Vertraagde start tot ovariële stimulatie (DOS/DOR)
Vertraagde start van ovariële stimulatie verbetert de rijping en kwaliteit van eicellen: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twee decennia is het slagingspercentage van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) dramatisch toegenomen. Deze toename wordt toegeschreven aan verbeteringen in de embryocultuur, laboratoriumomstandigheden en optimalisatie van ovariële stimulatieprotocollen. In de afgelopen jaren is er meer belangstelling geweest voor het wijzigen van het ovariële stimulatieprotocol om de resultaten te verbeteren. Onze groep ontdekte bijvoorbeeld onlangs dat een wijziging van de ovulatietrigger in de richting van een meer fysiologisch proces de eicelkwaliteit en zwangerschapsuitkomsten verbetert. Anderen hebben gesuggereerd dat minimale stimulatie de resultaten van in-vitrofertilisatie (IVF) verbetert. De onderzoekers stellen voor om verder onderzoek te doen naar het aanpassen van de ovariële stimulatie voor vrouwen die een "verminderde" ovariële reserve hebben. De onderzoekers stellen voor dat een vertraagde start van ovariële stimulatie de eicelrijping en -kwaliteit en zwangerschapsuitkomsten zal verbeteren. Er zijn tot nu toe geen gepubliceerde studies die hebben geëvalueerd of een vertraagde start van ovariële stimulatie de zwangerschapsuitkomsten verbetert. De onderzoekers veronderstellen echter dat het gebruik van een antagonist voor een vertraagde start van de stimulatie door een van twee mechanismen zal werken:
I. De gedeeltelijke onderdrukking van FSH zal verdere rekrutering van vroege antrale follikels mogelijk maken.
II. De gedeeltelijke onderdrukking van FSH zal verdere FSH-responsiviteit in bestaande follikels mogelijk maken om het primaire cohort te synchroniseren, waardoor het totale aantal follikels toeneemt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Antrale follikeltelling (AFC) kleiner dan of gelijk aan 4 zoals gemeten met transvaginale echografie (TVUS), of
- Annulering van een eerdere IVF-cyclus vanwege een slechte ovariële respons.
- Patiënten krijgen een antagonistisch stimulatieprotocol voor IVF of IVF met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid die chirurgische interventie vereist om sperma te verkrijgen
- Ernstige baarmoederafwijking,
- Pre-implantatie genetisch diagnostisch (PGD) testen,
- Geplande cycli zonder embryotransfer (bijvoorbeeld freeze-all-, donor- of surrogaatcycli).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertraagde start
De proefpersonen krijgen 7 dagen voorbehandeling met een GnRH-antagonist (vertraagde start) vóór standaard ovariële stimulatie met FSH/LH.
|
Proefpersonen krijgen 7 dagen voorbehandeling met de GnRH-antagonist
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele start
Ovariële stimulatie met standaard antagonistprotocollen (geen vertraging).
|
Proefpersonen krijgen 7 dagen voorbehandeling met de GnRH-antagonist
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemesting Verhoudingen
Tijdsspanne: 8 tot 24 uur na in-vitrofertilisatie worden eicellen gecontroleerd op bevruchting
|
Ontwikkelingscompetentie (bevruchting van eicellen) via standaard in-vitrofertilisatie (geschat tijdsbestek tussen 8-24 uur na IVF).
Dit percentage wordt berekend als het aantal bevruchte eieren (2PN-stadium) per totaal aantal verzamelde eieren bij het ophalen van eieren.
|
8 tot 24 uur na in-vitrofertilisatie worden eicellen gecontroleerd op bevruchting
|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: tot 1 uur na het ophalen van de eicellen
|
De procedure voor het ophalen van eieren wordt 36 uur na de ovulatietrigger uitgevoerd.
De procedure duurt naar schatting tot 1 uur tijdens het studiebezoek als onderdeel van routinematige zorg.
Het aantal opgehaalde eieren wordt geteld
|
tot 1 uur na het ophalen van de eicellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: Een uur op dag 2 of 3 (na IVF-procedure)
|
De kwaliteit van het embryo wordt op dag 2 of 3 (splitsingsfase) na IVF door de embryoloog beoordeeld aan de hand van standaard criteria voor het beoordelen van embryo's.
De beoordeling van embryo's is gebaseerd op drie criteria: het aantal blastomeercellen dat in het embryo aanwezig is, de mate van waargenomen celfragmentatie en de mate van waargenomen symmetrie van de cellen.
|
Een uur op dag 2 of 3 (na IVF-procedure)
|
|
Zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 2 tot 3 weken na embryotransfer
|
Bèta-HCG-waarden worden 2 weken en 3 weken na de embryotransfer beoordeeld.
Een positieve zwangerschap wordt gedefinieerd als twee positieve bèta-HCG-spiegels (een waarde > 5 mIU/ml) waargenomen gedurende het tijdsbestek.
|
2 tot 3 weken na embryotransfer
|
|
Stadia van eicel Nucleaire rijping
Tijdsspanne: gemiddeld 1 tot 2 uur op de dag van ophalen
|
De kwaliteit van eicellen zal worden beoordeeld voor ontwikkelingsstadia (germinale blaasjes, meiose I of meiose II)
|
gemiddeld 1 tot 2 uur op de dag van ophalen
|
|
Aantal rijpe follikels
Tijdsspanne: tot 1 uur (tijdens de transvaginale echografie vóór het ophalen van eicellen)
|
De rijping van de follikels zal worden beoordeeld door de grootte van de follikels (rijp > 13 mm) te meten voorafgaand aan (of op het moment van) het ophalen van de eicellen.
|
tot 1 uur (tijdens de transvaginale echografie vóór het ophalen van eicellen)
|
|
Herstelpercentage eicel
Tijdsspanne: tot 1 uur na het ophalen van de eicel
|
Het aantal oöcyten dat is teruggevonden op het moment van het ophalen van oöcyten na ovariële stimulatie.
|
tot 1 uur na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSF 11-07259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .