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Control metabólico antes y después de la suplementación con Lactobacillus reuteri DSM 17938 en pacientes con diabetes tipo 2

10 de febrero de 2020 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Control metabólico de pacientes con diabetes tipo 2 antes y después de la suplementación dietética con el probiótico Lactobacillus Reuteri DSM 17938: un estudio piloto

Datos recientes sugieren que los trillones de bacterias en el tracto gastrointestinal de los investigadores (microbiota intestinal) pueden funcionar como un factor ambiental que modula la cantidad de grasa corporal. Las personas obesas tienen una microbiota intestinal alterada y los ratones libres de gérmenes son resistentes al desarrollo de obesidad inducida por la dieta y tienen menos insulina y glucosa en ayunas y mejor tolerancia a la glucosa. La administración de la bacteria probiótica cepa Lactobacillus en leche fermentada durante 12 semanas redujo la adiposidad y el peso corporal en adultos obesos, posiblemente al reducir la absorción de lípidos y el estado inflamatorio. Sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios que aborden si la suplementación con probióticos mejora el metabolismo de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, S-413 45
        • Gothia Forum, CTC, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 con una duración > 6 meses
  • Obesidad abdominal
  • HbA1c 50-80 mmol/mol
  • Consentimiento informado por escrito
  • Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes autoinmune, por ejemplo, diabetes tipo 1
  • Enfermedad psiquiátrica o diagnóstico de cáncer
  • Sin necesidad previsible de tratamiento con corticoides o antibióticos
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Administración de antibióticos 4 semanas antes de la inclusión
  • Administración de probióticos 2 semanas antes de la inclusión
  • Participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Lactobacillus reuteri
Suplementación dietética con Lactobacillus reuteri DSM 17938
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM 17938
El tratamiento habitual contra la diabetes tipo 2 se complementa con un comprimido que contiene 100 millones de Lactobacillus reuteri DSM 17398, una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice HOMA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para determinar la mejora en el manejo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 suplementados con el probiótico L. reuteri DSM 17938 durante un período de 12 semanas, evaluamos la sensibilidad a la insulina mediante el índice HOMA (fp-Glucosa x fS-Insulina dividido por 22,5).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la medicación para la diabetes y eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Supervisamos los cambios en la medicación para la diabetes y los eventos de hipoglucemia. Se registrarán en diarios las dosis de medicación con agentes hipoglucemiantes orales y el número de unidades de insulina por 24 horas y el número de eventos de hipoglucemia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Per-Anders E jansson, Adj prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital S-413 45 Gothenburg, Sweden
  • Silla de estudio: Fredrik Bäckhed, Assoc prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital, S-413 45 Gothenburg, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lactobacillus reuteri pilot

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus reuteri DSM 17938

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