Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne włączenie pacjenta i rodziny do programu uwagi i opieki w onkologii a standard opieki (PACO)

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Leczenie objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca: wczesne włączenie pacjenta i rodziny do programu uwagi i opieki w onkologii

Istnieją ostatnio dowody na to, że wczesna opieka paliatywna zastosowana u pacjentów poprawia jakość ich życia (QoL). Nie jest to jednak część standardowego leczenia wielodyscyplinarnego.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wczesnej opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Multidyscyplinarne podejście opieki paliatywnej do leczenia objawów ma wpływ na jakość życia (QoL) pacjentów i ich rodzin. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO) zalecają włączenie wczesnej opieki paliatywnej równolegle z leczeniem raka. Niestety w wielu ośrodkach onkologicznych zalecenie to nie jest przestrzegane, a późne skierowania do hospicjów są nadal częste.

Pacjenci z rakiem płuc mają więcej objawów niż pacjenci z innymi nowotworami. Wpływ na jakość życia i leczenie objawów nabrał ogromnego znaczenia. Jednak przedstawiono niewiele badań wykazujących korzyści z wczesnego włączenia opieki paliatywnej do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

Opieka paliatywna jest definiowana jako opieka nad pacjentami z postępującą czynną i zaawansowaną chorobą, a jej głównym celem jest łagodzenie i zapobieganie cierpieniu oraz poprawa jakości życia.

W Meksyku prawo definiuje opiekę paliatywną jako kompleksową opiekę nad tymi chorobami, które nie reagują na leczenie i obejmują między innymi ból i inne objawy związane z chorobą oraz opiekę psychologiczną, społeczną i duchową, nad pacjentami i ich rodzinami .

Aspekty psychologiczne Na objawy psychologiczne u chorych na raka płuca ma wpływ kilka czynników. Depresja i lęk to najczęstsze reakcje psychologiczne. Stwierdzono, że 25% pacjentów z rakiem cierpi na dużą depresję w pewnym momencie przebiegu choroby, co wiąże się ze zmniejszonym przeżyciem i QoL. Pacjenci z zaburzeniami lękowymi bardziej przywiązują się do leczenia, ale częściej szukają alternatywnych metod leczenia. Głównym celem interwencji psychologicznych jest zmniejszenie nieprzystosowawczych reakcji emocjonalnych. W zaawansowanych stadiach opiekunowie zmagają się również ze stresem i depresją, które mogą prowadzić do problemów zdrowotnych.

Aspekty żywieniowe Niedożywienie zgłaszane jest u 60 do 79% pacjentów z rakiem płuca i ma największy udział w zachorowalności i śmiertelności. Wyniszczenie jest bezpośrednio lub pośrednio odpowiedzialne za śmierć jednej trzeciej pacjentów. Celem wsparcia żywieniowego jest: poprawa tolerancji na określone leczenie onkologiczne, zmniejszenie częstości powikłań oraz poprawa jakości życia. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie wczesnej diagnozy stanu odżywienia w celu zaprojektowania interwencji żywieniowej oraz poprawy ich poczucia komfortu i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk
        • National Cancer Institute- México

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień kliniczny IV
  • ECOG 0-2
  • Pacjenci leczeni dziewicą
  • Otrzymuj chemioterapię opartą na platynie

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko samobójstwa
  • Delirium
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Zwykła opieka nad pacjentami. Leczenie, obserwacja.
Eksperymentalny: Wczesna opieka paliatywna

Interwencja: Wczesna alokacja do opieki paliatywnej. Interwencja: poradnictwo żywieniowe. Interwencja: psychoedukacja pacjenta i opiekuna, ocena depresji i lęku.

Standard opieki: Leczenie onkologiczne w zależności od stopnia zaawansowania choroby (IIIb/IV).

Leczenie: Chemioterapia (platyny, taksany, TKI) Wartość wyjściowa: BMI i cechy antropometryczne (waga, wzrost). Obserwacja: Podczas 6 cykli chemioterapii z: Quality of Life (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS i ZARIT.

Zarządzanie objawami (np. ból, nudności, zarządzanie odwodnieniem).
Inne nazwy:
  • eksperymentalny
Ocena stanu odżywienia i suplementacja diety zgodnie z wymaganiami pacjenta.
Psychoedukacja pacjenta i opiekuna, ocena depresji i lęku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później
Całkowite przeżycie zostanie określone od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. W przypadku pacjentów, którzy nie zmarli w momencie analizy końcowej będzie stosowana data ostatniego kontaktu.
od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później
Jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji (kryteria RECIST) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji choroby (EP). W przypadku pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpiła progresja choroby w czasie końcowej analizy, należy użyć daty ostatniego kontaktu.
od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później
Jakość życia
Ramy czasowe: od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później
przez EORTC QLQ C30, QLQ LC13
od włączenia do co najmniej 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Wczesna alokacja do opieki paliatywnej

Subskrybuj