- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01619293
Le neuromarqueur S-100B chez les patients présentant différents types de lésions intracrâniennes
Le neuromarqueur S-100B chez les patients atteints d'hématome sous-arachnoïdien, épidural, sous-dural et intracérébral, d'œdème cérébral et de commotion cérébrale
Abstrait:
Les neuro-marqueurs les plus étudiés dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI) sont le S100B et l'énolase spécifique des neurones (NSE). Le S-100B est localisé dans l'astroglie. Ce marqueur est utilisé pour prédire les dommages neuronaux causés par une lésion cérébrale traumatique. Les enquêteurs mènent une étude pour dériver et valider la mesure du S-100B dans le sérum de patients présentant différents types de lésions cérébrales traumatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le neuromarqueur S-100B est un outil bien établi pour la prise de décision chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) en Europe. Dans de nombreux hôpitaux, le S-100B est utilisé en routine dans le cadre d'un ensemble de facteurs de risque élevés et moyens aidant à la décision d'effectuer une tomodensitométrie crânienne (CCT) chez les patients présentant un traumatisme crânien mineur (MHI). Chez les patients présentant un traumatisme crânien grave, Raabe et al. ont trouvé une corrélation significative entre les niveaux de S-100B et une évolution défavorable chez les patients atteints de lésions cérébrales graves avec des taux sériques supérieurs à 0,50 μg/l mesurés 24h après la lésion. Le niveau moyen du neuromarqueur, par rapport à d'autres études. L'étude de Biberthaler et al. ont montré les niveaux les plus élevés chez les patients atteints d'hématomes épiduraux, suivis d'hématomes sous-duraux, sous-arachnoïdiens et intracérébraux. Au contraire, les niveaux moyens de S-100B des patients atteints d'hématomes épiduraux présentés dans une étude d'Unden et al. publiés en 2005 affichaient des niveaux normaux (<0,2 μg/L). Ils ont conclu que le S-100B n'était pas fiable en tant que marqueur des hématomes épiduraux.
Objectif de l'étude Validation du S-100B chez des patients atteints d'hématome intracérébral, épidural, sous-dural et sous-arachnoïdien, d'œdème cérébral et de commotion cérébrale (groupe 1-6), pour trouver des preuves quel type de blessure conduit à quel niveau d'élévation du neuromarqueur mesuré dans le sang périphérique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients ayant un traumatisme crânien
Critère d'exclusion:
- patients sans traumatisme crânien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Péridurale H.
patients avec hématome péridural
|
Sous-dural H.
patients avec hématome sous-dural
|
Sous-arachnoïdien H.
patients atteints d'hématome sous-arachnoïdien
|
Intracérébral H.
patients avec hématome intracérébral
|
E. cerebri
patients atteints d'œdème cérébral
|
Commotion cérébrale
patients souffrant de commotion cérébrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
NIVEAU S100B
Délai: 14 mois
|
Un niveau de S-100B supérieur à 0,105 ug/L est considéré comme pathologique
|
14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald Wolf, M.D., Dept. Trauma Surgery; Medical Univ. of Vienna, Austria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Unden J, Bellner J, Astrand R, Romner B. Serum S100B levels in patients with epidural haematomas. Br J Neurosurg. 2005 Feb;19(1):43-5. doi: 10.1080/02688690500089381.
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Mussack T, Kirchhoff C, Buhmann S, Biberthaler P, Ladurner R, Gippner-Steppert C, Mutschler W, Jochum M. Significance of Elecsys S100 immunoassay for real-time assessment of traumatic brain damage in multiple trauma patients. Clin Chem Lab Med. 2006;44(9):1140-5. doi: 10.1515/CCLM.2006.190.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wolf-5
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