- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01631565
Tidlig inkorporering av pasient og familie til oppmerksomhets- og omsorgsprogram i onkologi versus standard om omsorg (PACO)
Håndtering av symptomer hos pasienter med avansert lungekreft: tidlig inkorporering av pasient og familie til oppmerksomhets- og omsorgsprogram i onkologi
Det er nyere bevis på at tidlig palliativ behandling gitt til pasienter hjelper for deres livskvalitet (QoL). Det er imidlertid ikke en del av standard tverrfaglig behandling.
Denne studien har til hensikt å evaluere effekten av tidlig palliativ behandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) sammenlignet med standardbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den multidisiplinære tilnærmingen til palliativ behandling for symptomhåndtering har innvirkning på livskvaliteten (QoL) til pasienter og deres familier. Verdens helseorganisasjon (WHO) og American Society of Clinical Oncology (ASCO) anbefaler å innlemme tidlig palliativ behandling, samtidig med kreftbehandling. Dessverre har denne anbefalingen ikke blitt fulgt i mange kreftsentre og sene henvisninger til hospice er fortsatt hyppige.
Pasienter med lungekreft har flere symptomer enn pasienter med annen kreft. Påvirkningen på QoL og symptomhåndtering har fått stor relevans. Imidlertid har få studier som viser fordelen med tidlig inkorporering av palliativ behandling i behandlingen av pasienter med avansert lungekreft blitt vist.
Palliativ omsorg er definert som omsorgen som gis til pasienter med progressiv aktiv og avansert sykdom, og hovedformålet er lindring og forebygging av lidelse og forbedring av QoL.
I Mexico definerer loven palliativ omsorg som omfattende omsorg for de sykdommene som ikke reagerer på kurativ behandling og inkluderer, men er ikke begrenset til, smerte og andre symptomer forbundet med sykdommen og psykologisk omsorg, sosial og åndelig, til pasientene og deres familier .
Psykologiske aspekter De psykologiske manifestasjonene hos pasienter med lungekreft bestemmes av flere faktorer. Depresjon og angst er de vanligste psykologiske reaksjonene. Det har blitt identifisert at 25 % av kreftpasientene lider av alvorlig depresjon på et tidspunkt i løpet av sykdommen og har vært assosiert med redusert overlevelse og livskvalitet. Pasienter med angstlidelser blir mer knyttet til medisinsk behandling, men søker oftere alternativ behandling. Hovedmålet med psykologiske intervensjoner er å redusere maladaptive emosjonelle reaksjoner. I avanserte stadier konfronterer omsorgspersoner også stress og depresjon som kan føre til helseproblemer.
Ernæringsaspekter Underernæring er rapportert hos 60 til 79 % hos pasienter med lungekreft og er det største bidraget til sykelighet og dødelighet. Kakeksi er direkte eller indirekte ansvarlig for døden hos en tredjedel av pasientene. Målene med ernæringsstøtte er: å forbedre toleransen for spesifikk kreftbehandling, redusere forekomsten av komplikasjoner og forbedre livskvaliteten. Derfor er det nødvendig å utføre en tidlig diagnose av ernæringsstatus for å designe ernæringsintervensjon og forbedre deres følelse av komfort og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico
- National Cancer Institute- México
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stadium IV
- ECOG 0-2
- Pasienter behandlet jomfru
- Få platinabasert kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsrisiko
- Delirium
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Vanlig omsorg gitt til pasientene.
Behandling, oppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: Tidlig palliativ omsorg
Intervensjon: Tidlig tildeling til palliasjon. Intervensjon: Ernæringsrådgivning. Intervensjon: pasient og omsorgsperson psykoedukasjon, depresjon og angstevaluering. Standard for omsorg: Onkologisk behandling etter sykdomsstadium (IIIb/IV). Behandling: Kjemoterapi (platiner, taxaner, TKIer) Baseline: BMI og antropometriske egenskaper (vekt, høyde). Oppfølging: I løpet av 6 cellegiftsirkler med: Livskvalitet (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS og ZARIT. |
Symptombehandling (f.eks.
Smerte, kvalme, dehydrering).
Andre navn:
Ernæringsstatusevaluering og kosttilskudd i henhold til pasientens behov.
Pasient og omsorgsperson psykoedukasjon, depresjon og angstevaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global overlevelse
Tidsramme: fra inkludering til minst 6 måneder etter
|
Samlet overlevelse vil bli bestemt fra datoen for oppstart av behandling til dato for død, uavhengig av dødsårsaken.
Hos pasienter som ikke døde på tidspunktet for endelig analyse vil datoen for siste kontakt brukes.
|
fra inkludering til minst 6 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra inkludering til minst 6 måneder etter
|
Er definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for det første dokumenterte beviset på progresjon (RECIST-kriterier) eller datoen for død uansett årsak i fravær av sykdomsprogresjon (EP).
For pasienter som har dødd eller utviklet seg på tidspunktet for den endelige analysen, bruk datoen for siste kontakt.
|
fra inkludering til minst 6 måneder etter
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: fra inkludering til minst 6 måneder etter
|
av EORTC QLQ C30, QLQ LC13
|
fra inkludering til minst 6 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACO2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .