- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01619293
El neuromarcador S-100B en pacientes con diferentes tipos de lesión intracraneal
El neuromarcador S-100B en pacientes con hematoma subaracnoideo, epidural, subdural e intracerebral, edema cerebral y conmoción cerebral
Abstracto:
Los neuromarcadores más ampliamente estudiados en la lesión cerebral traumática (TBI) son S100B y la enolasa específica de neurona (NSE). S-100B se localiza en astroglia. Este marcador se utiliza para predecir el daño neuronal causado por una lesión cerebral traumática. Los investigadores realizan un estudio para derivar y validar la medición de S-100B en suero de pacientes con diferentes tipos de lesiones cerebrales traumáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El neuromarcador S-100B es una herramienta bien establecida para la toma de decisiones en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) en Europa. En muchos hospitales, el S-100B se usa de forma rutinaria como parte de un conjunto de factores de riesgo alto y medio que ayudan a tomar la decisión de realizar una tomografía computarizada (TCC) craneal en pacientes con traumatismo craneoencefálico menor (MHI). En pacientes con traumatismo craneoencefálico grave, Raabe et al. encontraron una correlación significativa entre los niveles de S-100B y la evolución desfavorable en pacientes con lesión cerebral grave con niveles séricos superiores a 0,50 μg/l medidos 24 h después de la lesión. El nivel promedio del neuromarcador, en comparación con otros estudios. El estudio de Biberthaler et al. mostró niveles más altos en pacientes con hematomas epidurales, seguidos de hematomas subdurales, subaracnoideos e intracerebrales. Por el contrario, los niveles promedio de S-100B de pacientes con hematomas epidurales presentados en un estudio de Unden et al. publicado en 2005 mostró niveles normales (<0,2 μg/L). Llegaron a la conclusión de que S-100B no era fiable como marcador de hematomas epidurales.
Objetivo del estudio Validación de S-100B en pacientes con hematoma intracerebral, epidural, subdural y subaracnoideo, edema cerebral y conmoción cerebral (Grupo 1-6), para encontrar evidencia de qué tipo de lesión conduce a qué nivel de elevación del neuromarcador medido en sangre periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con lesión cerebral traumática
Criterio de exclusión:
- pacientes sin lesión cerebral traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Epidural h.
pacientes con hematoma epidural
|
|
H subdural
pacientes con hematoma subdural
|
|
H subaracnoidea.
pacientes con hematoma subaracnoidal
|
|
H intracerebral
pacientes con hematoma intracerebral
|
|
E. cerebro
pacientes con edema cerebral
|
|
Concusión
pacientes con conmoción cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NIVEL S100B
Periodo de tiempo: 14 meses
|
El nivel de S-100B superior a 0,105 ug/L se considera patológico
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Wolf, M.D., Dept. Trauma Surgery; Medical Univ. of Vienna, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Unden J, Bellner J, Astrand R, Romner B. Serum S100B levels in patients with epidural haematomas. Br J Neurosurg. 2005 Feb;19(1):43-5. doi: 10.1080/02688690500089381.
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Mussack T, Kirchhoff C, Buhmann S, Biberthaler P, Ladurner R, Gippner-Steppert C, Mutschler W, Jochum M. Significance of Elecsys S100 immunoassay for real-time assessment of traumatic brain damage in multiple trauma patients. Clin Chem Lab Med. 2006;44(9):1140-5. doi: 10.1515/CCLM.2006.190.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wolf-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .