Metabolsk kontroll før og etter tilskudd med Lactobacillus Reuteri DSM 17938 hos type 2-diabetespasienter
10. februar 2020 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Metabolsk kontroll av type 2-diabetespasienter før og etter kosttilskudd med probiotika Lactobacillus Reuteri DSM 17938 - en pilotstudie
Nyere data tyder på at trillioner av bakterier i etterforskernes gastrointestinale kanaler (tarmmikrobiota) kan fungere som en miljøfaktor som modulerer mengden kroppsfett.
Overvektige individer har en endret tarmmikrobiota og bakteriefrie mus er motstandsdyktige mot å utvikle diett-indusert fedme og har lavere fastende insulin og glukose og forbedret glukosetoleranse.
Administrering av den probiotiske bakterien Lactobacillus-stammen i fermentert melk i 12 uker reduserte fett og kroppsvekt hos overvektige voksne, muligens ved å redusere lipidabsorpsjon og inflammatorisk status.
Det er imidlertid ingen studier som etterforskernes kunnskap omhandler om probiotisk tilskudd forbedrer glukosemetabolismen hos type 2-diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-413 45
- Gothia Forum, CTC, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes med varighet > 6 måneder
- Abdominal fedme
- HbA1c 50-80 mmol/mol
- Skriftlig informert samtykke
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun diabetes f.eks type 1 diabetes
- Psykiatrisk sykdom eller kreftdiagnose
- Ingen påregnelig behov for behandling med kortikosteroider eller antibiotika
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Administrering av antibiotika 4 uker før inkludering
- Administrering av probiotika 2 uker før inkludering
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Lactobacillus reuteri
Kosttilskudd med Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Vanlig behandling mot type 2 diabetes suppleres med én tablett som inneholder 100 millioner Lactobacillus reuteri DSM 17398, én gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-indeks
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme forbedret glukosehåndtering og insulinfølsomhet hos voksne type 2-diabetespasienter supplert med probiotikumet L. reuteri DSM 17938 over en 12 ukers periode, vurderer vi insulinsensitivitet via HOMA-indeksen (fp-Glucose x fS-Insulin delt på 22,5).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i diabetesmedisinering og hypoglykemihendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Vi overvåker endringer i diabetesmedisinering og hypoglykemihendelser.
Doser av medisiner med orale hypoglykemiske midler og antall insulinenheter per 24 timer og antall hypoglykemihendelser vil bli registrert i dagbøker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per-Anders E jansson, Adj prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital S-413 45 Gothenburg, Sweden
- Studiestol: Fredrik Bäckhed, Assoc prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital, S-413 45 Gothenburg, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lactobacillus reuteri pilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .