- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01617694
Comparación entre la infusión controlada por objetivo de remifentanilo y la administración en bolo de dexmedetomidina para una salida suave de la anestesia general con sevoflurano
11 de junio de 2012 actualizado por: Yonsei University
Se sabe que la infusión controlada por objetivos de remifentanilo y la administración de una dosis única de dexmedetomidina reducen la respuesta de las vías respiratorias y la estimulación hemodinámica durante la recuperación anestésica.
Los investigadores compararán los efectos de dos fármacos en la prevención de la tos durante la recuperación de la anestesia general con sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mujer,
- 20-60 años de edad,
- Estado físico ASA 1-2,
- pacientes sometidos a tiroidectomía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- suspiros de vía aérea difícil,
- antecedentes de enfermedad respiratoria o tos crónica,
- enfermedad cardiovascular,
- mujer embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo R
continuación de la infusión controlada por objetivo (TCI) de remifentanilo a una concentración en el lugar del efecto de 2 ng/ml durante la recuperación anestésica hasta la extubación.
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Quince minutos antes del final de la cirugía, el primer practicante reemplaza la jeringa de remifentanilo por una nueva; la jeringa nueva contiene remifentanilo en el grupo de remifentanilo (Grupo R) y solución salina normal en el grupo de dexmedetomidina (Grupo D), respectivamente.
No hay etiquetas de medicamentos en la jeringa nueva, por lo que el segundo médico no puede saber qué medicamento contenía la jeringa nueva.
Simultáneamente, la concentración de remifentanilo del segundo practicante en el monitor de la bomba TCI se ajustará a 2,0 ng•ml-1.
Diez minutos antes de finalizar la cirugía, se administrarán 10 ml de dexmedetomidina 0,5 mcg•kg-1 mezclada con suero fisiológico durante 5 min en el Grupo D; en el grupo R, el primer médico administrará 10 ml de solución salina normal.
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Comparador activo: grupo D
suspensión de remifentanilo TCI y dexmedetomidina 0,5 mg/kg inyección intravenosa antes de los 10 min del final de la cirugía
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Quince minutos antes del final de la cirugía, el primer practicante reemplaza la jeringa de remifentanilo por una nueva; la jeringa nueva contiene remifentanilo en el grupo de remifentanilo (Grupo R) y solución salina normal en el grupo de dexmedetomidina (Grupo D), respectivamente.
No hay etiquetas de medicamentos en la jeringa nueva, por lo que el segundo médico no puede saber qué medicamento contenía la jeringa nueva.
Simultáneamente, la concentración de remifentanilo del segundo practicante en el monitor de la bomba TCI se ajustará a 2,0 ng•ml-1.
Diez minutos antes de finalizar la cirugía, se administrarán 10 ml de dexmedetomidina 0,5 mcg•kg-1 mezclada con suero fisiológico durante 5 min en el Grupo D; en el grupo R, el primer médico administrará 10 ml de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta de tos
Periodo de tiempo: desde la suspensión del agente anestésico (sevoflurano) hasta 5 min después de la extubación.
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La tos de emergencia se definió como la aparición de tos durante el período periextubación, desde la suspensión del sevoflurano hasta 5 minutos después de la extubación.
La gravedad de la tos se evaluó y registró mediante el siguiente sistema de clasificación de la tos: Grado 0, sin tos; Grado 1, tos única de gravedad leve; Grado 2, persistencia de tos menor a 5 s con severidad moderada; Grado 3, tos severa y persistente durante más de 5 s (tronzado).
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desde la suspensión del agente anestésico (sevoflurano) hasta 5 min después de la extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Turan G, Ozgultekin A, Turan C, Dincer E, Yuksel G. Advantageous effects of dexmedetomidine on haemodynamic and recovery responses during extubation for intracranial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):816-20. doi: 10.1017/S0265021508004201. Epub 2008 Apr 10.
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0181
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