- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01631565
Incorporación Temprana del Paciente y Familiar al Programa de Atención y Cuidados en Oncología Versus Estándar de Cuidado (PACO)
Manejo de los Síntomas en Pacientes con Cáncer de Pulmón Avanzado: Incorporación Temprana del Paciente y Familiar al Programa de Atención y Cuidados en Oncología
Hay evidencia reciente de que los cuidados paliativos tempranos administrados a los pacientes ayudan a mejorar su calidad de vida (QoL). Sin embargo, no es parte del tratamiento multidisciplinario estándar.
Este estudio intenta evaluar el efecto de los cuidados paliativos tempranos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado en comparación con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El enfoque multidisciplinario de los cuidados paliativos para el manejo de los síntomas tiene un impacto en la calidad de vida (CV) de los pacientes y sus familias. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) recomiendan incorporar cuidados paliativos tempranos, simultáneamente con el tratamiento del cáncer. Desafortunadamente, esta recomendación no se ha seguido en muchos centros oncológicos y las derivaciones tardías a cuidados paliativos siguen siendo frecuentes.
Los pacientes con cáncer de pulmón tienen más síntomas que los pacientes con otros tipos de cáncer. El impacto sobre la CV y el manejo de los síntomas ha adquirido una gran relevancia. Sin embargo, se han demostrado pocos estudios que demuestren el beneficio de la incorporación temprana de los cuidados paliativos en el manejo de pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Los cuidados paliativos se definen como la atención que se presta a los pacientes con enfermedad progresiva, activa y avanzada, y su finalidad principal es el alivio y la prevención del sufrimiento y la mejora de la CV.
En México, la ley define los cuidados paliativos como la atención integral de aquellas enfermedades que no responden a un tratamiento curativo e incluyen, entre otros, el dolor y otros síntomas asociados a la enfermedad y la atención psicológica, social y espiritual, de los pacientes y sus familias. .
Aspectos psicológicos Las manifestaciones psicológicas en pacientes con cáncer de pulmón están determinadas por varios factores. La depresión y la ansiedad son las reacciones psicológicas más comunes. Se ha identificado que el 25 % de los pacientes con cáncer sufren depresión mayor en algún momento durante el curso de la enfermedad y se ha asociado con una disminución de la supervivencia y la calidad de vida. Los pacientes con trastornos de ansiedad se apegan más al tratamiento médico, pero buscan tratamientos alternativos con más frecuencia. El principal objetivo de las intervenciones psicológicas es reducir las reacciones emocionales desadaptativas. En etapas avanzadas, los cuidadores también enfrentan estrés y depresión que pueden conducir a problemas de salud.
Aspectos nutricionales La desnutrición se reporta en 60 a 79% en pacientes con cáncer de pulmón y es la mayor contribución a la morbilidad y mortalidad. La caquexia es responsable directa o indirectamente de la muerte en un tercio de los pacientes. Los objetivos del soporte nutricional son: mejorar la tolerancia al tratamiento oncológico específico, disminuir la incidencia de complicaciones y mejorar la calidad de vida. Por lo tanto, es necesario realizar un diagnóstico temprano del estado nutricional para diseñar una intervención nutricional y mejorar su sensación de bienestar y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México
- National Cancer Institute- México
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio clínico IV
- ECOG 0-2
- Pacientes tratados vírgenes
- Recibir quimioterapia basada en platino
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio
- Delirio
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
Atención habitual a los pacientes.
Tratamiento, seguimiento.
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Experimental: Cuidados paliativos tempranos
Intervención: Asignación temprana a cuidados paliativos. Intervención: Asesoramiento nutricional. Intervención: psicoeducación del paciente y cuidador, evaluación de la depresión y la ansiedad. Estándar de atención: Tratamiento oncológico según estadio de la enfermedad (IIIb/IV). Tratamiento: Quimioterapia (platinos, taxanos, TKIs) Basal: IMC y características antropométricas (peso, talla). Seguimiento: Durante 6 ciclos de quimioterapia con: Calidad de Vida (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS y ZARIT. |
Manejo de los síntomas (por ej.
Manejo del dolor, náuseas, deshidratación).
Otros nombres:
Evaluación del estado nutricional y suplementación dietética según los requerimientos del paciente.
Psicoeducación del paciente y cuidador, evaluación de la depresión y la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta al menos 6 meses después
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La supervivencia general se determinará desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte.
En pacientes que no fallecieron en el momento del análisis final se utilizará la fecha del último contacto.
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desde la inclusión hasta al menos 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta al menos 6 meses después
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Se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión (criterios RECIST) o la fecha de fallecimiento por cualquier motivo en ausencia de progresión de la enfermedad (EP).
Para los pacientes que han muerto o progresado en el momento del análisis final, utilice la fecha del último contacto.
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desde la inclusión hasta al menos 6 meses después
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta al menos 6 meses después
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por EORTC QLQ C30, QLQ LC13
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desde la inclusión hasta al menos 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PACO2012
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