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Contrôle métabolique avant et après supplémentation avec Lactobacillus Reuteri DSM 17938 chez les patients atteints de diabète de type 2

10 février 2020 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Contrôle métabolique des patients atteints de diabète de type 2 avant et après une supplémentation alimentaire avec le probiotique Lactobacillus Reuteri DSM 17938 - une étude pilote

Des données récentes suggèrent que les milliers de milliards de bactéries présentes dans le tractus gastro-intestinal des chercheurs (microbiote intestinal) peuvent fonctionner comme un facteur environnemental qui module la quantité de graisse corporelle. Les personnes obèses ont un microbiote intestinal altéré et les souris sans germes sont résistantes au développement de l'obésité induite par l'alimentation et ont une insuline et une glycémie à jeun plus faibles et une tolérance au glucose améliorée. L'administration de la souche de bactérie probiotique Lactobacillus dans du lait fermenté pendant 12 semaines a réduit l'adiposité et le poids corporel chez les adultes obèses, peut-être en réduisant l'absorption des lipides et l'état inflammatoire. Cependant, à la connaissance des chercheurs, aucune étude n'a permis de déterminer si la supplémentation en probiotiques améliore le métabolisme du glucose chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, S-413 45
        • Gothia Forum, CTC, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 d'une durée > 6 mois
  • Obésité abdominale
  • HbA1c 50-80 mmol/mol
  • Consentement éclairé écrit
  • Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète auto-immun, par exemple diabète de type 1
  • Maladie psychiatrique ou diagnostic de cancer
  • Pas de besoin prévisible de traitement par corticostéroïdes ou antibiotiques
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Administration d'antibiotiques 4 semaines avant l'inclusion
  • Administration de probiotiques 2 semaines avant l'inclusion
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Lactobacillus reuteri
Complémentation alimentaire avec Lactobacillus reuteri DSM 17938
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Le traitement ordinaire contre le diabète de type 2 est complété par un comprimé contenant 100 millions de Lactobacillus reuteri DSM 17398, une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice HOMA
Délai: 12 semaines
Pour déterminer l'amélioration de la gestion du glucose et de la sensibilité à l'insuline chez les patients adultes diabétiques de type 2 supplémentés avec le probiotique L. reuteri DSM 17938 sur une période de 12 semaines, nous évaluons la sensibilité à l'insuline via l'indice HOMA (fp-Glucose x fS-Insuline divisé par 22,5).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des médicaments contre le diabète et épisodes d'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Nous surveillons les changements dans les médicaments contre le diabète et les événements d'hypoglycémie. Les dosages de médicaments avec des agents hypoglycémiants oraux et le nombre d'unités d'insuline par 24 heures et le nombre d'événements d'hypoglycémie seront enregistrés dans les journaux.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per-Anders E jansson, Adj prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital S-413 45 Gothenburg, Sweden
  • Chaise d'étude: Fredrik Bäckhed, Assoc prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital, S-413 45 Gothenburg, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lactobacillus reuteri pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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