Metabolisk kontroll före och efter tillägg med Lactobacillus Reuteri DSM 17938 hos patienter med typ 2-diabetes
10 februari 2020 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Metabolisk kontroll av typ 2-diabetespatienter före och efter kosttillskott med probiotikan Lactobacillus Reuteri DSM 17938 - en pilotstudie
Nya data tyder på att biljonerna bakterier i utredarnas gastrointestinala kanaler (tarmmikrobiota) kan fungera som en miljöfaktor som modulerar mängden kroppsfett.
Överviktiga individer har en förändrad tarmmikrobiota och bakteriefria möss är resistenta mot att utveckla diet-inducerad fetma och har lägre fasteinsulin och glukos och förbättrad glukostolerans.
Administrering av den probiotiska bakterien Lactobacillus-stammen i fermenterad mjölk under 12 veckor minskade fetma och kroppsvikt hos överviktiga vuxna, möjligen genom att minska lipidabsorptionen och inflammatorisk status.
Det finns dock inga studier för utredarnas kunskap som tar upp huruvida probiotikatillskott förbättrar glukosmetabolismen hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-413 45
- Gothia Forum, CTC, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes med en varaktighet > 6 månader
- Bukfetma
- HbA1c 50-80 mmol/mol
- Skriftligt informerat samtycke
- Angiven tillgänglighet under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Autoimmun diabetes t ex typ 1 diabetes
- Psykiatrisk sjukdom eller cancerdiagnos
- Inget förutsebart behov av behandling med kortikosteroider eller antibiotika
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Administrering av antibiotika 4 veckor före inkludering
- Administrering av probiotika 2 veckor före inkludering
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Lactobacillus reuteri
Kosttillskott med Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Vanlig behandling mot typ 2-diabetes kompletteras med en tablett innehållande 100 miljoner Lactobacillus reuteri DSM 17398, en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOMA index
Tidsram: 12 veckor
|
För att fastställa förbättrad glukoshantering och insulinkänslighet hos vuxna typ 2-diabetespatienter kompletterade med probiotikan L. reuteri DSM 17938 under en 12-veckorsperiod utvärderar vi insulinkänsligheten via HOMA-index (fp-Glucose x fS-Insulin dividerat med 22,5).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i diabetesmedicinering och hypoglykemihändelser
Tidsram: 12 veckor
|
Vi övervakar förändringar i diabetesmedicinering och hypoglykemihändelser.
Doser av läkemedel med orala hypoglykemiska medel och antal insulinenheter per 24 timmar och antal hypoglykemihändelser kommer att registreras i dagböcker.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per-Anders E jansson, Adj prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital S-413 45 Gothenburg, Sweden
- Studiestol: Fredrik Bäckhed, Assoc prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital, S-413 45 Gothenburg, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
15 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lactobacillus reuteri pilot
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .