Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde doses misoprostol voor medische behandeling van gemiste miskraam

14 december 2019 bijgewerkt door: Kristina Gemzell Danielsson

Herhaalde doses misoprostol voor de behandeling van gemiste abortus

Gemiste abortus is een aandoening waarbij de foetus is omgekomen maar de miskraam niet wordt verdreven. Vrouwen presenteren zich vaak bij een routine-echo of met een lichtbruine afscheiding. Traditioneel wordt deze aandoening behandeld met curettage of vacuümaspiratie. De laatste tijd komt medische behandeling vaker voor vanwege minder risico op infectie en andere complicaties. De routinematige medische behandeling is 800 mcg misoprostol vaginaal toegediend. We willen de herhaalde doses van 400 mcg misoprostol onderzoeken nadat de aanvankelijke 800 mcg vaginale misoprostol de effectiviteit van de behandeling verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Danderyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar gezond geen contra-indicatie voor medische behandeling zichtbare foetale structuren zoals dooierzak of foetus

Uitsluitingscriteria:

  • lege zwangerschapszak meer dan dun bloeden of verwijde baarmoederhals mentale instabiliteit na diagnose contra-indicatie voor medische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: enkele dosis
Patiënten krijgen de standaardbehandeling met 800 mcg vaginale misoprostol
Experimenteel: herhaalde doses
patiënten krijgen 800mcg vaginale misoprostol. Daarnaast krijgen ze na 3 en 5 uur herhaalde doses van 400 mcg orale misoprostol. Vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 9 weken volgens de laatste menstruatie krijgen de keuze tussen vacuümaspiratie of verdere medische behandeling met 2 extra doses misoprostol die 7 en 9 uur na de eerste vaginale behandeling worden gegeven.
Geneesmiddel: misoprostol
herhaalde doses misoprostol. 400mcg orale misoprostol toegediend na 3, 5, 7 en 9 uur.
Andere namen:
  • Cytotec 200mcg Pfizer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 dag
Volledige abortus zoals beoordeeld door middel van echografie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken, 3 weken, 5 weken
vragenlijst over toekomstige keuze van behandelmethode. Chirurgische of medische behandeling naar vrije keuze. Als ze medische hulp nodig zou hebben, zou ze dan kiezen voor herhaalde doses of een enkele dosis?
1 dag, 1 week, 2 weken, 3 weken, 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristina Gemzell Danielsson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WMA11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren