Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné začlenění pacienta a rodiny do programu pozornosti a péče v onkologii versus standardní péče (PACO)

23. listopadu 2016 aktualizováno: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Léčba příznaků u pacientů s pokročilou rakovinou plic: Včasné začlenění pacienta a rodiny do programu pozornosti a péče v onkologii

Nedávné důkazy o tom, že včasná paliativní péče poskytovaná pacientům přispívá ke kvalitě jejich života (QoL). Není však součástí standardní multidisciplinární léčby.

Tato studie má za cíl zhodnotit efekt časné paliativní péče u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multidisciplinární přístup paliativní péče ke zvládání symptomů má dopad na kvalitu života (QoL) pacientů a jejich rodin. Světová zdravotnická organizace (WHO) a Americká společnost klinické onkologie (ASCO) doporučují začlenit časnou paliativní péči současně s léčbou rakoviny. Bohužel toto doporučení nebylo v mnoha onkologických centrech dodržováno a pozdní doporučení do hospiců jsou stále častá.

Pacienti s rakovinou plic mají více příznaků než pacienti s jinou rakovinou. Dopad na kvalitu života a zvládání symptomů získal velký význam. Bylo však prokázáno jen málo studií prokazujících přínos včasného začlenění paliativní péče do léčby pacientů s pokročilým karcinomem plic.

Paliativní péče je definována jako péče poskytovaná pacientům s progresivním aktivním a pokročilým onemocněním a jejím hlavním účelem je úleva a prevence utrpení a zlepšení kvality života.

V Mexiku zákon definuje paliativní péči jako komplexní péči o ty nemoci, které nereagují na kurativní léčbu a zahrnují, ale nejsou omezeny na bolest a další příznaky spojené s nemocí, a psychologickou péči, sociální a duchovní, o pacienty a jejich rodiny. .

Psychologické aspekty Psychologické projevy u pacientů s rakovinou plic jsou určovány několika faktory. Deprese a úzkost jsou nejčastější psychické reakce. Bylo zjištěno, že 25 % pacientů s rakovinou trpí v určitém okamžiku v průběhu onemocnění velkou depresí, která je spojována se sníženým přežitím a QoL. Pacienti s úzkostnými poruchami jsou více připoutaní k lékařské léčbě, ale častěji vyhledávají alternativní léčbu. Hlavním cílem psychologických intervencí je snížení maladaptivních emočních reakcí. V pokročilých stádiích se pečovatelé také potýkají se stresem a depresí, které by mohly vést ke zdravotním problémům.

Nutriční aspekty Podvýživa je hlášena u 60 až 79 % pacientů s rakovinou plic a představuje největší příspěvek k morbiditě a mortalitě. Kachexie je přímo nebo nepřímo zodpovědná za smrt u jedné třetiny pacientů. Cíle nutriční podpory jsou: zlepšení tolerance ke specifické léčbě rakoviny, snížení výskytu komplikací a zlepšení kvality života. Proto je nutné provést včasnou diagnostiku nutričního stavu, aby bylo možné navrhnout nutriční intervenci a zlepšit jejich pocit pohodlí a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • National Cancer Institute- México

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stadium IV
  • ECOG 0-2
  • Pacienti léčení panna
  • Přijímejte chemoterapii na bázi platiny

Kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy
  • Delirium
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Obvyklá péče poskytovaná pacientům. Léčba, sledování.
Experimentální: Raná paliativní péče

Intervence: Včasné zařazení do paliativní péče. Intervence: Výživové poradenství. Intervence: psychoedukace pacienta a pečovatele, hodnocení deprese a úzkosti.

Standard péče: Onkologická léčba dle stadia onemocnění (IIIb/IV).

Léčba: Chemoterapie (platiny, taxany, TKI) Výchozí stav: BMI a antropometrické charakteristiky (hmotnost, výška). Sledování: Během 6 chemoterapeutických kruhů s: Quality of Life (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS a ZARIT.
Behaviorální: Včasné zařazení do paliativní péče
Léčba symptomů (např. Bolest, nevolnost, léčba dehydratace).
Ostatní jména:
  • experimentální
Behaviorální: Výživové poradenství
Hodnocení nutričního stavu a suplementace stravy dle požadavků pacienta.
Behaviorální: Psychoedukace.
Psychoedukace pacienta a pečovatele, hodnocení deprese a úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální přežití
Časové okno: od zařazení do minimálně 6 měsíců poté
Celkové přežití bude stanoveno od data zahájení léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. U pacientů, kteří v době konečné analýzy nezemřeli, se použije datum posledního kontaktu.
od zařazení do minimálně 6 měsíců poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od zařazení do minimálně 6 měsíců poté
Je definována jako doba od zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese (kritéria RECIST) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu při absenci progrese onemocnění (EP). U pacientů, kteří zemřeli nebo progredovali v době konečné analýzy, použijte datum posledního kontaktu.
od zařazení do minimálně 6 měsíců poté
Kvalita života
Časové okno: od zařazení do minimálně 6 měsíců poté
od EORTC QLQ C30, QLQ LC13
od zařazení do minimálně 6 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACO2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit