Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig inkorporering av pasient og familie til oppmerksomhets- og omsorgsprogram i onkologi versus standard om omsorg (PACO)

23. november 2016 oppdatert av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Håndtering av symptomer hos pasienter med avansert lungekreft: tidlig inkorporering av pasient og familie til oppmerksomhets- og omsorgsprogram i onkologi

Det er nyere bevis på at tidlig palliativ behandling gitt til pasienter hjelper for deres livskvalitet (QoL). Det er imidlertid ikke en del av standard tverrfaglig behandling.

Denne studien har til hensikt å evaluere effekten av tidlig palliativ behandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) sammenlignet med standardbehandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den multidisiplinære tilnærmingen til palliativ behandling for symptomhåndtering har innvirkning på livskvaliteten (QoL) til pasienter og deres familier. Verdens helseorganisasjon (WHO) og American Society of Clinical Oncology (ASCO) anbefaler å innlemme tidlig palliativ behandling, samtidig med kreftbehandling. Dessverre har denne anbefalingen ikke blitt fulgt i mange kreftsentre og sene henvisninger til hospice er fortsatt hyppige.

Pasienter med lungekreft har flere symptomer enn pasienter med annen kreft. Påvirkningen på QoL og symptomhåndtering har fått stor relevans. Imidlertid har få studier som viser fordelen med tidlig inkorporering av palliativ behandling i behandlingen av pasienter med avansert lungekreft blitt vist.

Palliativ omsorg er definert som omsorgen som gis til pasienter med progressiv aktiv og avansert sykdom, og hovedformålet er lindring og forebygging av lidelse og forbedring av QoL.

I Mexico definerer loven palliativ omsorg som omfattende omsorg for de sykdommene som ikke reagerer på kurativ behandling og inkluderer, men er ikke begrenset til, smerte og andre symptomer forbundet med sykdommen og psykologisk omsorg, sosial og åndelig, til pasientene og deres familier .

Psykologiske aspekter De psykologiske manifestasjonene hos pasienter med lungekreft bestemmes av flere faktorer. Depresjon og angst er de vanligste psykologiske reaksjonene. Det har blitt identifisert at 25 % av kreftpasientene lider av alvorlig depresjon på et tidspunkt i løpet av sykdommen og har vært assosiert med redusert overlevelse og livskvalitet. Pasienter med angstlidelser blir mer knyttet til medisinsk behandling, men søker oftere alternativ behandling. Hovedmålet med psykologiske intervensjoner er å redusere maladaptive emosjonelle reaksjoner. I avanserte stadier konfronterer omsorgspersoner også stress og depresjon som kan føre til helseproblemer.

Ernæringsaspekter Underernæring er rapportert hos 60 til 79 % hos pasienter med lungekreft og er det største bidraget til sykelighet og dødelighet. Kakeksi er direkte eller indirekte ansvarlig for døden hos en tredjedel av pasientene. Målene med ernæringsstøtte er: å forbedre toleransen for spesifikk kreftbehandling, redusere forekomsten av komplikasjoner og forbedre livskvaliteten. Derfor er det nødvendig å utføre en tidlig diagnose av ernæringsstatus for å designe ernæringsintervensjon og forbedre deres følelse av komfort og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico
        • National Cancer Institute- México

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stadium IV
  • ECOG 0-2
  • Pasienter behandlet jomfru
  • Få platinabasert kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko
  • Delirium
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Vanlig omsorg gitt til pasientene. Behandling, oppfølging.
Eksperimentell: Tidlig palliativ omsorg

Intervensjon: Tidlig tildeling til palliasjon. Intervensjon: Ernæringsrådgivning. Intervensjon: pasient og omsorgsperson psykoedukasjon, depresjon og angstevaluering.

Standard for omsorg: Onkologisk behandling etter sykdomsstadium (IIIb/IV).

Behandling: Kjemoterapi (platiner, taxaner, TKIer) Baseline: BMI og antropometriske egenskaper (vekt, høyde). Oppfølging: I løpet av 6 cellegiftsirkler med: Livskvalitet (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS og ZARIT.

Symptombehandling (f.eks. Smerte, kvalme, dehydrering).
Andre navn:
  • eksperimentell
Ernæringsstatusevaluering og kosttilskudd i henhold til pasientens behov.
Pasient og omsorgsperson psykoedukasjon, depresjon og angstevaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global overlevelse
Tidsramme: fra inkludering til minst 6 måneder etter
Samlet overlevelse vil bli bestemt fra datoen for oppstart av behandling til dato for død, uavhengig av dødsårsaken. Hos pasienter som ikke døde på tidspunktet for endelig analyse vil datoen for siste kontakt brukes.
fra inkludering til minst 6 måneder etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra inkludering til minst 6 måneder etter
Er definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for det første dokumenterte beviset på progresjon (RECIST-kriterier) eller datoen for død uansett årsak i fravær av sykdomsprogresjon (EP). For pasienter som har dødd eller utviklet seg på tidspunktet for den endelige analysen, bruk datoen for siste kontakt.
fra inkludering til minst 6 måneder etter
Livskvalitet
Tidsramme: fra inkludering til minst 6 måneder etter
av EORTC QLQ C30, QLQ LC13
fra inkludering til minst 6 måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere