Gjentatte doser av misoprostol for medisinsk behandling av ubesvarte spontanabort
14. desember 2019 oppdatert av: Kristina Gemzell Danielsson
Gjentatte doser av misoprostol for behandling av ubesvarte abort
Missed abort er en tilstand der fosteret har omkommet, men abort ikke blir utstøtt.
Kvinner er ofte tilstede på en rutinemessig ultralyd eller med en lett brunaktig utflod.
Tradisjonelt har denne tilstanden blitt behandlet med curettage eller vakuumaspirasjon.
I det siste har medisinsk behandling blitt mer vanlig på grunn av mindre risiko for infeksjon og andre komplikasjoner.
Den rutinemessige medisinske behandlingen er 800 mcg misoprostol administrert vaginalt.
Vi ønsker å undersøke gjentatte doser på 400mcg misoprostol etter at den første 800mcg vaginal misoprostol øker effekten av behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år frisk ingen kontraindikasjon til medisinsk behandling synlige fosterstrukturer som plommesekk eller foster
Ekskluderingskriterier:
- tom svangerskapssekk mer enn sparsom blødning eller utvidet livmorhals mental ustabilitet etter diagnose kontraindikasjon til medisinsk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: enkeltdose
Pasienter får standardbehandling med 800 mikrogram vaginal misoprostol
|
|
|
Eksperimentell: gjentatte doser
pasienter får 800 mcg vaginal misoprostol.
I tillegg til dette får de gjentatte doser på 400mcg oral misoprostol etter 3 og 5 timer.
Kvinner med mer enn 9 ukers graviditet i henhold til siste menstruasjonsperiode vil få valg mellom vakuumaspirasjon eller videre medisinsk behandling med 2 ekstra doser misoprostol gitt etter 7 og 9 timer etter den første vaginale behandlingen.
|
gjentatte doser av misoprostol.
400mcg oral misoprostol gitt etter 3, 5, 7 og 9 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Fullstendig abort som bedømt av ultralyd
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 5 uker
|
spørreskjema om fremtidig valg av behandlingsmetode.
Kirurgisk eller medisinsk behandling dersom fritt valg.
Hvis hun måtte ha medisinsk ville hun velge gjentatte doser eller enkeltdose?
|
1 dag, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WMA11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .