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Wiederholte Dosen von Misoprostol zur medizinischen Behandlung von Fehlgeburten

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson

Wiederholte Dosen von Misoprostol zur Behandlung von Fehlgeburten

Fehlgeburt ist ein Zustand, bei dem der Fötus gestorben ist, aber die Fehlgeburt nicht ausgestoßen wird. Frauen stellen sich häufig bei einem routinemäßigen Ultraschall oder mit einem leichten bräunlichen Ausfluss vor. Traditionell wurde dieser Zustand mit Kürettage oder Vakuumaspiration behandelt. In letzter Zeit ist die medizinische Behandlung aufgrund des geringeren Infektionsrisikos und anderer Komplikationen häufiger geworden. Die routinemäßige medizinische Behandlung besteht aus 800 µg Misoprostol, das vaginal verabreicht wird. Wir möchten die wiederholte Gabe von 400 µg Misoprostol untersuchen, nachdem die anfängliche Gabe von 800 µg vaginalem Misoprostol die Wirksamkeit der Behandlung erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt gesund keine Kontraindikation für medizinische Behandlung sichtbare fötale Strukturen wie Dottersack oder Fötus

Ausschlusskriterien:

  • leere Gestationshöhle mehr als spärliche Blutungen oder erweiterter Gebärmutterhals psychische Instabilität nach Diagnose Kontraindikation für medizinische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einzelne Dosis
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung mit 800 µg vaginalem Misoprostol
Experimental: wiederholte Dosen
Patienten erhalten 800 µg vaginales Misoprostol. Darüber hinaus erhalten sie nach 3 und 5 Stunden wiederholte Dosen von 400 µg oralem Misoprostol. Frauen, die nach der letzten Menstruation länger als 9 Wochen schwanger sind, erhalten wahlweise eine Vakuumaspiration oder eine weitere medizinische Behandlung mit 2 zusätzlichen Dosen Misoprostol, die 7 und 9 Stunden nach der ersten vaginalen Behandlung verabreicht werden.
Arzneimittel: Misoprostol
wiederholte Gaben von Misoprostol. 400 µg orales Misoprostol nach 3, 5, 7 und 9 Stunden.
Andere Namen:
  • Cytotec 200 mcg Pfizer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Vollständige Abtreibung, wie durch Ultraschall beurteilt
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 5 Wochen
Fragebogen zur zukünftigen Wahl der Behandlungsmethode. Operative oder medikamentöse Behandlung nach freier Wahl. Wenn sie medizinisch behandelt werden muss, würde sie sich für wiederholte Dosen oder eine Einzeldosis entscheiden?
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristina Gemzell Danielsson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMA11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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