- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01617694
Comparação entre infusão controlada por alvo de remifentanil e administração em bolus de dexmedetomidina para emergência suave da anestesia geral com sevoflurano
11 de junho de 2012 atualizado por: Yonsei University
Sabe-se que a infusão alvo-controlada de remifentanil e a administração de dose única de dexmedetomidina reduzem a resposta das vias aéreas e a estimulação hemodinâmica durante a recuperação anestésica.
Os investigadores irão comparar os efeitos de dois medicamentos na prevenção da tosse durante a emergência da anestesia geral com sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino,
- de 20 a 60 anos,
- Estado físico ASA 1-2,
- pacientes submetidos à tireoidectomia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- suspiros de via aérea difícil,
- história de doença respiratória ou tosse crônica,
- doença cardiovascular,
- mulher grávida ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo R
continuação da infusão alvo controlada (TCI) de remifentanil na concentração de 2 ng/ml no local de efeito durante a recuperação anestésica até a extubação.
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Quinze minutos antes do término da cirurgia, o primeiro clínico substituiu a seringa de remifentanil por nova; a nova seringa contém remifentanil no grupo remifentanil (Grupo R) e solução salina normal no grupo dexmedetomidina (Grupo D), respectivamente.
Não há rótulos de drogas na nova seringa, então o segundo médico não pode saber qual droga estava contida na nova seringa.
Simultaneamente, a concentração de remifentanil do segundo profissional no monitor da bomba TCI será ajustada para 2,0 ng•ml-1.
Dez minutos antes do término da cirurgia, serão administrados 10 ml de dexmedetomidina 0,5 mcg•kg-1 misturado com soro fisiológico por 5 min no Grupo D; no Grupo R, 10 ml de solução salina normal serão administrados pelo primeiro profissional.
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Comparador Ativo: grupo D
suspensão de remifentanil TCI e dexmedetomidina 0,5 mg/kg injeção intravenosa antes de 10 min do término da cirurgia
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Quinze minutos antes do término da cirurgia, o primeiro clínico substituiu a seringa de remifentanil por nova; a nova seringa contém remifentanil no grupo remifentanil (Grupo R) e solução salina normal no grupo dexmedetomidina (Grupo D), respectivamente.
Não há rótulos de drogas na nova seringa, então o segundo médico não pode saber qual droga estava contida na nova seringa.
Simultaneamente, a concentração de remifentanil do segundo profissional no monitor da bomba TCI será ajustada para 2,0 ng•ml-1.
Dez minutos antes do término da cirurgia, serão administrados 10 ml de dexmedetomidina 0,5 mcg•kg-1 misturado com soro fisiológico por 5 min no Grupo D; no Grupo R, 10 ml de solução salina normal serão administrados pelo primeiro profissional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta de tosse
Prazo: desde a suspensão do agente anestésico (sevoflurano) até 5 minutos após a extubação.
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A tosse de emergência foi definida como a ocorrência de tosse durante o período peri-extubação, desde a interrupção do sevoflurano até 5 minutos após a extubação.
A gravidade da tosse foi avaliada e registrada pelo seguinte sistema de classificação de tosse: Grau 0, sem tosse; Grau 1, tosse única com gravidade leve; Grau 2, persistência da tosse menor que 5 s com gravidade moderada; Grau 3, tosse grave e persistente por mais de 5 s (resistindo).
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desde a suspensão do agente anestésico (sevoflurano) até 5 minutos após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Turan G, Ozgultekin A, Turan C, Dincer E, Yuksel G. Advantageous effects of dexmedetomidine on haemodynamic and recovery responses during extubation for intracranial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):816-20. doi: 10.1017/S0265021508004201. Epub 2008 Apr 10.
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Tireóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0181
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