- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01619293
O neuromarcador S-100B em pacientes com diferentes tipos de lesões intracranianas
O neuromarcador S-100B em pacientes com hematoma subaracnóideo, epidural, subdural e intracerebral, edema cerebral e concussão
Abstrato:
Os neuromarcadores mais amplamente estudados na lesão cerebral traumática (TCE) são S100B e enolase específica do neurônio (NSE). S-100B está localizado na astroglia. Este marcador é usado para prever o dano neuronal causado por lesão cerebral traumática. Os investigadores conduzem um estudo para derivar e validar a medição de S-100B no soro de pacientes com diferentes tipos de lesões cerebrais traumáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O neuromarcador S-100B é uma ferramenta bem estabelecida para tomada de decisão em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) na Europa. Em muitos hospitais, o S-100B é usado rotineiramente como parte de um conjunto de fatores de risco alto e médio, auxiliando na decisão de realizar uma tomografia computadorizada craniana (CCT) em pacientes com traumatismo craniano leve (MHI). Em pacientes com traumatismo craniano grave, Raabe et al. encontraram uma correlação significativa entre os níveis de S-100B e desfecho desfavorável em pacientes com lesão cerebral grave com níveis séricos superiores a 0,50 μg/l medidos 24h após a lesão. O nível médio do neuromarcador, em comparação com outros estudos. O estudo de Biberthaler et al. mostraram níveis mais elevados em pacientes com hematomas epidurais, seguidos por hematomas subdurais, subaracnoidais e intracerebrais. Ao contrário, os níveis médios de S-100B de pacientes com hematomas epidurais apresentados em um estudo de Unden et al. publicado em 2005 apresentou níveis normais (<0,2 μg/L). Eles concluíram que o S-100B não era confiável como marcador para hematomas epidurais.
Objetivo do estudo Validação do S-100B em pacientes com hematoma intracerebral, epidural, subdural e subaracnóideo, edema cerebral e concussão (Grupo 1-6), para encontrar evidências de qual tipo de lesão leva a qual nível de elevação do neuromarcador medido no sangue periférico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com lesão cerebral traumática
Critério de exclusão:
- pacientes sem traumatismo cranioencefálico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Epidural H.
pacientes com hematoma epidural
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Subdural H.
pacientes com hematoma subdural
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Subaracnoidal H.
pacientes com hematoma subaracnóideo
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H intracerebral.
pacientes com hematoma intracerebral
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E. cerebri
pacientes com edema cerebral
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Concussão
pacientes com concussão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NÍVEL S100B
Prazo: 14 meses
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O nível de S-100B superior a 0,105 ug/L é considerado patológico
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Wolf, M.D., Dept. Trauma Surgery; Medical Univ. of Vienna, Austria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Unden J, Bellner J, Astrand R, Romner B. Serum S100B levels in patients with epidural haematomas. Br J Neurosurg. 2005 Feb;19(1):43-5. doi: 10.1080/02688690500089381.
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Mussack T, Kirchhoff C, Buhmann S, Biberthaler P, Ladurner R, Gippner-Steppert C, Mutschler W, Jochum M. Significance of Elecsys S100 immunoassay for real-time assessment of traumatic brain damage in multiple trauma patients. Clin Chem Lab Med. 2006;44(9):1140-5. doi: 10.1515/CCLM.2006.190.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wolf-5
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