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Incorporación Temprana del Paciente y Familiar al Programa de Atención y Cuidados en Oncología Versus Estándar de Cuidado (PACO)

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Manejo de los Síntomas en Pacientes con Cáncer de Pulmón Avanzado: Incorporación Temprana del Paciente y Familiar al Programa de Atención y Cuidados en Oncología

Hay evidencia reciente de que los cuidados paliativos tempranos administrados a los pacientes ayudan a mejorar su calidad de vida (QoL). Sin embargo, no es parte del tratamiento multidisciplinario estándar.

Este estudio intenta evaluar el efecto de los cuidados paliativos tempranos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado en comparación con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El enfoque multidisciplinario de los cuidados paliativos para el manejo de los síntomas tiene un impacto en la calidad de vida (CV) de los pacientes y sus familias. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) recomiendan incorporar cuidados paliativos tempranos, simultáneamente con el tratamiento del cáncer. Desafortunadamente, esta recomendación no se ha seguido en muchos centros oncológicos y las derivaciones tardías a cuidados paliativos siguen siendo frecuentes.

Los pacientes con cáncer de pulmón tienen más síntomas que los pacientes con otros tipos de cáncer. El impacto sobre la CV y ​​el manejo de los síntomas ha adquirido una gran relevancia. Sin embargo, se han demostrado pocos estudios que demuestren el beneficio de la incorporación temprana de los cuidados paliativos en el manejo de pacientes con cáncer de pulmón avanzado.

Los cuidados paliativos se definen como la atención que se presta a los pacientes con enfermedad progresiva, activa y avanzada, y su finalidad principal es el alivio y la prevención del sufrimiento y la mejora de la CV.

En México, la ley define los cuidados paliativos como la atención integral de aquellas enfermedades que no responden a un tratamiento curativo e incluyen, entre otros, el dolor y otros síntomas asociados a la enfermedad y la atención psicológica, social y espiritual, de los pacientes y sus familias. .

Aspectos psicológicos Las manifestaciones psicológicas en pacientes con cáncer de pulmón están determinadas por varios factores. La depresión y la ansiedad son las reacciones psicológicas más comunes. Se ha identificado que el 25 % de los pacientes con cáncer sufren depresión mayor en algún momento durante el curso de la enfermedad y se ha asociado con una disminución de la supervivencia y la calidad de vida. Los pacientes con trastornos de ansiedad se apegan más al tratamiento médico, pero buscan tratamientos alternativos con más frecuencia. El principal objetivo de las intervenciones psicológicas es reducir las reacciones emocionales desadaptativas. En etapas avanzadas, los cuidadores también enfrentan estrés y depresión que pueden conducir a problemas de salud.

Aspectos nutricionales La desnutrición se reporta en 60 a 79% en pacientes con cáncer de pulmón y es la mayor contribución a la morbilidad y mortalidad. La caquexia es responsable directa o indirectamente de la muerte en un tercio de los pacientes. Los objetivos del soporte nutricional son: mejorar la tolerancia al tratamiento oncológico específico, disminuir la incidencia de complicaciones y mejorar la calidad de vida. Por lo tanto, es necesario realizar un diagnóstico temprano del estado nutricional para diseñar una intervención nutricional y mejorar su sensación de bienestar y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México
        • National Cancer Institute- México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio clínico IV
  • ECOG 0-2
  • Pacientes tratados vírgenes
  • Recibir quimioterapia basada en platino

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de suicidio
  • Delirio
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención estándar
Atención habitual a los pacientes. Tratamiento, seguimiento.
Experimental: Cuidados paliativos tempranos

Intervención: Asignación temprana a cuidados paliativos. Intervención: Asesoramiento nutricional. Intervención: psicoeducación del paciente y cuidador, evaluación de la depresión y la ansiedad.

Estándar de atención: Tratamiento oncológico según estadio de la enfermedad (IIIb/IV).

Tratamiento: Quimioterapia (platinos, taxanos, TKIs) Basal: IMC y características antropométricas (peso, talla). Seguimiento: Durante 6 ciclos de quimioterapia con: Calidad de Vida (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS y ZARIT.

Manejo de los síntomas (por ej. Manejo del dolor, náuseas, deshidratación).
Otros nombres:
  • experimental
Evaluación del estado nutricional y suplementación dietética según los requerimientos del paciente.
Psicoeducación del paciente y cuidador, evaluación de la depresión y la ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta al menos 6 meses después
La supervivencia general se determinará desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte. En pacientes que no fallecieron en el momento del análisis final se utilizará la fecha del último contacto.
desde la inclusión hasta al menos 6 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta al menos 6 meses después
Se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión (criterios RECIST) o la fecha de fallecimiento por cualquier motivo en ausencia de progresión de la enfermedad (EP). Para los pacientes que han muerto o progresado en el momento del análisis final, utilice la fecha del último contacto.
desde la inclusión hasta al menos 6 meses después
Calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta al menos 6 meses después
por EORTC QLQ C30, QLQ LC13
desde la inclusión hasta al menos 6 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

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