- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01631565
Potilaan ja perheen varhainen sisällyttäminen huomio- ja hoitoon onkologiassa verrattuna hoidon standardiin (PACO)
Oireiden hallinta potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä: potilaan ja perheen varhainen sisällyttäminen huomio- ja hoitoohjelmaan onkologiassa
Viime aikoina on saatu näyttöä siitä, että potilaille annettu varhainen palliatiivinen hoito parantaa heidän elämänlaatuaan (QoL). Se ei kuitenkaan ole osa tavanomaista monitieteistä hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen palliatiivisen hoidon vaikutusta potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) verrattuna hoidon standardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Palliatiivisen hoidon monitieteinen lähestymistapa oireiden hallintaan vaikuttaa potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatuun (QoL). Maailman terveysjärjestö (WHO) ja American Society of Clinical Oncology (ASCO) suosittelevat varhaisen palliatiivisen hoidon sisällyttämistä samanaikaisesti syövän hoidon kanssa. Valitettavasti tätä suositusta ei ole noudatettu monissa syöpäkeskuksissa ja myöhäiset lähetteet saattohoitoon ovat edelleen yleisiä.
Keuhkosyöpäpotilailla on enemmän oireita kuin muita syöpiä sairastavilla potilailla. Vaikutus elämänlaatuun ja oireiden hallintaan on saavuttanut suuren merkityksen. Kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat palliatiivisen hoidon varhaisen käyttöönoton hyödyn edenneen keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa, on osoitettu.
Palliatiivisella hoidolla tarkoitetaan hoitoa, joka annetaan potilaille, joilla on etenevä aktiivinen ja pitkälle edennyt sairaus ja jonka päätarkoituksena on kärsimyksen lievitys ja ehkäisy sekä elämänlaadun parantaminen.
Meksikon laissa palliatiivinen hoito määritellään niiden sairauksien kokonaisvaltaiseksi hoidoksi, jotka eivät vastaa parantavaa hoitoa ja joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu, kipu ja muut sairauteen liittyvät oireet sekä potilaiden ja heidän perheidensä psykologinen, sosiaalinen ja henkinen hoito. .
Psykologiset näkökohdat Keuhkosyöpäpotilaiden psykologiset ilmenemismuodot määräytyvät useiden tekijöiden perusteella. Masennus ja ahdistus ovat yleisimpiä psykologisia reaktioita. On tunnistettu, että 25 % syöpäpotilaista kärsii vakavasta masennuksesta jossain vaiheessa taudin kulun aikana, ja se on yhdistetty eloonjäämisen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Ahdistuneisuushäiriöistä kärsivät potilaat sitoutuvat enemmän lääkehoitoon, mutta hakeutuvat useammin vaihtoehtoisiin hoitoihin. Psykologisten interventioiden päätavoitteena on vähentää sopeutumattomia tunnereaktioita. Edistyneessä vaiheessa hoitajat kohtaavat myös stressin ja masennuksen, jotka voivat johtaa terveysongelmiin.
Ravitsemusnäkökohdat Aliravitsemus on raportoitu 60–79 prosentilla keuhkosyöpäpotilaista, ja se on suurin vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kaheksia johtaa suoraan tai välillisesti kuolemaan kolmanneksella potilaista. Ravitsemustuen tavoitteet ovat: parantaa sietokykyä tietylle syövän hoidolle, vähentää komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja parantaa elämänlaatua. Siksi on välttämätöntä suorittaa varhainen ravitsemustilan diagnoosi, jotta voidaan suunnitella ravitsemuksellisia interventioita ja parantaa heidän mukavuuttaan ja elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko
- National Cancer Institute- México
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen vaihe IV
- ECOG 0-2
- Potilaat hoidettiin neitsyt
- Saat platinapohjaista kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhariski
- Delirium
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaille annettu tavallinen hoito.
Hoito, seuranta.
|
|
Kokeellinen: Varhainen palliatiivinen hoito
Interventio: Varhainen allokaatio palliatiiviseen hoitoon. Interventio: Ravitsemusneuvonta. Interventio: potilaiden ja hoitajien psykokasvatus, masennuksen ja ahdistuksen arviointi. Hoitostandardi: Onkologinen hoito sairauden vaiheen mukaan (IIIb/IV). Hoito: Kemoterapia (platiinit, taksaanit, TKI:t) Perustaso: BMI ja antropometriset ominaisuudet (paino, pituus). Seuranta: 6 kemoterapiakierron aikana: elämänlaatu (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS ja ZARIT. |
Oireiden hallinta (esim.
Kivun, pahoinvoinnin, kuivumisen hallinta).
Muut nimet:
Ravitsemustilan arviointi ja ravintolisät potilaan tarpeiden mukaan.
Potilaiden ja hoitajien psykokasvatus, masennuksen ja ahdistuksen arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Globaali selviytyminen
Aikaikkuna: sisällyttämisestä vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika määräytyy hoidon aloituspäivästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
Potilailla, jotka eivät kuolleet lopullisen analyysin aikaan, käytetään viimeisen kontaktin päivämäärää.
|
sisällyttämisestä vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: sisällyttämisestä vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
|
Määritetään ajalle hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenemisestä on saatu (RECIST-kriteerit) tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa (EP).
Käytä viimeisen yhteydenoton päivämäärää potilaille, jotka ovat kuolleet tai edenneet lopullisen analyysin aikaan.
|
sisällyttämisestä vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: sisällyttämisestä vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
|
EORTC QLQ C30, QLQ LC13
|
sisällyttämisestä vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACO2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
Kliiniset tutkimukset Varhainen allokaatio palliatiiviseen hoitoon
-
National University of SingaporeValmisLapsen kehitysSingapore
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Tuntematon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva pään ja kaulan okasolusyöpä | Toistuva hypofaryngeaalinen okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Omaishoitaja | Sylkirauhanen okasolusyöpä | Pahanlaatuinen pään ja kaulan kasvain | Toistuva huulten ja suuontelon okasolusyöpä | IV vaiheen hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä | IVA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat