Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige integratie van patiënt en familie in het aandachts- en zorgprogramma in oncologie versus zorgstandaard (PACO)

23 november 2016 bijgewerkt door: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Beheer van symptomen bij patiënten met longkanker in een gevorderd stadium: vroege integratie van patiënt en familie in het aandachts- en zorgprogramma in de oncologie

Er is recent bewijs dat vroege palliatieve zorg aan patiënten bijdraagt ​​aan hun kwaliteit van leven (QoL). Het maakt echter geen deel uit van de standaard multidisciplinaire behandeling.

Deze studie is bedoeld om het effect van vroege palliatieve zorg bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De multidisciplinaire aanpak van palliatieve zorg voor symptoombeheersing heeft een impact op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en hun families. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de American Society of Clinical Oncology (ASCO) bevelen aan om vroegtijdige palliatieve zorg op te nemen, gelijktijdig met de behandeling van kanker. Helaas is deze aanbeveling in veel kankercentra niet opgevolgd en wordt er nog steeds vaak te laat naar een hospice verwezen.

Patiënten met longkanker hebben meer symptomen dan patiënten met andere vormen van kanker. De impact op KvL en symptoombestrijding heeft een grote relevantie gekregen. Er zijn echter maar weinig studies die het voordeel aantonen van een vroege integratie van palliatieve zorg bij de behandeling van patiënten met longkanker in een gevorderd stadium.

Palliatieve zorg wordt gedefinieerd als de zorg die wordt gegeven aan patiënten met een progressieve actieve en gevorderde ziekte, en het belangrijkste doel ervan is het verlichten en voorkomen van lijden en het verbeteren van de kwaliteit van leven.

In Mexico definieert de wet palliatieve zorg als uitgebreide zorg voor die ziekten die niet reageren op curatieve behandeling en omvat, maar is niet beperkt tot, pijn en andere symptomen die verband houden met de ziekte en psychologische zorg, sociaal en spiritueel, van de patiënten en hun families .

Psychologische aspecten De psychologische manifestaties bij patiënten met longkanker worden bepaald door verschillende factoren. Depressie en angst zijn de meest voorkomende psychologische reacties. Er is vastgesteld dat 25% van de kankerpatiënten op een bepaald moment in de loop van de ziekte aan een ernstige depressie lijdt en dit wordt in verband gebracht met een verminderde overleving en kwaliteit van leven. Patiënten met angststoornissen raken meer gehecht aan medische behandeling, maar zoeken vaker naar alternatieve behandelingen. Het belangrijkste doel van psychologische interventies is het verminderen van onaangepaste emotionele reacties. In een vergevorderd stadium krijgen mantelzorgers ook te maken met stress en depressie die kunnen leiden tot gezondheidsproblemen.

Voedingsaspecten Ondervoeding wordt gemeld bij 60 tot 79% van de patiënten met longkanker en is de grootste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Cachexie is bij een derde van de patiënten direct of indirect verantwoordelijk voor de dood. De doelstellingen van voedingsondersteuning zijn: het verbeteren van de tolerantie voor specifieke kankerbehandelingen, het verminderen van de incidentie van complicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Het is dus noodzakelijk om een ​​vroege diagnose van de voedingsstatus uit te voeren om voedingsinterventie te ontwerpen en hun gevoel van comfort en kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico
        • National Cancer Institute- México

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische fase IV
  • ECOG 0-2
  • Patiënten behandeld maagd
  • Ontvang op platina gebaseerde chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoordrisico
  • Delirium
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Gebruikelijke zorg voor de patiënten. Behandeling, nazorg.
Experimenteel: Vroege palliatieve zorg

Interventie: vroege toewijzing aan palliatieve zorg. Interventie: Voedingsadvisering. Interventie: psycho-educatie van patiënt en verzorger, evaluatie van depressie en angst.

Zorgstandaard: Oncologische behandeling volgens ziektestadium (IIIb/IV).

Behandeling: chemotherapie (platinen, taxanen, TKI's) Basislijn: BMI en antropometrische kenmerken (gewicht, lengte). Follow-up: Gedurende 6 chemokuren met: Quality of Life (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS en ZARIT.

Symptomenmanagement (bijv. Pijn, misselijkheid, uitdrogingsbeheer).
Andere namen:
  • experimenteel
Evaluatie van de voedingstoestand en voedingssupplementen volgens de behoeften van de patiënt.
Patiënt en verzorger psycho-educatie, depressie en angstevaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde overleving
Tijdsspanne: vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna
De totale overleving wordt bepaald vanaf de datum van aanvang van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. Bij patiënten die niet zijn overleden op het moment van de definitieve analyse, wordt de datum van het laatste contact gebruikt.
vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressie (RECIST-criteria) of de datum van overlijden om welke reden dan ook bij afwezigheid van ziekteprogressie (EP). Gebruik de datum van het laatste contact voor patiënten die zijn overleden of progressief zijn ten tijde van de definitieve analyse.
vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna
door EORTC QLQ C30, QLQ LC13
vanaf opname tot minimaal 6 maanden daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren