- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01617694
Sammenligning mellom Remifentanil Målkontrollert infusjon og deksmedetomidinbolusadministrasjon for jevn fremkomst fra generell sevoflurananestesi
11. juni 2012 oppdatert av: Yonsei University
Remifentanil målkontrollert infusjon og enkeltdoseadministrering av dexmedetomidin er kjent for å redusere luftveisrespons og hemodynamisk stimulering under bedøvelse.
Etterforskerne vil sammenligne effekten av to legemidler på forebygging av hoste under oppkomst fra generell sevoflurananestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig pasient,
- i alderen 20-60 år,
- ASA fysisk status 1-2,
- pasienter som gjennomgår elektiv tyreoidektomi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- sukk av vanskelige luftveier,
- historie med luftveissykdom eller kronisk hoste,
- hjerte-og karsykdommer,
- gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe R
fortsettelse av målkontrollert infusjon av remifentanil (TCI) ved effektstedkonsentrasjon på 2 ng/ml under bedøvelsesrestitusjon frem til ekstubering.
|
Femten minutter før slutten av operasjonen, erstatter den første legen sprøyten med remifentanil som ny; ny sprøyte inneholder henholdsvis remifentanil i remifentanilgruppe (gruppe R), og normalt saltvann i dexmedetomidingruppe (gruppe D).
Det er ingen legemiddelmerking i den nye sprøyten, så den andre utøveren kan ikke vite hvilket medikament som var i den nye sprøyten.
Samtidig vil den andre remifentanil-konsentrasjonen fra behandleren på monitoren av TCI-pumpen justeres til 2,0 ng•ml-1.
Ti minutter før slutten av operasjonen vil det gis 10 ml dexmedetomidin 0,5 mcg•kg-1 blandet med vanlig saltvann i 5 minutter i gruppe D; i gruppe R vil 10 ml normal saltvann bli gitt av den første utøveren.
|
|
Aktiv komparator: gruppe D
remifentanil TCI seponering og dexmedetomidin 0,5 mg/kg intravenøs injeksjon før 10 minutter etter avsluttet operasjon
|
Femten minutter før slutten av operasjonen, erstatter den første legen sprøyten med remifentanil som ny; ny sprøyte inneholder henholdsvis remifentanil i remifentanilgruppe (gruppe R), og normalt saltvann i dexmedetomidingruppe (gruppe D).
Det er ingen legemiddelmerking i den nye sprøyten, så den andre utøveren kan ikke vite hvilket medikament som var i den nye sprøyten.
Samtidig vil den andre remifentanil-konsentrasjonen fra behandleren på monitoren av TCI-pumpen justeres til 2,0 ng•ml-1.
Ti minutter før slutten av operasjonen vil det gis 10 ml dexmedetomidin 0,5 mcg•kg-1 blandet med vanlig saltvann i 5 minutter i gruppe D; i gruppe R vil 10 ml normal saltvann bli gitt av den første utøveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hosterespons
Tidsramme: fra seponering av anestesimiddel (sevofluran) til 5 minutter etter ekstubering.
|
Oppstått hoste ble definert som hosteforekomsten under peri-ekstubasjonsperioden, fra sevofluran seponering til 5 minutter etter ekstubering.
Alvorlighetsgraden av hoste ble vurdert og registrert ved hjelp av følgende hostegraderingssystem: Grad 0, ingen hoste; Grad 1, enkelt hoste med mild alvorlighetsgrad; Grad 2, hosteutholdenhet mindre enn 5 s med moderat alvorlighetsgrad; Grad 3, alvorlig, vedvarende hoste i mer enn 5 s (bucking).
|
fra seponering av anestesimiddel (sevofluran) til 5 minutter etter ekstubering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Turan G, Ozgultekin A, Turan C, Dincer E, Yuksel G. Advantageous effects of dexmedetomidine on haemodynamic and recovery responses during extubation for intracranial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):816-20. doi: 10.1017/S0265021508004201. Epub 2008 Apr 10.
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 4-2011-0181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .