Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket start af ovariestimulering (DOS/DOR)

20. maj 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Forsinket start på ovariestimulering forbedrer oocytmodning og kvalitet: et randomiseret forsøg

Hos par med infertilitet sekundært til formindsket ovariereserve, antager efterforskerne, at en forsinket start (7 dage) på ovariestimulering med en GnRH-antagonist (Ganirelix) vil forbedre oocytmodning og kvalitet og forbedre graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier er succesraten for assisteret reproduktionsteknologi (ART) steget dramatisk. Denne stigning tilskrives forbedringer i embryokultur, laboratorieforhold og optimering af ovariestimuleringsprotokoller. I løbet af de seneste år har der været mere interesse for at ændre ovariestimulationsprotokollen for at forbedre resultaterne. For eksempel fandt vores gruppe for nylig ud af, at en ændring af ægløsningsudløseren mod en mere fysiologisk proces forbedrer oocytkvaliteten og graviditetsresultater. Andre har foreslået, at minimal stimulering forbedrer resultaterne af in vitro fertilisering (IVF). Efterforskerne foreslår yderligere at undersøge ændring af ovariestimuleringen for kvinder, der har "nedsat" ovariereserve. Efterforskerne foreslår, at en forsinket start på ovariestimulering vil forbedre oocytmodning og kvalitet og graviditetsresultater. Ingen offentliggjorte undersøgelser til dato har evalueret, om en forsinket start på ovariestimulering forbedrer graviditetsresultaterne. Imidlertid antager efterforskerne, at brugen af ​​en antagonist til en forsinket start af stimulering vil fungere ved en af ​​to mekanismer:

I. Den delvise suppression af FSH vil muliggøre yderligere rekruttering af tidlige antralfollikler.

II. Den delvise suppression af FSH vil give mulighed for yderligere FSH-respons i eksisterende follikler for at synkronisere den primære kohorte og derved øge det samlede antal follikler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antral follikeltal (AFC) mindre end eller lig med 4 målt ved transvaginal ultralyd (TVUS), eller
  • Annullering af en tidligere IVF-cyklus på grund af dårlig ovarierespons.
  • Patienterne vil modtage en antagoniststimuleringsprotokol for IVF eller IVF med Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).

Ekskluderingskriterier:

  • Svær mandlig faktor infertilitet, der kræver kirurgisk indgreb for at få sæd
  • Større uterin abnormitet,
  • Præimplantation genetisk diagnostisk (PGD) test,
  • Planlagte cyklusser uden embryooverførsel (f.eks. frys alle, donor- eller surrogatcyklusser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsinket start
Forsøgspersoner vil modtage 7 dages forbehandling med en GnRH-antagonist (forsinket start) før standard ovariestimulering med FSH/LH.
Medicin: Ganirelix acetat
Forsøgspersoner vil modtage 7 dages forbehandling med GnRH-antagonisten
Andre navne:
  • Ganirelix
Aktiv komparator: Konventionel start
Ovariestimulation med standard antagonistprotokoller (ingen forsinkelse).
Medicin: Ganirelix acetat
Forsøgspersoner vil modtage 7 dages forbehandling med GnRH-antagonisten
Andre navne:
  • Ganirelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningsforhold
Tidsramme: 8 til 24 timer efter in vitro-befrugtning vil oocytter blive kontrolleret for befrugtning
Udviklingskompetence (befrugtning af oocytter) gennem standard in vitro fertilisering (estimeret tidsramme til at være mellem 8-24 timer efter IVF). Denne procentdel vil blive beregnet som antallet af befrugtede æg (2PN-stadiet) pr. samlet antal æg, der er indsamlet fra ægudtagningen.
8 til 24 timer efter in vitro-befrugtning vil oocytter blive kontrolleret for befrugtning
Antal hentede oocytter
Tidsramme: op til 1 time efter udtagning af oocytter
Ægudtagningsproceduren vil blive udført 36 timer efter ægløsningsudløseren. Proceduren er estimeret til at tage op til 1 time ved studiebesøg som led i rutineplejen. Antallet af hentede æg vil blive talt
op til 1 time efter udtagning af oocytter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryo kvalitet
Tidsramme: En time på dag 2 eller 3 (efter IVF-procedure)
Embryokvaliteten vil blive vurderet af embryologen på dag 2 eller 3 (spaltningsstadiet) efter IVF ved hjælp af standard embryoklassificeringskriterier. Embryoklassificering er baseret på tre kriterier: antallet af blastomerceller til stede i embryonet, graden af ​​observeret cellefragmentering og graden af ​​observeret symmetri af cellerne.
En time på dag 2 eller 3 (efter IVF-procedure)
Graviditetsrater
Tidsramme: 2 til 3 uger efter embryooverførsel
Beta-HCG-niveauer vil blive vurderet 2 uger og 3 uger efter embryooverførsel. En positiv graviditet er defineret som to positive beta-HCG-niveauer (en værdi > 5 mIU/ml) observeret over tidsrammen.
2 til 3 uger efter embryooverførsel
Stadier af oocytkernemodning
Tidsramme: i gennemsnit 1 til 2 timer på afhentningsdagen
Kvaliteten af ​​oocytter vil blive vurderet for udviklingsstadier (germinale vesikler, Meiosis I eller Meiosis II)
i gennemsnit 1 til 2 timer på afhentningsdagen
Antal modne follikler
Tidsramme: op til 1 time (under den transvaginale ultralyd før udtagning af oocytter)
Modning af follikler vil blive vurderet ved at måle størrelsen af ​​follikler (modne > 13 mm) før (eller på tidspunktet for) oocytudtagning.
op til 1 time (under den transvaginale ultralyd før udtagning af oocytter)
Oocytgenvindingshastighed
Tidsramme: op til 1 time efter oocytudtagning
Antallet af oocytter genvundet på tidspunktet for oocytudvinding efter ovariestimulering.
op til 1 time efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF 11-07259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganirelix acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner