- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01619293
Az S-100B neuromarker különböző típusú koponyaűri sérülésekben szenvedő betegeknél
Az S-100B neuromarker szubarachnoidális, epidurális, szubdurális és intracerebrális hematómában, cerebri ödémában és agyrázkódásban szenvedő betegeknél
Absztrakt:
A traumás agysérülés (TBI) legszélesebb körben tanulmányozott neuromarkerei az S100B és a neuronspecifikus enoláz (NSE). Az S-100B az asztrogliában található. Ezt a markert használják a traumás agysérülés által okozott idegi károsodás előrejelzésére. A kutatók tanulmányt végeznek az S-100B mérésének levezetésére és validálására különböző típusú traumás agysérülésben szenvedő betegek szérumában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az S-100B neuromarker jól bevált eszköz a traumás agysérülés (TBI) betegek döntéshozatalához Európában. Sok kórházban az S-100B-t rutinszerűen használják a magas és közepes kockázati tényezők csoportjaként, amelyek elősegítik a koponya-komputertomográfiás (CCT) elvégzésének döntését enyhe fejsérülésben (MHI) szenvedő betegeknél. Súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél Raabe et al. szignifikáns korrelációt talált az S-100B szint és a kedvezőtlen kimenetel között olyan súlyos agysérülésben szenvedő betegeknél, akiknél a szérumszint 0,50 μg/l-nél magasabb volt, 24 órával a sérülés után mérve. A neuromarker átlagos szintje más tanulmányokkal összehasonlítva. Biberthaler et al. a legmagasabb szintet az epidurális hematómában szenvedő betegeknél mutatta, ezt követték a szubdurális, subarachnoidális és intracerebrális hematómák. Éppen ellenkezőleg, az epidurális hematómában szenvedő betegek átlagos S-100B szintje Unden et al. a 2005-ben publikált normál szintet mutatott (<0,2 μg/L). Arra a következtetésre jutottak, hogy az S-100B megbízhatatlan az epidurális hematómák markereként.
A tanulmány célja Az S-100B validálása intracerebrális, epidurális, szubdurális és subarachnoidális hematómában, agyödémában és agyrázkódásban (1-6. csoport) szenvedő betegeknél, hogy bizonyítékot találjunk arra vonatkozóan, hogy milyen típusú sérülés vezet a neuromarker mért szintjének emelkedéséhez. perifériás vérben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden traumás agysérülésben szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- traumás agysérülés nélküli betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Epidurális H.
haematoma epidurale betegek
|
|
Subdurális H.
hematoma subdurale betegek
|
|
Subarachnoidális H.
hematoma subarachnoidale betegek
|
|
Intracerebrális H.
intracerebrale hematómában szenvedő betegek
|
|
E. cerebri
cerebri ödémában szenvedő betegek
|
|
Agyrázkódás
agyrázkódásban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S100B SZINT
Időkeret: 14 hónap
|
A 0,105 ug/l feletti S-100B szint patológiásnak tekinthető
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harald Wolf, M.D., Dept. Trauma Surgery; Medical Univ. of Vienna, Austria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Unden J, Bellner J, Astrand R, Romner B. Serum S100B levels in patients with epidural haematomas. Br J Neurosurg. 2005 Feb;19(1):43-5. doi: 10.1080/02688690500089381.
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Mussack T, Kirchhoff C, Buhmann S, Biberthaler P, Ladurner R, Gippner-Steppert C, Mutschler W, Jochum M. Significance of Elecsys S100 immunoassay for real-time assessment of traumatic brain damage in multiple trauma patients. Clin Chem Lab Med. 2006;44(9):1140-5. doi: 10.1515/CCLM.2006.190.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wolf-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .