Terapeutisk ridning og nevromuskulær sykdom (TR NMD)
15. november 2018 oppdatert av: Avraam Ploumis, University of Ioannina
Evaluering av terapeutisk ridning hos barn og ungdom med kinetiske mangler på grunn av nevromuskulær sykdom.
Hensikten med denne nåværende prospektive studien er å vurdere effekten av et treningsprogram for terapeutisk ridetur utført på pasienter som lider av nevromuskulær sykdom.
Treningsintervensjonen tar sikte på å forbedre grovmotorisk funksjon, grovmotorisk ytelse, balanse, spastisitet, holdning og livskvalitet.
Pasientene ble randomisert etter alder, kjønn, mental evne og grovmotorisk funksjon.
Videre vil pasienter bli delt inn i kategorier sentralnervesystem (hjerne/ryggmarg) og perifere (perifer nerve eller muskel) sykdommer.
Treningsprogrammets varighet vil være 12 uker, en gang i uken med 30-40 minutters økter.
Seks målinger vil bli utført: Gross Motor Function Measure, Gross Motor Performance Measure, The Quality of Life Questionnaire for Children, Pediatric Balance Scale, den dynamiske platen i kombinasjon med røntgen for holdningskontroll, Modified Ashworth Scale for spastisitet og Wisc 3 for mental evne.
Resultatene vil bli samlet inn og evaluert ved hjelp av statistikkprogrammet SPSS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Hellas
- University Hospital of Ioannina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med nevromuskulær sykdom
- Foreldres samtykke
- Mulighet for sittestilling
- Hoftebortføringsevne på hesteryggen
- Evne til å kommunisere og samarbeide med forskeren
Ekskluderingskriterier:
- Barn med Scheuermanns sykdom
- ukontrollerte anfall (A) barn med generaliserte anfall over 2 minutter de siste tre månedene (B) Barn som ikke er veljusterte nivåer av antiepileptika.
- muskel- og skjelettlidelser som kan forverres av hestens bevegelser som atlantoaksial ustabilitet, osteoporose etc.
- Skoliose > 30 grader
- Allergi mot støv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Terapeutisk ridning/flodhestterapi
12 ukers terapeutisk rideprogram som fokuserte på grovmotorisk funksjon, grovmotorisk ytelse, balanse, spastisitet, holdning og livskvalitet
|
Therapeutic Riding øvelsesintervensjonen besto av øvelser for oppvarming, overganger på hesteryggen, strekkøvelser og øvelser for å styrke musklene i stammen og fire halter, leker med baller og ringer og gange med hesten for å endre retning som diagonale/sideforandringer, sykler med åpne og lukkede øyne.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: uten Terapeutisk Ridning/ Hippoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i holdningskontroll på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 én måned før behandling, 3 én dag før behandlingsstart, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling .
|
holdningskontroll målt av den dynamiske platen i kombinasjon med røntgen.
|
Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 én måned før behandling, 3 én dag før behandlingsstart, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling .
|
|
Endring fra baseline i balanse på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 én måned før behandling, 3 én dag før behandlingsstart, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling .
|
Balanse målt ved Pediatric Balance Scale
|
Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 én måned før behandling, 3 én dag før behandlingsstart, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av grovmotorisk funksjon
Tidsramme: Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 en måned før behandling, 3 rett før behandling, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling.
|
Gross Motor Function målt ved Gross Motor Function Measure (GMFM)
|
Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 en måned før behandling, 3 rett før behandling, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Forbedring i bruttomotorisk ytelse
Tidsramme: Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 en måned før behandling, 3 rett før behandling, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling.
|
Bruttomotorytelse målt ved bruttomotorytelsesmålet (GMPM)
|
Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 en måned før behandling, 3 rett før behandling, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Reduksjon av spastisitet
Tidsramme: Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 en måned før behandling, 3 rett før behandling, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling.
|
Spastisitet målt med Modified Ashworth-skalaen
|
Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 en måned før behandling, 3 rett før behandling, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 en måned før behandling, 3 rett før behandling, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling.
|
Livskvalitet målt ved Livskvalitetsspørreskjema for barn
|
Tiltak vil bli gjort: 1 to måneder før behandling, 2 en måned før behandling, 3 rett før behandling, 4 seks uker etter behandlingsstart, 5 tolv uker, behandlingsslutt 6 to måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avraam Ploumis, University Hospital, Ioannina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274/21-9-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .