Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźniony początek stymulacji jajników (DOS/DOR)

20 maja 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Opóźniony początek stymulacji jajników poprawia dojrzewanie i jakość oocytów: badanie z randomizacją

W przypadku par z niepłodnością wtórną do zmniejszonej rezerwy jajnikowej badacze postawili hipotezę, że opóźnione rozpoczęcie (7 dni) stymulacji jajników antagonistą GnRH (Ganirelix) poprawi dojrzewanie i jakość oocytów oraz poprawi wyniki ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad wskaźnik sukcesu technologii wspomaganego rozrodu (ART) dramatycznie wzrósł. Wzrost ten przypisuje się poprawie hodowli zarodków, warunków laboratoryjnych i optymalizacji protokołów stymulacji jajników. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie zmianą protokołu stymulacji jajników w celu poprawy wyników. Na przykład niedawno nasza grupa odkryła, że ​​modyfikacja wyzwalacza owulacji w kierunku bardziej fizjologicznego procesu poprawia jakość oocytów i przebieg ciąży. Inni sugerowali, że minimalna stymulacja poprawia wyniki zapłodnienia in vitro (IVF). Badacze proponują dalsze zbadanie modyfikacji stymulacji jajników u kobiet, które mają „zmniejszoną” rezerwę jajnikową. Badacze sugerują, że opóźnione rozpoczęcie stymulacji jajników poprawi dojrzewanie i jakość oocytów oraz przebieg ciąży. Żadne z dotychczas opublikowanych badań nie oceniało, czy opóźnione rozpoczęcie stymulacji jajników poprawia przebieg ciąży. Badacze stawiają jednak hipotezę, że zastosowanie antagonisty do opóźnionego rozpoczęcia stymulacji będzie działać według jednego z dwóch mechanizmów:

I. Częściowa supresja FSH pozwoli na dalszą rekrutację wczesnych pęcherzyków antralnych.

II. Częściowa supresja FSH pozwoli na dalszą reakcję FSH w istniejących pęcherzykach w celu zsynchronizowania pierwotnej kohorty, zwiększając w ten sposób całkowitą liczbę pęcherzyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) mniejsza lub równa 4, mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVUS) lub
  • Anulowanie poprzedniego cyklu IVF z powodu słabej odpowiedzi jajników.
  • Pacjenci otrzymają protokół stymulacji antagonistą do zapłodnienia in vitro lub zapłodnienia in vitro za pomocą docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niepłodność męska wymagająca interwencji chirurgicznej w celu uzyskania nasienia
  • Poważna nieprawidłowość macicy,
  • Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna (PGD),
  • Planowane cykle bez transferu zarodków (na przykład cykle zamrożenia, dawcy lub surogatu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opóźniony start
Badane pacjentki otrzymają 7 dni wstępnego leczenia antagonistą GnRH (opóźniony start) przed standardową stymulacją jajników FSH/LH.
Lek: Octan ganireliksu
Pacjenci otrzymają 7 dni wstępnego leczenia antagonistą GnRH
Inne nazwy:
  • Ganireliks
Aktywny komparator: Start konwencjonalny
Stymulacja jajników standardowymi protokołami antagonistycznymi (bez opóźnienia).
Lek: Octan ganireliksu
Pacjenci otrzymają 7 dni wstępnego leczenia antagonistą GnRH
Inne nazwy:
  • Ganireliks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje nawożenia
Ramy czasowe: 8 do 24 godzin po zapłodnieniu in vitro komórki jajowe zostaną sprawdzone pod kątem zapłodnienia
Kompetencja rozwojowa (zapłodnienie oocytów) poprzez standardowe zapłodnienie in vitro (szacowany przedział czasowy to 8-24 godzin po IVF). Odsetek ten zostanie obliczony jako liczba zapłodnionych komórek jajowych (etap 2PN) na całkowitą liczbę komórek jajowych pobranych ze zbioru.
8 do 24 godzin po zapłodnieniu in vitro komórki jajowe zostaną sprawdzone pod kątem zapłodnienia
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: do 1 godziny po pobraniu oocytów
Procedura pobrania komórki jajowej zostanie przeprowadzona 36 godzin po wywołaniu owulacji. Szacuje się, że podczas wizyty studyjnej procedura może zająć do 1 godziny w ramach rutynowej opieki. Liczba odzyskanych jaj zostanie policzona
do 1 godziny po pobraniu oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zarodka
Ramy czasowe: Jedna godzina w dniu 2 lub 3 (po procedurze IVF)
Jakość zarodka zostanie oceniona przez embriologa w 2. lub 3. dniu (stadium rozszczepiania) po zapłodnieniu IVF przy użyciu standardowych kryteriów klasyfikacji zarodków. Klasyfikacja zarodków opiera się na trzech kryteriach: liczbie komórek blastomerowych obecnych w zarodku, stopniu obserwowanej fragmentacji komórek oraz stopniu obserwowanej symetrii komórek.
Jedna godzina w dniu 2 lub 3 (po procedurze IVF)
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni po transferze zarodków
Poziom beta HCG zostanie oceniony po 2 tygodniach i 3 tygodniach po transferze zarodka. Dodatnią ciążę definiuje się jako dwa dodatnie poziomy beta HCG (wartość > 5 mIU/ml) obserwowane w określonym przedziale czasowym.
2 do 3 tygodni po transferze zarodków
Etapy dojrzewania jądra oocytu
Ramy czasowe: średnio od 1 do 2 godzin w dniu odzyskania
Jakość oocytów zostanie oceniona dla etapów rozwojowych (pęcherzyki zarodkowe, mejoza I lub mejoza II)
średnio od 1 do 2 godzin w dniu odzyskania
Liczba dojrzałych pęcherzyków
Ramy czasowe: do 1 godziny (podczas USG przezpochwowego przed pobraniem komórek jajowych)
Dojrzewanie pęcherzyków będzie oceniane poprzez pomiar wielkości pęcherzyków (dojrzałych > 13 mm) przed (lub w czasie) pobierania oocytów.
do 1 godziny (podczas USG przezpochwowego przed pobraniem komórek jajowych)
Szybkość regeneracji oocytów
Ramy czasowe: do 1 godziny po pobraniu komórki jajowej
Liczba oocytów odzyskanych w czasie pobierania oocytów po stymulacji jajników.
do 1 godziny po pobraniu komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF 11-07259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan ganireliksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj