- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01621945
Evaluation of Immune Response Against the Strain of Neisseria Meningitidis B: 14, P1-7, 16 in Patients Having to be Vaccinated MenBVac® (Extension EFFIVAC) (Exten Effivac)
5. september 2014 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Phase 3, Vaccinal Activity Assessment of MenBVac Against Neisseria Meningitidis B:14,P1.7,16 Strain in Child
The main objective of the study is to estimate the proportion of children, born between the 06/04/2004 and the 17/004/2008, living around Neufchatel en Bray, vaccinated by MenBVac, with a serum bactericidal activity against B:14,P1-7,16 clone related to a protection (>= 4), before the fourth dose of MenBvac and after: 6 weeks and one year after the fourth dose.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neufchâtel En Bray, Frankrike, 76270
- Maison Du Département
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Children aged 4 to 8 years old and living in neufchatel en bray area
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- children born between 06/04/2004 and 17/04/2008, living in Neufchatel en Bray,and Having participated to the first study,
- children who Have to be Vaccinated MenBVac® for the four times,
- parental authority(ies)assent.
Exclusion Criteria:
- no parental authority(ies)assent,
- no blood sample,
- impossibility of fourth vaccination,
- children yet vaccinated or non eligible for vaccination.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bras A
children, born between the 06/04/2004 and the 17/04/2008, living around Neufchatel en Bray, before the fourth dose of MenBVac
|
Blood test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaccine Immunity
Tidsramme: after the fourth dose of MenbVac
|
Assessment of vaccine Immunity with measure of percentage of children who have hSBA title >= 4 six weeks after the fourth dose of vaccine
|
after the fourth dose of MenbVac
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011/198/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neisseria Meningitidis
-
Public Health EnglandFullført
-
Novartis VaccinesFullført
-
Public Health EnglandFullførtNeisseria Meningitidis Serogruppe BStorbritannia
-
University of AdelaideFullførtNeisseria MeningitidisAustralia
-
PfizerFullførtMeningitt | Meningokokkvaksine | rLP2086 | Repevax | N Meningitidis Serogruppe BTyskland, Finland, Polen
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bAustralia
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bForente stater
Kliniske studier på MenBvac
-
University Hospital, RouenInstitut Pasteur; Direction Générale de la Santé, France; DieppeFullført
-
Public Health EnglandFullført