- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01631565
A beteg és a család korai bevonása a figyelem és gondozásba programba az onkológiában az ellátás standardjával szemben (PACO)
Előrehaladott tüdőrákos betegek tüneteinek kezelése: a beteg és a család korai bevonása a figyelem és gondozás programjába az onkológiában
A közelmúltban bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a betegek korai palliatív ellátása javítja életminőségüket (QoL). Ez azonban nem része a standard multidiszciplináris kezelésnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korai palliatív ellátás hatását előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél a standard ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tünetkezelés palliatív ellátásának multidiszciplináris megközelítése hatással van a betegek és családjaik életminőségére (QoL). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) a korai palliatív ellátást javasolja a rákkezeléssel egyidejűleg. Sajnos ezt az ajánlást sok rákos centrum nem követi, és még mindig gyakoriak a késői hospice-beutalások.
A tüdőrákos betegeknek több tünete van, mint más daganatos betegeknek. Az életminőségre és a tünetkezelésre gyakorolt hatás nagy jelentőségűvé vált. Azonban kevés olyan tanulmányt mutattak be, amely igazolta a palliatív ellátás korai beépítésének előnyeit az előrehaladott tüdőrákos betegek kezelésében.
A palliatív ellátás a progresszív, aktív és előrehaladott betegségben szenvedő betegek ellátása, amelynek fő célja a szenvedés enyhítése és megelőzése, valamint az életminőség javítása.
Mexikóban a törvény a palliatív ellátást az olyan betegségek átfogó ellátásaként határozza meg, amelyek nem reagálnak a gyógyító kezelésre, és magában foglalja, de nem kizárólagosan, a betegséggel összefüggő fájdalmat és egyéb tüneteket, valamint a betegek és családjaik szociális és lelki pszichológiai ellátását. .
Pszichológiai szempontok A tüdőrákos betegek pszichés megnyilvánulásait több tényező határozza meg. A depresszió és a szorongás a leggyakoribb pszichológiai reakciók. Megállapították, hogy a rákos betegek 25%-a szenved súlyos depresszióban a betegség lefolyásának egy bizonyos pontján, és ez összefüggésbe hozható a túlélés és az életminőség csökkenésével. A szorongásos zavarokkal küzdő betegek jobban kötődnek az orvosi kezelésekhez, de gyakrabban keresnek alternatív kezeléseket. A pszichológiai beavatkozások fő célja a maladaptív érzelmi reakciók csökkentése. Előrehaladott stádiumban a gondozók stresszel és depresszióval is szembesülnek, ami egészségügyi problémákhoz vezethet.
Táplálkozási szempontok A tüdőrákos betegek 60-79%-ában az alultápláltságról számoltak be, és ez a legnagyobb mértékben hozzájárul a morbiditáshoz és a mortalitáshoz. A cachexia a betegek egyharmadánál közvetlenül vagy közvetve halálos kimenetelű. A táplálkozás-támogatás céljai: a specifikus rákkezeléssel szembeni tolerancia javítása, a szövődmények előfordulásának csökkentése és az életminőség javítása. Ezért szükséges a tápláltsági állapot korai diagnosztizálása a táplálkozási beavatkozás megtervezése, valamint a komfortérzet és az életminőség javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó
- National Cancer Institute- México
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai stádium IV
- ECOG 0-2
- A betegeket szűzen kezelték
- Kapjon platina alapú kemoterápiát
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági kockázat
- Delírium
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A betegek szokásos ellátása.
Kezelés, utánkövetés.
|
|
|
Kísérleti: Korai palliatív ellátás
Beavatkozás: A palliatív ellátás korai elosztása. Beavatkozás: Táplálkozási tanácsadás. Beavatkozás: betegek és gondozók pszichoedukációja, depresszió és szorongás értékelése. Ellátási standard: Onkológiai kezelés a betegség stádiumának megfelelően (IIIb/IV). Kezelés: Kemoterápia (platinok, taxánok, TKI-k) Kiindulás: BMI, és antropometriai jellemzők (súly, magasság). Nyomon követés: 6 kemoterápiás kör során: Életminőség (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS és ZARIT. |
Tünetkezelés (pl.
Fájdalom, hányinger, kiszáradás kezelése).
Más nevek:
Tápláltsági állapot értékelése és étrend-kiegészítés a beteg igényei szerint.
Betegek és gondozók pszichoedukációja, depresszió és szorongás értékelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális túlélés
Időkeret: a felvételtől számított legalább 6 hónapig
|
A teljes túlélést a kezelés megkezdésének időpontjától a halál időpontjáig határozzák meg, függetlenül a halál okától.
Azoknál a betegeknél, akik a végső elemzés időpontjában nem haltak meg, az utolsó kapcsolatfelvétel dátumát kell használni.
|
a felvételtől számított legalább 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a felvételtől számított legalább 6 hónapig
|
A kezelés kezdetétől a progresszió első dokumentált bizonyítékának időpontjáig eltelt idő (RECIST kritériumok) vagy a betegség progressziójának hiányában bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja (EP).
Azon betegek esetében, akik a végső elemzés időpontjában elhunytak vagy előrehaladtak, használja az utolsó kapcsolatfelvétel dátumát.
|
a felvételtől számított legalább 6 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: a felvételtől számított legalább 6 hónapig
|
EORTC QLQ C30, QLQ LC13
|
a felvételtől számított legalább 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PACO2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .