- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01619293
Neuromarker S-100B hos pasienter med forskjellige typer intrakraniell skade
Neuromarker S-100B hos pasienter med subaraknoidalt, epiduralt, subduralt og intracerebralt hematom, ødem Cerebri og hjernerystelse
Abstrakt:
De mest studerte nevromarkørene ved traumatisk hjerneskade (TBI) er S100B og nevronspesifikk enolase (NSE). S-100B er lokalisert i astroglia. Denne markøren brukes til å forutsi nevronal skade forårsaket av traumatisk hjerneskade. Etterforskerne gjennomfører en studie for å utlede og validere målingen av S-100B i serum fra pasienter med ulike typer traumatiske hjerneskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevromarkøren S-100B er et veletablert verktøy for beslutningstaking hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) i Europa. På mange sykehus brukes S-100B rutinemessig som en del av et sett med høy- og middels risikofaktorer som hjelper beslutningen om å utføre en kranial computertomografi (CCT) hos pasienter med mindre hodeskade (MHI). Hos pasienter med alvorlig hodeskade Raabe et al. fant en signifikant korrelasjon mellom S-100B-nivåene og ugunstig utfall hos pasienter med alvorlig hjerneskade med serumnivåer høyere enn 0,50 μg/l målt 24 timer etter skade. Gjennomsnittlig nivå av nevromarkøren, sammenlignet med andre studier. Studien til Biberthaler et al. viste høyeste nivåer hos pasienter med epidurale hematomer, etterfulgt av subdurale, subaraknoidale og intracerebrale hematomer. Tvert imot de gjennomsnittlige S-100B-nivåene til pasienter med epidurale hematomer omtalt i en studie av Unden et al. publisert i 2005 viste normale nivåer (<0,2 μg/L). De konkluderte med at S-100B var upålitelig som markør for epidurale hematomer.
Målet med studien Validering av S-100B hos pasienter med intracerebralt, epiduralt, subduralt og subaraknoidalt hematom, hjerneødem og hjernerystelse (Gruppe 1-6), for å finne bevis for hvilken type skade som fører til hvilket nivå av elevasjon av nevromarkøren målt i perifert blod.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med traumatisk hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Epidural H.
pasienter med hematom epidurale
|
|
Subdural H.
pasienter med hematom subdurale
|
|
Subaraknoidal H.
pasienter med hematom subarachnoidale
|
|
Intracerebral H.
pasienter med hematom intracerebralt
|
|
E. cerebri
pasienter med ødem cerebri
|
|
Hjernerystelse
pasienter med hjernerystelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S100B NIVÅ
Tidsramme: 14 måneder
|
S-100B nivå høyere enn 0,105 ug/L holdes patologisk
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harald Wolf, M.D., Dept. Trauma Surgery; Medical Univ. of Vienna, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Unden J, Bellner J, Astrand R, Romner B. Serum S100B levels in patients with epidural haematomas. Br J Neurosurg. 2005 Feb;19(1):43-5. doi: 10.1080/02688690500089381.
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Mussack T, Kirchhoff C, Buhmann S, Biberthaler P, Ladurner R, Gippner-Steppert C, Mutschler W, Jochum M. Significance of Elecsys S100 immunoassay for real-time assessment of traumatic brain damage in multiple trauma patients. Clin Chem Lab Med. 2006;44(9):1140-5. doi: 10.1515/CCLM.2006.190.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wolf-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .