- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01617694
Jämförelse mellan Remifentanil Målkontrollerad infusion och dexmedetomidinbolusadministrering för jämn uppkomst från allmän sevoflurananestesi
11 juni 2012 uppdaterad av: Yonsei University
Remifentanil målkontrollerad infusion och administrering av engångsdos av dexmedetomidin är kända för att minska luftvägssvar och hemodynamisk stimulering under återhämtning av anestetikum.
Utredarna kommer att jämföra effekterna av två läkemedel på förebyggande av hosta under uppkomsten från allmän sevoflurananestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnlig patient,
- i åldern 20-60 år,
- ASA fysisk status 1-2,
- patienter som genomgår elektiv tyreoidektomi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- suckar av svåra luftvägar,
- historia av luftvägssjukdom eller kronisk hosta,
- hjärt-kärlsjukdom,
- gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp R
fortsättning av målkontrollerad remifentanil infusion (TCI) vid effektställekoncentration på 2 ng/ml under anestesiåterhämtning fram till extubation.
|
Femton minuter före slutet av operationen byter den första läkaren ut sprutan med remifentanil som ny; ny spruta innehåller remifentanil i remifentanilgruppen (Grupp R) respektive normal koksaltlösning i dexmedetomidingruppen (Grupp D).
Det finns ingen läkemedelsmärkning i den nya sprutan, så den andra läkaren kan inte veta vilket läkemedel som fanns i den nya sprutan.
Samtidigt kommer den andra läkarens remifentanilkoncentration på monitorn av TCI-pumpen att justeras till 2,0 ng•ml-1.
Tio minuter före slutet av operationen kommer 10 ml dexmedetomidin 0,5 mcg•kg-1 blandat med normal koksaltlösning att ges under 5 minuter i grupp D; i grupp R kommer 10 ml normal koksaltlösning att ges av den första läkaren.
|
|
Aktiv komparator: grupp D
remifentanil TCI avbrytande och dexmedetomidin 0,5 mg/kg intravenös injektion före 10 minuter efter avslutad operation
|
Femton minuter före slutet av operationen byter den första läkaren ut sprutan med remifentanil som ny; ny spruta innehåller remifentanil i remifentanilgruppen (Grupp R) respektive normal koksaltlösning i dexmedetomidingruppen (Grupp D).
Det finns ingen läkemedelsmärkning i den nya sprutan, så den andra läkaren kan inte veta vilket läkemedel som fanns i den nya sprutan.
Samtidigt kommer den andra läkarens remifentanilkoncentration på monitorn av TCI-pumpen att justeras till 2,0 ng•ml-1.
Tio minuter före slutet av operationen kommer 10 ml dexmedetomidin 0,5 mcg•kg-1 blandat med normal koksaltlösning att ges under 5 minuter i grupp D; i grupp R kommer 10 ml normal koksaltlösning att ges av den första läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hostrespons
Tidsram: från utsättande av anestesimedel (sevofluran) till 5 minuter efter extubering.
|
Uppkomsthosta definierades som förekomsten av hosta under peri-extubationsperioden, från sevofluranavbrott till 5 minuter efter extubation.
Svårighetsgraden av hostan bedömdes och registrerades med följande hostgraderingssystem: Grad 0, ingen hosta; Grad 1, enkel hosta med mild svårighetsgrad; Grad 2, hosta ihållande mindre än 5 s med måttlig svårighetsgrad; Grad 3, svår, ihållande hosta i mer än 5 s (bucking).
|
från utsättande av anestesimedel (sevofluran) till 5 minuter efter extubering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Turan G, Ozgultekin A, Turan C, Dincer E, Yuksel G. Advantageous effects of dexmedetomidine on haemodynamic and recovery responses during extubation for intracranial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2008 Oct;25(10):816-20. doi: 10.1017/S0265021508004201. Epub 2008 Apr 10.
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Sköldkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Sköldkörtelneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 4-2011-0181
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .