- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01631565
Vroegtijdige integratie van patiënt en familie in het aandachts- en zorgprogramma in oncologie versus zorgstandaard (PACO)
Beheer van symptomen bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium: vroege integratie van patiënt en familie in het aandachts- en zorgprogramma in de oncologie
Er is recent bewijs dat vroege palliatieve zorg aan patiënten bijdraagt aan hun kwaliteit van leven (QoL). Het maakt echter geen deel uit van de standaard multidisciplinaire behandeling.
Deze studie is bedoeld om het effect van vroege palliatieve zorg bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De multidisciplinaire aanpak van palliatieve zorg voor symptoombeheersing heeft een impact op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en hun families. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de American Society of Clinical Oncology (ASCO) bevelen aan om vroegtijdige palliatieve zorg op te nemen, gelijktijdig met de behandeling van kanker. Helaas is deze aanbeveling in veel kankercentra niet opgevolgd en wordt er nog steeds vaak te laat naar een hospice verwezen.
Patiënten met longkanker hebben meer symptomen dan patiënten met andere vormen van kanker. De impact op KvL en symptoombestrijding heeft een grote relevantie gekregen. Er zijn echter maar weinig studies die het voordeel aantonen van een vroege integratie van palliatieve zorg bij de behandeling van patiënten met longkanker in een gevorderd stadium.
Palliatieve zorg wordt gedefinieerd als de zorg die wordt gegeven aan patiënten met een progressieve actieve en gevorderde ziekte, en het belangrijkste doel ervan is het verlichten en voorkomen van lijden en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
In Mexico definieert de wet palliatieve zorg als uitgebreide zorg voor die ziekten die niet reageren op curatieve behandeling en omvat, maar is niet beperkt tot, pijn en andere symptomen die verband houden met de ziekte en psychologische zorg, sociaal en spiritueel, van de patiënten en hun families .
Psychologische aspecten De psychologische manifestaties bij patiënten met longkanker worden bepaald door verschillende factoren. Depressie en angst zijn de meest voorkomende psychologische reacties. Er is vastgesteld dat 25% van de kankerpatiënten op een bepaald moment in de loop van de ziekte aan een ernstige depressie lijdt en dit wordt in verband gebracht met een verminderde overleving en kwaliteit van leven. Patiënten met angststoornissen raken meer gehecht aan medische behandeling, maar zoeken vaker naar alternatieve behandelingen. Het belangrijkste doel van psychologische interventies is het verminderen van onaangepaste emotionele reacties. In een vergevorderd stadium krijgen mantelzorgers ook te maken met stress en depressie die kunnen leiden tot gezondheidsproblemen.
Voedingsaspecten Ondervoeding wordt gemeld bij 60 tot 79% van de patiënten met longkanker en is de grootste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Cachexie is bij een derde van de patiënten direct of indirect verantwoordelijk voor de dood. De doelstellingen van voedingsondersteuning zijn: het verbeteren van de tolerantie voor specifieke kankerbehandelingen, het verminderen van de incidentie van complicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Het is dus noodzakelijk om een vroege diagnose van de voedingsstatus uit te voeren om voedingsinterventie te ontwerpen en hun gevoel van comfort en kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico
- National Cancer Institute- México
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische fase IV
- ECOG 0-2
- Patiënten behandeld maagd
- Ontvang op platina gebaseerde chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordrisico
- Delirium
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Gebruikelijke zorg voor de patiënten.
Behandeling, nazorg.
|
|
|
Experimenteel: Vroege palliatieve zorg
Interventie: vroege toewijzing aan palliatieve zorg. Interventie: Voedingsadvisering. Interventie: psycho-educatie van patiënt en verzorger, evaluatie van depressie en angst. Zorgstandaard: Oncologische behandeling volgens ziektestadium (IIIb/IV). Behandeling: chemotherapie (platinen, taxanen, TKI's) Basislijn: BMI en antropometrische kenmerken (gewicht, lengte). Follow-up: Gedurende 6 chemokuren met: Quality of Life (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS en ZARIT. |
Symptomenmanagement (bijv.
Pijn, misselijkheid, uitdrogingsbeheer).
Andere namen:
Evaluatie van de voedingstoestand en voedingssupplementen volgens de behoeften van de patiënt.
Patiënt en verzorger psycho-educatie, depressie en angstevaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde overleving
Tijdsspanne: vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna
|
De totale overleving wordt bepaald vanaf de datum van aanvang van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
Bij patiënten die niet zijn overleden op het moment van de definitieve analyse, wordt de datum van het laatste contact gebruikt.
|
vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna
|
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressie (RECIST-criteria) of de datum van overlijden om welke reden dan ook bij afwezigheid van ziekteprogressie (EP).
Gebruik de datum van het laatste contact voor patiënten die zijn overleden of progressief zijn ten tijde van de definitieve analyse.
|
vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna
|
door EORTC QLQ C30, QLQ LC13
|
vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PACO2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .