Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložený začátek stimulace vaječníků (DOS/DOR)

20. května 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Odložený začátek stimulace vaječníků zlepšuje zrání a kvalitu oocytů: Randomizovaná studie

U párů se sekundární neplodností v důsledku snížené ovariální rezervy vědci předpokládají, že odložený začátek (7 dní) ovariální stimulace antagonistou GnRH (Ganirelix) zlepší zrání a kvalitu oocytů a zlepší výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních dvou desetiletí se úspěšnost technologie asistované reprodukce (ART) dramaticky zvýšila. Tento nárůst je přičítán zlepšení kultivace embryí, laboratorních podmínek a optimalizaci protokolů ovariální stimulace. V posledních letech se zvýšil zájem o změnu protokolu ovariální stimulace za účelem zlepšení výsledků. Například nedávno naše skupina zjistila, že modifikace spouštěče ovulace směrem k více fyziologickému procesu zlepšuje kvalitu oocytů a výsledky těhotenství. Jiní navrhli, že minimální stimulace zlepšuje výsledky in vitro fertilizace (IVF). Vyšetřovatelé navrhují dále zkoumat modifikaci ovariální stimulace u žen, které mají "sníženou" ovariální rezervu. Výzkumníci navrhují, že opožděný začátek ovariální stimulace zlepší zrání oocytů a kvalitu a výsledky těhotenství. Žádné dosud publikované studie nehodnotily, zda opožděný začátek ovariální stimulace zlepšuje výsledky těhotenství. Vyšetřovatelé však předpokládají, že použití antagonisty pro opožděný začátek stimulace bude fungovat jedním ze dvou mechanismů:

I. Částečná suprese FSH umožní další nábor časných antrálních folikulů.

II. Částečná suprese FSH umožní další reakci na FSH ve stávajících folikulech k synchronizaci primární kohorty, čímž se zvýší celkový počet folikulů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počet antrálních folikulů (AFC) menší nebo roven 4, měřeno transvaginálním ultrazvukem (TVUS), nebo
  • Zrušení předchozího cyklu IVF kvůli špatné reakci vaječníků.
  • Pacienti obdrží antagonistický stimulační protokol pro IVF nebo IVF s intracytoplazmatickou injekcí spermií (ICSI).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká mužská neplodnost vyžadující chirurgický zákrok k získání spermatu
  • Závažná děložní abnormalita,
  • preimplantační genetické diagnostické (PGD) testování,
  • Plánované cykly bez přenosu embryí (například cykly zmrazení, dárcovství nebo náhradní cykly).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opožděný start
Subjekty studie dostanou před standardní ovariální stimulací FSH/LH 7 dní předběžné léčby antagonistou GnRH (Odložený start).
Lék: Ganirelix acetát
Subjekty budou dostávat 7 dní předběžné léčby antagonistou GnRH
Ostatní jména:
  • Ganirelix
Aktivní komparátor: Konvenční start
Ovariální stimulace standardními antagonistickými protokoly (bez zpoždění).
Lék: Ganirelix acetát
Subjekty budou dostávat 7 dní předběžné léčby antagonistou GnRH
Ostatní jména:
  • Ganirelix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce hnojení
Časové okno: 8 až 24 hodin po mimotělním oplodnění se oocyty zkontrolují na oplodnění
Vývojová kompetence (oplodnění oocytů) prostřednictvím standardního oplodnění in vitro (odhadovaný časový rámec je mezi 8-24 hodinami po IVF). Toto procento bude vypočítáno jako počet oplozených vajíček (2PN stadium) na celkový počet vajíček odebraných z odběru vajíček.
8 až 24 hodin po mimotělním oplodnění se oocyty zkontrolují na oplodnění
Počet získaných oocytů
Časové okno: do 1 hodiny po odebrání oocytů
Postup odběru vajíček bude proveden 36 hodin po spuštění ovulace. Odhaduje se, že procedura bude trvat až 1 hodinu při studijní návštěvě v rámci běžné péče. Bude spočítán počet získaných vajíček
do 1 hodiny po odebrání oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita embryí
Časové okno: Jedna hodina v den 2 nebo 3 (po IVF postupu)
Kvalita embrya bude hodnocena embryologem 2. nebo 3. den (stádium štěpení) po IVF za použití standardních kritérií pro klasifikaci embryí. Hodnocení embryí je založeno na třech kritériích: počtu blastomerních buněk přítomných v embryu, stupni pozorované buněčné fragmentace a stupni pozorované symetrie buněk.
Jedna hodina v den 2 nebo 3 (po IVF postupu)
Míra těhotenství
Časové okno: 2 až 3 týdny po přenosu embrya
Hladiny beta HCG budou hodnoceny 2 týdny a 3 týdny po přenosu embrya. Pozitivní těhotenství je definováno jako dvě pozitivní hladiny beta HCG (hodnota > 5 mIU/ml) pozorované v daném časovém rámci.
2 až 3 týdny po přenosu embrya
Fáze jaderného zrání oocytů
Časové okno: průměrně 1 až 2 hodiny v den vyzvednutí
Kvalita oocytů bude hodnocena pro vývojová stadia (germinální váčky, meióza I nebo meióza II)
průměrně 1 až 2 hodiny v den vyzvednutí
Počet zralých folikulů
Časové okno: až 1 hodinu (během transvaginálního ultrazvuku před odběrem oocytů)
Zrání folikulů bude hodnoceno měřením velikosti folikulů (zralé > 13 mm) před (nebo v době) odběru oocytů.
až 1 hodinu (během transvaginálního ultrazvuku před odběrem oocytů)
Rychlost obnovy oocytů
Časové okno: do 1 hodiny po odběru oocytů
Počet oocytů získaných v době odběru oocytů po stimulaci vaječníků.
do 1 hodiny po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSF 11-07259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganirelix acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit