Metabolische controle voor en na suppletie met Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bij patiënten met diabetes type 2
10 februari 2020 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Metabolische controle van type 2 diabetespatiënten voor en na voedingssuppletie met de probiotische Lactobacillus Reuteri DSM 17938 - een pilootstudie
Recente gegevens suggereren dat de biljoenen bacteriën in de maagdarmkanalen van de onderzoekers (darmmicrobiota) kunnen functioneren als een omgevingsfactor die de hoeveelheid lichaamsvet moduleert.
Zwaarlijvige personen hebben een veranderde darmmicrobiota en kiemvrije muizen zijn resistent tegen het ontwikkelen van door voeding veroorzaakte obesitas en hebben een lagere nuchtere insuline en glucose en een verbeterde glucosetolerantie.
Toediening van de probiotische bacterie Lactobacillus-stam in gefermenteerde melk gedurende 12 weken verminderde de adipositas en het lichaamsgewicht bij obese volwassenen, mogelijk door de absorptie van lipiden en de ontstekingsstatus te verminderen.
Er zijn echter geen studies voor zover de onderzoekers weten die onderzoeken of probiotische suppletie het glucosemetabolisme verbetert bij type 2-diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, S-413 45
- Gothia Forum, CTC, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 met een duur > 6 maanden
- Obesitas in de buik
- HbA1c 50-80 mmol/mol
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangegeven beschikbaarheid gedurende de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuundiabetes, bijvoorbeeld diabetes type 1
- Psychiatrische ziekte of diagnose van kanker
- Geen voorzienbare noodzaak van behandeling met corticosteroïden of antibiotica
- Inflammatoire darmziekte
- Toediening van antibiotica 4 weken voor opname
- Toediening van probiotica 2 weken voor opname
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Lactobacillus reuteri
Voedingssuppletie met Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Gewone behandeling tegen diabetes type 2 wordt aangevuld met één tablet met 100 miljoen Lactobacillus reuteri DSM 17398, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om verbeterde glucosebehandeling en insulinegevoeligheid te bepalen bij volwassen type 2 diabetespatiënten aangevuld met het probioticum L. reuteri DSM 17938 gedurende een periode van 12 weken, beoordelen we de insulinegevoeligheid via de HOMA-index (fp-glucose x fS-insuline gedeeld door 22,5).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in diabetesmedicatie en hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
We volgen veranderingen in diabetesmedicatie en hypoglykemiegebeurtenissen op.
Doseringen van medicatie met orale bloedglucoseverlagende middelen en aantal eenheden insuline per 24 uur en aantal hypoglykemiegebeurtenissen worden geregistreerd in dagboeken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per-Anders E jansson, Adj prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital S-413 45 Gothenburg, Sweden
- Studie stoel: Fredrik Bäckhed, Assoc prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital, S-413 45 Gothenburg, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lactobacillus reuteri pilot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .