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Stoffwechselkontrolle vor und nach der Supplementierung mit Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

10. Februar 2020 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Stoffwechselkontrolle von Patienten mit Typ-2-Diabetes vor und nach Nahrungsergänzung mit dem probiotischen Lactobacillus Reuteri DSM 17938 – eine Pilotstudie

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass die Billionen von Bakterien im Magen-Darm-Trakt (Darm-Mikrobiota) der Forscher als Umweltfaktor fungieren können, der die Menge an Körperfett moduliert. Fettleibige Personen haben eine veränderte Darmmikrobiota und keimfreie Mäuse sind resistent gegen die Entwicklung von ernährungsbedingter Fettleibigkeit und haben niedrigere Nüchterninsulin- und Glukosewerte und eine verbesserte Glukosetoleranz. Die 12-wöchige Verabreichung des probiotischen Bakteriums Lactobacillus-Stamm in fermentierter Milch reduzierte Adipositas und Körpergewicht bei fettleibigen Erwachsenen, möglicherweise durch Verringerung der Lipidabsorption und des Entzündungsstatus. Es gibt jedoch nach Kenntnis der Forscher keine Studien, die sich mit der Frage befassen, ob eine probiotische Supplementierung den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, S-413 45
        • Gothia Forum, CTC, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit einer Dauer von > 6 Monaten
  • Abdominale Fettleibigkeit
  • HbA1c 50-80 mmol/mol
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angegebene Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmundiabetes, zB Typ-1-Diabetes
  • Psychiatrische Erkrankung oder Krebsdiagnose
  • Keine vorhersehbare Notwendigkeit einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antibiotika
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Gabe von Antibiotika 4 Wochen vor Einschluss
  • Verabreichung von Probiotika 2 Wochen vor Aufnahme
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Lactobacillus reuteri
Nahrungsergänzung mit Lactobacillus reuteri DSM 17938
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Die normale Behandlung gegen Typ-2-Diabetes wird durch eine Tablette mit 100 Millionen Lactobacillus reuteri DSM 17398 einmal täglich für 12 Wochen ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Um eine verbesserte Glukosehandhabung und Insulinsensitivität bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern zu bestimmen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen mit dem probiotischen L. reuteri DSM 17938 ergänzt wurden, bewerten wir die Insulinsensitivität über den HOMA-Index (fp-Glucose x fS-Insulin dividiert durch 22,5).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Diabetesmedikation und Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir überwachen Veränderungen bei der Diabetesmedikation und Hypoglykämieereignissen. Dosierungen von Medikamenten mit oralen hypoglykämischen Mitteln und die Anzahl der Insulineinheiten pro 24 Stunden und die Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse werden in Tagebüchern registriert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Per-Anders E jansson, Adj prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital S-413 45 Gothenburg, Sweden
  • Studienstuhl: Fredrik Bäckhed, Assoc prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital, S-413 45 Gothenburg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lactobacillus reuteri pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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