Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försenad start av äggstocksstimulering (DOS/DOR)

20 maj 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Försenad start av äggstocksstimulering förbättrar oocytmognad och kvalitet: en randomiserad studie

Hos par med infertilitet sekundärt till Minskad Ovarial Reserve, antar utredarna att en försenad start (7 dagar) på äggstocksstimulering med en GnRH-antagonist (Ganirelix) kommer att förbättra oocytmognad och kvalitet och förbättra graviditetsresultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har framgångsfrekvensen för assisterad reproduktionsteknologi (ART) ökat dramatiskt. Denna ökning tillskrivs förbättringar i embryokultur, laboratorieförhållanden och optimering av protokoll för äggstocksstimulering. Under de senaste åren har det funnits ett större intresse för att ändra protokollet för äggstocksstimulering för att förbättra resultaten. Till exempel fann vår grupp nyligen att en modifiering av ägglossningsutlösaren mot en mer fysiologisk process förbättrar oocyternas kvalitet och graviditetsresultat. Andra har föreslagit att minimal stimulering förbättrar resultaten av in vitro fertilisering (IVF). Utredarna föreslår att ytterligare undersöka modifiering av äggstocksstimuleringen för kvinnor som har "minskad" äggstocksreserv. Utredarna föreslår att en försenad start av äggstocksstimulering kommer att förbättra oocytmognad och kvalitet och graviditetsresultat. Inga publicerade studier har hittills utvärderat om en försenad start av äggstocksstimulering förbättrar graviditetsresultaten. Men utredarna antar att användningen av en antagonist för en fördröjd start av stimulering kommer att fungera av en av två mekanismer:

I. Den partiella suppressionen av FSH kommer att möjliggöra ytterligare rekrytering av tidiga antralfolliklar.

II. Den partiella suppressionen av FSH kommer att möjliggöra ytterligare FSH-respons i befintliga folliklar för att synkronisera den primära kohorten, och därigenom öka det totala antalet folliklar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antral follikeltal (AFC) mindre än eller lika med 4 mätt med transvaginalt ultraljud (TVUS), eller
  • Avbrytande av en tidigare IVF-cykel på grund av dålig äggstocksrespons.
  • Patienterna kommer att få ett antagoniststimuleringsprotokoll för IVF, eller IVF med Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig manlig infertilitet som kräver kirurgiskt ingrepp för att få spermier
  • Stor livmoderabnormitet,
  • Preimplantation genetisk diagnostisk (PGD) testning,
  • Planerade cykler utan embryoöverföring (till exempel frys-allt, donator- eller surrogatcykler).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försenad start
Försökspersoner kommer att få 7 dagars förbehandling med en GnRH-antagonist (fördröjd start) före standard ovariestimulering med FSH/LH.
Försökspersonerna kommer att få 7 dagars förbehandling med GnRH-antagonisten
Andra namn:
  • Ganirelix
Aktiv komparator: Konventionell start
Ovariestimulering med standardantagonistprotokoll (ingen fördröjning).
Försökspersonerna kommer att få 7 dagars förbehandling med GnRH-antagonisten
Andra namn:
  • Ganirelix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningsandelar
Tidsram: 8 till 24 timmar efter provrörsbefruktning kommer oocyterna att kontrolleras för befruktning
Utvecklingskompetens (befruktning av oocyter) genom standard provrörsbefruktning (beräknad tidsram är mellan 8-24 timmar efter IVF). Denna procentsats kommer att beräknas som antalet befruktade ägg (2PN-stadiet) per totalt antal ägg som samlats in från ägguttagningen.
8 till 24 timmar efter provrörsbefruktning kommer oocyterna att kontrolleras för befruktning
Antal oocyter som hämtats
Tidsram: upp till 1 timme efter att oocyterna hämtats
Äggtagningsproceduren kommer att utföras 36 timmar efter ägglossningen. Ingreppet beräknas ta upp till 1 timme vid studiebesök som en del av rutinvården. Antalet hämtade ägg kommer att räknas
upp till 1 timme efter att oocyterna hämtats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryonkvalitet
Tidsram: En timme på dag 2 eller 3 (efter IVF-förfarande)
Embryonkvalitet kommer att bedömas av embryologen dag 2 eller 3 (klyvningsstadiet) efter IVF med användning av standardkriterier för embryongradering. Embryongradering baseras på tre kriterier: antalet blastomerceller som finns i embryot, graden av observerad cellfragmentering och graden av observerad symmetri hos cellerna.
En timme på dag 2 eller 3 (efter IVF-förfarande)
Graviditetstal
Tidsram: 2 till 3 veckor efter embryoöverföring
Beta-HCG-nivåer kommer att bedömas 2 veckor och 3 veckor efter embryoöverföring. En positiv graviditet definieras som två positiva beta-HCG-nivåer (ett värde > 5 mIU/ml) observerade under tidsramen.
2 till 3 veckor efter embryoöverföring
Stadier av oocytkärnmognad
Tidsram: i genomsnitt 1 till 2 timmar på hämtningsdagen
Kvaliteten på oocyterna kommer att bedömas för utvecklingsstadier (germinala vesiklar, meios I eller meios II)
i genomsnitt 1 till 2 timmar på hämtningsdagen
Antal mogna folliklar
Tidsram: upp till 1 timme (under transvaginalt ultraljud innan oocythämtning)
Mognad av folliklar kommer att bedömas genom att mäta storleken på folliklarna (mogna > 13 mm) före (eller vid tidpunkten för) oocythämtning.
upp till 1 timme (under transvaginalt ultraljud innan oocythämtning)
Oocytåtervinningshastighet
Tidsram: upp till 1 timme efter oocythämtning
Antalet oocyter som återvunnits vid tidpunkten för oocythämtning efter äggstocksstimulering.
upp till 1 timme efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera