagonistin käyttö stimulaation viivästettyyn alkamiseen toimii jollakin kahdesta mekanismista:

I. FSH:n osittainen suppressio mahdollistaa varhaisten antraalirakkuloiden lisäämisen.

II. FSH:n osittainen suppressio mahdollistaa FSH-vasteen lisäämisen olemassa olevissa follikkeleissa primaarisen kohortin synkronoimiseksi, mikä lisää follikkelien kokonaismäärää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antral follicle Count (AFC) pienempi tai yhtä suuri kuin 4 transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS) mitattuna, tai
  • Aiemman IVF-syklin peruuttaminen huonon munasarjavasteen vuoksi.
  • Potilaat saavat antagonistisen stimulaatioprotokollan IVF:lle tai IVF:lle intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea miesten tekijän hedelmättömyys, joka vaatii kirurgista toimenpidettä siittiöiden saamiseksi
  • Suuri kohdun poikkeavuus,
  • Preimplantaatiogeenidiagnostiikka (PGD)
  • Suunnitellut syklit ilman alkionsiirtoa (esimerkiksi jäädytys-, luovutus- tai korvikesyklit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myöhästynyt lähtö
Tutkittavat saavat 7 päivää esikäsittelyä GnRH-antagonistilla (Delayed Start) ennen normaalia munasarjojen stimulaatiota FSH/LH:lla.
Lääke: Ganireliksiasetaatti
Koehenkilöt saavat 7 päivän esikäsittelyn GnRH-antagonistilla
Muut nimet:
  • Ganirelix
Active Comparator: Perinteinen käynnistys
Munasarjojen stimulaatio standardiantagonistiprotokollien avulla (ei viivettä).
Lääke: Ganireliksiasetaatti
Koehenkilöt saavat 7 päivän esikäsittelyn GnRH-antagonistilla
Muut nimet:
  • Ganirelix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitussuhteet
Aikaikkuna: 8-24 tuntia koeputkihedelmöityksen jälkeen munasolut tarkistetaan hedelmöittymisen varalta
Kehityskompetenssi (oosyyttien hedelmöitys) tavallisella koeputkihedelmöityksellä (arvioitu aikaväli 8-24 tuntia IVF:n jälkeen). Tämä prosenttiosuus lasketaan hedelmöittyneiden munien lukumääränä (2PN-vaihe) munanhaussa kerättyjen munien kokonaismäärää kohti.
8-24 tuntia koeputkihedelmöityksen jälkeen munasolut tarkistetaan hedelmöittymisen varalta
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: jopa 1 tunti munasolujen talteenoton jälkeen
Munasolun hakumenettely suoritetaan 36 tunnin kuluttua ovulaation laukaisemisesta. Toimenpiteen arvioidaan kestävän jopa 1 tunti opintokäynnillä osana rutiinihoitoa. Haettujen munien määrä lasketaan
jopa 1 tunti munasolujen talteenoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkion laatu
Aikaikkuna: Yksi tunti päivänä 2 tai 3 (IVF-toimenpiteen jälkeen)
Alkion laadun arvioi alkion 2. tai 3. päivänä (leikkausvaihe) IVF:n jälkeen käyttäen tavallisia alkion luokittelukriteereitä. Alkioiden luokittelu perustuu kolmeen kriteeriin: alkiossa olevien blastomeerisolujen lukumäärään, havaitun solujen fragmentoitumisen asteeseen ja solujen havaitun symmetrian asteeseen.
Yksi tunti päivänä 2 tai 3 (IVF-toimenpiteen jälkeen)
Raskausprosentit
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Beeta-HCG-tasot arvioidaan 2 viikkoa ja 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen. Positiivinen raskaus määritellään kahdeksi positiiviseksi beeta-HCG-tasoksi (arvo > 5 mIU/ml), jotka havaitaan ajanjakson aikana.
2-3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Munasolun tuman kypsymisen vaiheet
Aikaikkuna: keskimäärin 1-2 tuntia hakupäivänä
Munasolujen laatu arvioidaan kehitysvaiheiden osalta (germinaaliset rakkulat, meioosi I tai meioosi II)
keskimäärin 1-2 tuntia hakupäivänä
Kypsien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 1 tunti (transvaginaalisen ultraäänen aikana ennen munasolujen talteenottoa)
Follikkelien kypsyminen arvioidaan mittaamalla follikkelien koko (kypsät > 13 mm) ennen munasolujen talteenottoa (tai sen aikana).
jopa 1 tunti (transvaginaalisen ultraäänen aikana ennen munasolujen talteenottoa)
Munasolujen palautumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 1 tuntiin munasolun talteenoton jälkeen
Munasarjojen stimulaation jälkeen talteen saatujen oosyyttien lukumäärä oosyyttihaun aikana.
jopa 1 tuntiin munasolun talteenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF 11-07259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ganireliksiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa