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Incorporação Precoce do Paciente e Família ao Programa de Atenção e Cuidados em Oncologia Versus Padrão de Cuidados (PACO)

23 de novembro de 2016 atualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Manejo de Sintomas em Pacientes com Câncer de Pulmão Avançado: Incorporação Precoce do Paciente e Família ao Programa de Atenção e Cuidado em Oncologia

Há evidências recentes de que os cuidados paliativos precoces administrados aos pacientes ajudam na qualidade de vida (QV). No entanto, não faz parte do tratamento multidisciplinar padrão.

Este estudo pretende avaliar o efeito dos cuidados paliativos precoces em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A abordagem multidisciplinar dos cuidados paliativos para o manejo dos sintomas tem impacto na qualidade de vida (QV) dos pacientes e seus familiares. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) recomendam a incorporação de cuidados paliativos precoces, simultaneamente ao tratamento do câncer. Infelizmente, esta recomendação não tem sido seguida em muitos centros oncológicos e os encaminhamentos tardios para cuidados paliativos ainda são frequentes.

Pacientes com câncer de pulmão apresentam mais sintomas do que pacientes com outros tipos de câncer. O impacto na qualidade de vida e na gestão dos sintomas tem adquirido uma grande relevância. No entanto, poucos estudos demonstraram o benefício da incorporação precoce de cuidados paliativos no manejo de pacientes com câncer de pulmão avançado.

Os cuidados paliativos são definidos como os cuidados prestados a doentes com doença progressiva ativa e avançada, tendo como principal objetivo o alívio e a prevenção do sofrimento e a melhoria da QV.

No México, a lei define cuidados paliativos como cuidados integrais para aquelas doenças que não respondem ao tratamento curativo e incluem, mas não se limitam, à dor e outros sintomas associados à doença e cuidados psicológicos, sociais e espirituais, dos pacientes e suas famílias .

Aspectos psicológicos As manifestações psicológicas em pacientes com câncer de pulmão são determinadas por diversos fatores. Depressão e ansiedade são as reações psicológicas mais comuns. Foi identificado que 25% dos pacientes com câncer sofrem de depressão maior em algum momento durante o curso da doença e tem sido associado à diminuição da sobrevida e da qualidade de vida. Pacientes com transtornos de ansiedade tornam-se mais apegados ao tratamento médico, mas procuram tratamentos alternativos com mais frequência. O principal objetivo das intervenções psicológicas é reduzir as reações emocionais desadaptativas. Em estágios avançados, os cuidadores também enfrentam estresse e depressão que podem levar a problemas de saúde.

Aspectos nutricionais A desnutrição é relatada em 60 a 79% dos pacientes com câncer de pulmão e é a maior contribuição para a morbidade e mortalidade. A caquexia é responsável direta ou indiretamente pela morte em um terço dos pacientes. Os objetivos do suporte nutricional são: melhorar a tolerância ao tratamento específico do câncer, diminuir a incidência de complicações e melhorar a QV. Assim, é necessário realizar um diagnóstico precoce do estado nutricional de forma a delinear uma intervenção nutricional e melhorar a sua sensação de conforto e QV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México
        • National Cancer Institute- México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio clínico IV
  • ECOG 0-2
  • Pacientes tratados virgem
  • Receber quimioterapia à base de platina

Critério de exclusão:

  • Risco de suicídio
  • Delírio
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados habituais dispensados ​​aos pacientes. Tratamento, acompanhamento.
Experimental: Cuidados paliativos precoces

Intervenção: Alocação precoce para cuidados paliativos. Intervenção: Aconselhamento nutricional. Intervenção: psicoeducação do paciente e cuidador, avaliação da depressão e ansiedade.

Padrão de atendimento: Tratamento oncológico de acordo com o estágio da doença (IIIb/IV).

Tratamento: Quimioterapia (platins, taxans, TKIs) Linha de base: IMC e características antropométricas (peso, altura). Acompanhamento: Durante 6 círculos de quimioterapia com: Qualidade de Vida (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS e ZARIT.

Gestão de sintomas (por ex. Dor, náusea, controle da desidratação).
Outros nomes:
  • experimental
Avaliação do estado nutricional e suplementação dietética de acordo com as necessidades do paciente.
Psicoeducação de pacientes e cuidadores, avaliação de depressão e ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: desde a inclusão até pelo menos 6 meses após
A sobrevivência global será determinada desde a data de início do tratamento até à data da morte, independentemente da causa da morte. Nos pacientes que não faleceram no momento da análise final será utilizada a data do último contato.
desde a inclusão até pelo menos 6 meses após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: desde a inclusão até pelo menos 6 meses após
É definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira evidência documentada de progressão (critérios RECIST) ou a data da morte por qualquer motivo na ausência de progressão da doença (EP). Para pacientes que faleceram ou progrediram no momento da análise final, use a data do último contato.
desde a inclusão até pelo menos 6 meses após
Qualidade de vida
Prazo: desde a inclusão até pelo menos 6 meses após
por EORTC QLQ C30, QLQ LC13
desde a inclusão até pelo menos 6 meses após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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