- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01631565
Wczesne włączenie pacjenta i rodziny do programu uwagi i opieki w onkologii a standard opieki (PACO)
Leczenie objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca: wczesne włączenie pacjenta i rodziny do programu uwagi i opieki w onkologii
Istnieją ostatnio dowody na to, że wczesna opieka paliatywna zastosowana u pacjentów poprawia jakość ich życia (QoL). Nie jest to jednak część standardowego leczenia wielodyscyplinarnego.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wczesnej opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Multidyscyplinarne podejście opieki paliatywnej do leczenia objawów ma wpływ na jakość życia (QoL) pacjentów i ich rodzin. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO) zalecają włączenie wczesnej opieki paliatywnej równolegle z leczeniem raka. Niestety w wielu ośrodkach onkologicznych zalecenie to nie jest przestrzegane, a późne skierowania do hospicjów są nadal częste.
Pacjenci z rakiem płuc mają więcej objawów niż pacjenci z innymi nowotworami. Wpływ na jakość życia i leczenie objawów nabrał ogromnego znaczenia. Jednak przedstawiono niewiele badań wykazujących korzyści z wczesnego włączenia opieki paliatywnej do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.
Opieka paliatywna jest definiowana jako opieka nad pacjentami z postępującą czynną i zaawansowaną chorobą, a jej głównym celem jest łagodzenie i zapobieganie cierpieniu oraz poprawa jakości życia.
W Meksyku prawo definiuje opiekę paliatywną jako kompleksową opiekę nad tymi chorobami, które nie reagują na leczenie i obejmują między innymi ból i inne objawy związane z chorobą oraz opiekę psychologiczną, społeczną i duchową, nad pacjentami i ich rodzinami .
Aspekty psychologiczne Na objawy psychologiczne u chorych na raka płuca ma wpływ kilka czynników. Depresja i lęk to najczęstsze reakcje psychologiczne. Stwierdzono, że 25% pacjentów z rakiem cierpi na dużą depresję w pewnym momencie przebiegu choroby, co wiąże się ze zmniejszonym przeżyciem i QoL. Pacjenci z zaburzeniami lękowymi bardziej przywiązują się do leczenia, ale częściej szukają alternatywnych metod leczenia. Głównym celem interwencji psychologicznych jest zmniejszenie nieprzystosowawczych reakcji emocjonalnych. W zaawansowanych stadiach opiekunowie zmagają się również ze stresem i depresją, które mogą prowadzić do problemów zdrowotnych.
Aspekty żywieniowe Niedożywienie zgłaszane jest u 60 do 79% pacjentów z rakiem płuca i ma największy udział w zachorowalności i śmiertelności. Wyniszczenie jest bezpośrednio lub pośrednio odpowiedzialne za śmierć jednej trzeciej pacjentów. Celem wsparcia żywieniowego jest: poprawa tolerancji na określone leczenie onkologiczne, zmniejszenie częstości powikłań oraz poprawa jakości życia. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie wczesnej diagnozy stanu odżywienia w celu zaprojektowania interwencji żywieniowej oraz poprawy ich poczucia komfortu i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk
- National Cancer Institute- México
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień kliniczny IV
- ECOG 0-2
- Pacjenci leczeni dziewicą
- Otrzymuj chemioterapię opartą na platynie
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko samobójstwa
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Zwykła opieka nad pacjentami.
Leczenie, obserwacja.
|
|
|
Eksperymentalny: Wczesna opieka paliatywna
Interwencja: Wczesna alokacja do opieki paliatywnej. Interwencja: poradnictwo żywieniowe. Interwencja: psychoedukacja pacjenta i opiekuna, ocena depresji i lęku. Standard opieki: Leczenie onkologiczne w zależności od stopnia zaawansowania choroby (IIIb/IV). Leczenie: Chemioterapia (platyny, taksany, TKI) Wartość wyjściowa: BMI i cechy antropometryczne (waga, wzrost). Obserwacja: Podczas 6 cykli chemioterapii z: Quality of Life (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS i ZARIT. |
Zarządzanie objawami (np.
ból, nudności, zarządzanie odwodnieniem).
Inne nazwy:
Ocena stanu odżywienia i suplementacja diety zgodnie z wymaganiami pacjenta.
Psychoedukacja pacjenta i opiekuna, ocena depresji i lęku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później
|
Całkowite przeżycie zostanie określone od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
W przypadku pacjentów, którzy nie zmarli w momencie analizy końcowej będzie stosowana data ostatniego kontaktu.
|
od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później
|
Jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji (kryteria RECIST) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji choroby (EP).
W przypadku pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpiła progresja choroby w czasie końcowej analizy, należy użyć daty ostatniego kontaktu.
|
od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później
|
przez EORTC QLQ C30, QLQ LC13
|
od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PACO2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Wczesna alokacja do opieki paliatywnej
-
The Cleveland ClinicZakończonyŻaden warunek nie jest przedmiotem badaniaStany Zjednoczone
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos IIIZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | HIV | Redukcja szkód | Użytkownicy narkotyków
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Dzieci, Tylko | Brak równowagi płynów i elektrolitówBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego | Nawracający rak płaskonabłonkowy krtani | Opiekun | Rak płaskonabłonkowy gruczołów ślinowych | Nowotwór złośliwy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy dolnego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone