A petefészek-stimuláció késleltetett megkezdése (DOS/DOR)
A petefészek-stimuláció késleltetett megkezdése javítja a petesejtek érését és minőségét: véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben az asszisztált reprodukciós technológia (ART) sikeraránya drámaian megnövekedett. Ez a növekedés az embriótenyésztés, a laboratóriumi körülmények javulásának és a petefészek-stimulációs protokollok optimalizálásának tulajdonítható. Az elmúlt években nagyobb érdeklődés mutatkozott a petefészek-stimulációs protokoll megváltoztatása iránt az eredmények javítása érdekében. Például a közelmúltban csoportunk azt találta, hogy az ovulációs trigger fiziológiásabb folyamat felé történő módosítása javítja a petesejtek minőségét és a terhesség kimenetelét. Mások azt javasolták, hogy a minimális stimuláció javítja az in vitro megtermékenyítés (IVF) eredményeit. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják tovább a petefészek-stimuláció módosítását azoknál a nőknél, akiknél "csökkent" a petefészek-tartalék. A kutatók azt javasolják, hogy a petefészek-stimuláció késleltetett megkezdése javítja a petesejtek érését, valamint a minőséget és a terhesség kimenetelét. Eddig egyetlen publikált tanulmány sem értékelte, hogy a petefészek-stimuláció késleltetett megkezdése javítja-e a terhesség kimenetelét. A kutatók azonban azt feltételezik, hogy az antagonista alkalmazása a stimuláció késleltetett megkezdésére a következő két mechanizmus egyikével működik:
I. Az FSH részleges szuppressziója lehetővé teszi a korai antralis tüszők további rekrutációját.
II. Az FSH részleges szuppressziója lehetővé teszi a meglévő tüszők további FSH-reakcióját, hogy szinkronizálja az elsődleges kohorszt, ezáltal növelve a tüszők számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az antrális tüszőszám (AFC) 4-nél kisebb vagy egyenlő, transzvaginális ultrahanggal (TVUS) mérve, vagy
- Korábbi IVF ciklus törlése a rossz petefészek válasz miatt.
- A betegek antagonista stimulációs protokollt kapnak IVF-hez vagy IVF-hez intracitoplazmatikus spermainjekcióval (ICSI).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos férfifaktorú meddőség, amely sebészeti beavatkozást igényel a sperma megszerzéséhez
- Jelentős méhrendellenesség,
- preimplantációs genetikai diagnosztikai (PGD) vizsgálat,
- Tervezett ciklusok embriótranszfer nélkül (például teljes lefagyasztás, donor vagy helyettesítő ciklus).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Késleltetett indítás
A vizsgálati alanyok 7 napos előkezelést kapnak GnRH-antagonistával (késleltetett kezdés) a standard petefészek-stimuláció előtt FSH/LH-val.
|
Az alanyok 7 napos előkezelést kapnak GnRH antagonistával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos indítás
Petefészek stimuláció standard antagonista protokollokkal (késleltetés nélkül).
|
Az alanyok 7 napos előkezelést kapnak GnRH antagonistával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtrágyázási arányok
Időkeret: Az in vitro megtermékenyítés után 8-24 órával a petesejtek megtermékenyítését ellenőrizni fogják
|
Fejlődési kompetencia (petesejtek megtermékenyítése) standard in vitro megtermékenyítéssel (a becsült időkeret IVF után 8-24 óra).
Ezt a százalékos arányt a megtermékenyített peték számaként (2PN-stádium) számítják ki a petegyűjtés során összegyűjtött tojások teljes számára vonatkoztatva.
|
Az in vitro megtermékenyítés után 8-24 órával a petesejtek megtermékenyítését ellenőrizni fogják
|
|
A kigyűjtött petesejtek száma
Időkeret: legfeljebb 1 órával a petesejtek kinyerése után
|
A petesejt-visszavételi eljárást az ovuláció kiváltása után 36 órával hajtják végre.
Az eljárás a becslések szerint akár 1 órát is igénybe vehet a tanulmányi látogatáson a rutin ellátás részeként.
A visszakeresett tojások számát számolják
|
legfeljebb 1 órával a petesejtek kinyerése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Embrió minőség
Időkeret: Egy óra a 2. vagy 3. napon (IVF eljárást követően)
|
Az embrió minőségét az embriológus az IVF-et követő 2. vagy 3. napon (hasítási szakasz) értékeli a standard embrióosztályozási kritériumok alapján.
Az embriók osztályozása három kritériumon alapul: az embrióban jelenlévő blasztomer sejtek száma, a megfigyelt sejtfragmentáció mértéke és a sejtek megfigyelt szimmetriájának mértéke.
|
Egy óra a 2. vagy 3. napon (IVF eljárást követően)
|
|
Terhességi arányok
Időkeret: 2-3 héttel az embrióátültetés után
|
A béta HCG szintet az embriótranszfer után 2 és 3 héttel értékelik.
Pozitív terhességnek minősül, ha két pozitív béta HCG-szintet (érték > 5 mIU/ml) figyeltek meg az időkeret során.
|
2-3 héttel az embrióátültetés után
|
|
A petesejt sejtmag érésének szakaszai
Időkeret: átlagosan 1-2 óra a visszakeresés napján
|
A petesejtek minőségét a fejlődési stádiumok (germinális vesiculák, meiózis I vagy meiózis II) szempontjából értékelik.
|
átlagosan 1-2 óra a visszakeresés napján
|
|
Érett tüszők száma
Időkeret: legfeljebb 1 óra (a transzvaginális ultrahang során a petesejtek eltávolítása előtt)
|
A tüszők érését úgy értékelik, hogy megmérik a tüszők méretét (érett > 13 mm) a petesejtek eltávolítása előtt (vagy annak idején).
|
legfeljebb 1 óra (a transzvaginális ultrahang során a petesejtek eltávolítása előtt)
|
|
Petesejtek helyreállítási aránya
Időkeret: legfeljebb 1 órával a petesejtek eltávolítása után
|
A petefészek stimulációját követő petesejtek visszanyerésének időpontjában helyreállított oociták száma.
|
legfeljebb 1 órával a petesejtek eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSF 11-07259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .