- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01614067
Försenad start av äggstocksstimulering (DOS/DOR)
Försenad start av äggstocksstimulering förbättrar oocytmognad och kvalitet: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har framgångsfrekvensen för assisterad reproduktionsteknologi (ART) ökat dramatiskt. Denna ökning tillskrivs förbättringar i embryokultur, laboratorieförhållanden och optimering av protokoll för äggstocksstimulering. Under de senaste åren har det funnits ett större intresse för att ändra protokollet för äggstocksstimulering för att förbättra resultaten. Till exempel fann vår grupp nyligen att en modifiering av ägglossningsutlösaren mot en mer fysiologisk process förbättrar oocyternas kvalitet och graviditetsresultat. Andra har föreslagit att minimal stimulering förbättrar resultaten av in vitro fertilisering (IVF). Utredarna föreslår att ytterligare undersöka modifiering av äggstocksstimuleringen för kvinnor som har "minskad" äggstocksreserv. Utredarna föreslår att en försenad start av äggstocksstimulering kommer att förbättra oocytmognad och kvalitet och graviditetsresultat. Inga publicerade studier har hittills utvärderat om en försenad start av äggstocksstimulering förbättrar graviditetsresultaten. Men utredarna antar att användningen av en antagonist för en fördröjd start av stimulering kommer att fungera av en av två mekanismer:
I. Den partiella suppressionen av FSH kommer att möjliggöra ytterligare rekrytering av tidiga antralfolliklar.
II. Den partiella suppressionen av FSH kommer att möjliggöra ytterligare FSH-respons i befintliga folliklar för att synkronisera den primära kohorten, och därigenom öka det totala antalet folliklar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antral follikeltal (AFC) mindre än eller lika med 4 mätt med transvaginalt ultraljud (TVUS), eller
- Avbrytande av en tidigare IVF-cykel på grund av dålig äggstocksrespons.
- Patienterna kommer att få ett antagoniststimuleringsprotokoll för IVF, eller IVF med Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).
Exklusions kriterier:
- Allvarlig manlig infertilitet som kräver kirurgiskt ingrepp för att få spermier
- Stor livmoderabnormitet,
- Preimplantation genetisk diagnostisk (PGD) testning,
- Planerade cykler utan embryoöverföring (till exempel frys-allt, donator- eller surrogatcykler).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försenad start
Försökspersoner kommer att få 7 dagars förbehandling med en GnRH-antagonist (fördröjd start) före standard ovariestimulering med FSH/LH.
|
Försökspersonerna kommer att få 7 dagars förbehandling med GnRH-antagonisten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell start
Ovariestimulering med standardantagonistprotokoll (ingen fördröjning).
|
Försökspersonerna kommer att få 7 dagars förbehandling med GnRH-antagonisten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningsandelar
Tidsram: 8 till 24 timmar efter provrörsbefruktning kommer oocyterna att kontrolleras för befruktning
|
Utvecklingskompetens (befruktning av oocyter) genom standard provrörsbefruktning (beräknad tidsram är mellan 8-24 timmar efter IVF).
Denna procentsats kommer att beräknas som antalet befruktade ägg (2PN-stadiet) per totalt antal ägg som samlats in från ägguttagningen.
|
8 till 24 timmar efter provrörsbefruktning kommer oocyterna att kontrolleras för befruktning
|
|
Antal oocyter som hämtats
Tidsram: upp till 1 timme efter att oocyterna hämtats
|
Äggtagningsproceduren kommer att utföras 36 timmar efter ägglossningen.
Ingreppet beräknas ta upp till 1 timme vid studiebesök som en del av rutinvården.
Antalet hämtade ägg kommer att räknas
|
upp till 1 timme efter att oocyterna hämtats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Embryonkvalitet
Tidsram: En timme på dag 2 eller 3 (efter IVF-förfarande)
|
Embryonkvalitet kommer att bedömas av embryologen dag 2 eller 3 (klyvningsstadiet) efter IVF med användning av standardkriterier för embryongradering.
Embryongradering baseras på tre kriterier: antalet blastomerceller som finns i embryot, graden av observerad cellfragmentering och graden av observerad symmetri hos cellerna.
|
En timme på dag 2 eller 3 (efter IVF-förfarande)
|
|
Graviditetstal
Tidsram: 2 till 3 veckor efter embryoöverföring
|
Beta-HCG-nivåer kommer att bedömas 2 veckor och 3 veckor efter embryoöverföring.
En positiv graviditet definieras som två positiva beta-HCG-nivåer (ett värde > 5 mIU/ml) observerade under tidsramen.
|
2 till 3 veckor efter embryoöverföring
|
|
Stadier av oocytkärnmognad
Tidsram: i genomsnitt 1 till 2 timmar på hämtningsdagen
|
Kvaliteten på oocyterna kommer att bedömas för utvecklingsstadier (germinala vesiklar, meios I eller meios II)
|
i genomsnitt 1 till 2 timmar på hämtningsdagen
|
|
Antal mogna folliklar
Tidsram: upp till 1 timme (under transvaginalt ultraljud innan oocythämtning)
|
Mognad av folliklar kommer att bedömas genom att mäta storleken på folliklarna (mogna > 13 mm) före (eller vid tidpunkten för) oocythämtning.
|
upp till 1 timme (under transvaginalt ultraljud innan oocythämtning)
|
|
Oocytåtervinningshastighet
Tidsram: upp till 1 timme efter oocythämtning
|
Antalet oocyter som återvunnits vid tidpunkten för oocythämtning efter äggstocksstimulering.
|
upp till 1 timme efter oocythämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSF 11-07259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .