- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01619293
Neuromarker S-100B hos patienter med olika typer av intrakraniell skada
Neuromarkör S-100B hos patienter med subaraknoidalt, epiduralt, subduralt och intracerebralt hematom, ödem i hjärnan och hjärnskakning
Abstrakt:
De mest studerade neuromarkörerna vid traumatisk hjärnskada (TBI) är S100B och neuronspecifikt enolas (NSE). S-100B är lokaliserad i astroglia. Denna markör används för att förutsäga neuronal skada orsakad av traumatisk hjärnskada. Utredarna genomför en studie för att härleda och validera mätningen av S-100B i serum hos patienter med olika typer av traumatiska hjärnskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neuromarkören S-100B är ett väletablerat verktyg för beslutsfattande hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) i Europa. På många sjukhus används S-100B rutinmässigt som en del av en uppsättning hög- och medelriskfaktorer som underlättar beslutet att utföra en kraniell datortomografi (CCT) hos patienter med mindre huvudskada (MHI). Hos patienter med svår huvudskada har Raabe et al. fann en signifikant korrelation mellan S-100B-nivåerna och ogynnsamt utfall hos patienter med svår hjärnskada med serumnivåer högre än 0,50 μg/l uppmätt 24h efter skada. Den genomsnittliga nivån av neuromarkören, jämfört med andra studier. Studien av Biberthaler et al. visade högsta nivåer hos patienter med epidurala hematom, följt av subdurala, subaraknoidala och intracerebrala hematom. Tvärtom, de genomsnittliga S-100B-nivåerna hos patienter med epidurala hematom presenterade i en studie av Unden et al. publicerad 2005 visade normala nivåer (<0,2 μg/L). De drog slutsatsen att S-100B var opålitlig som markör för epidurala hematom.
Syfte med studien Validering av S-100B hos patienter med intracerebralt, epiduralt, subduralt och subaraknoidalt hematom, hjärnödem och hjärnskakning (Grupp 1-6), för att hitta bevis för vilken typ av skada som leder till vilken nivå av höjning av neuromarkören som uppmätts i perifert blod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med traumatisk hjärnskada
Exklusions kriterier:
- patienter utan traumatisk hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Epidural H.
patienter med hematom epidurale
|
|
Subdural H.
patienter med hematom subdurale
|
|
Subaraknoidal H.
patienter med hematom subarachnoidale
|
|
Intracerebral H.
patienter med hematom intracerebralt
|
|
E. cerebri
patienter med ödem cerebri
|
|
Hjärnskakning
patienter med hjärnskakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S100B NIVÅ
Tidsram: 14 månader
|
S-100B nivå högre än 0,105 ug/L hålls patologisk
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harald Wolf, M.D., Dept. Trauma Surgery; Medical Univ. of Vienna, Austria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Unden J, Bellner J, Astrand R, Romner B. Serum S100B levels in patients with epidural haematomas. Br J Neurosurg. 2005 Feb;19(1):43-5. doi: 10.1080/02688690500089381.
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Mussack T, Kirchhoff C, Buhmann S, Biberthaler P, Ladurner R, Gippner-Steppert C, Mutschler W, Jochum M. Significance of Elecsys S100 immunoassay for real-time assessment of traumatic brain damage in multiple trauma patients. Clin Chem Lab Med. 2006;44(9):1140-5. doi: 10.1515/CCLM.2006.190.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wolf-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .