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Controle metabólico antes e depois da suplementação com Lactobacillus Reuteri DSM 17938 em pacientes com diabetes tipo 2

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Controle metabólico de pacientes com diabetes tipo 2 antes e depois da suplementação dietética com o probiótico Lactobacillus Reuteri DSM 17938 - um estudo piloto

Dados recentes sugerem que os trilhões de bactérias no trato gastrointestinal dos investigadores (microbiota intestinal) podem funcionar como um fator ambiental que modula a quantidade de gordura corporal. Indivíduos obesos têm uma microbiota intestinal alterada e camundongos livres de germes são resistentes ao desenvolvimento de obesidade induzida por dieta e têm menor insulina e glicose em jejum e melhor tolerância à glicose. A administração da cepa de bactéria probiótica Lactobacillus em leite fermentado por 12 semanas reduziu a adiposidade e o peso corporal em adultos obesos, possivelmente por reduzir a absorção de lipídios e o estado inflamatório. No entanto, não há estudos para o conhecimento dos investigadores que abordem se a suplementação probiótica melhora o metabolismo da glicose em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, S-413 45
        • Gothia Forum, CTC, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 com duração > 6 meses
  • obesidade abdominal
  • HbA1c 50-80 mmol/mol
  • Consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Diabetes autoimune, por exemplo, diabetes tipo 1
  • Doença psiquiátrica ou diagnóstico de câncer
  • Nenhuma necessidade previsível de tratamento com corticosteróides ou antibióticos
  • Doença inflamatória intestinal
  • Administração de antibióticos 4 semanas antes da inclusão
  • Administração de probióticos 2 semanas antes da inclusão
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Lactobacillus reuteri
Suplementação dietética com Lactobacillus reuteri DSM 17938
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM 17938
O tratamento comum contra diabetes tipo 2 é complementado com um comprimido contendo 100 milhões de Lactobacillus reuteri DSM 17398, uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice HOMA
Prazo: 12 semanas
Para determinar melhor manuseio da glicose e sensibilidade à insulina em pacientes diabéticos tipo 2 adultos suplementados com o probiótico L. reuteri DSM 17938 durante um período de 12 semanas, avaliamos a sensibilidade à insulina por meio do índice HOMA (fp-Glucose x fS-Insulin dividido por 22,5).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na medicação para diabetes e eventos de hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
Monitoramos mudanças na medicação para diabetes e eventos de hipoglicemia. As dosagens de medicamentos com hipoglicemiantes orais e o número de unidades de insulina por 24 horas e o número de eventos de hipoglicemia serão registrados em diários.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Per-Anders E jansson, Adj prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital S-413 45 Gothenburg, Sweden
  • Cadeira de estudo: Fredrik Bäckhed, Assoc prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital, S-413 45 Gothenburg, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lactobacillus reuteri pilot

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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