- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01631565
Incorporação Precoce do Paciente e Família ao Programa de Atenção e Cuidados em Oncologia Versus Padrão de Cuidados (PACO)
Manejo de Sintomas em Pacientes com Câncer de Pulmão Avançado: Incorporação Precoce do Paciente e Família ao Programa de Atenção e Cuidado em Oncologia
Há evidências recentes de que os cuidados paliativos precoces administrados aos pacientes ajudam na qualidade de vida (QV). No entanto, não faz parte do tratamento multidisciplinar padrão.
Este estudo pretende avaliar o efeito dos cuidados paliativos precoces em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A abordagem multidisciplinar dos cuidados paliativos para o manejo dos sintomas tem impacto na qualidade de vida (QV) dos pacientes e seus familiares. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) recomendam a incorporação de cuidados paliativos precoces, simultaneamente ao tratamento do câncer. Infelizmente, esta recomendação não tem sido seguida em muitos centros oncológicos e os encaminhamentos tardios para cuidados paliativos ainda são frequentes.
Pacientes com câncer de pulmão apresentam mais sintomas do que pacientes com outros tipos de câncer. O impacto na qualidade de vida e na gestão dos sintomas tem adquirido uma grande relevância. No entanto, poucos estudos demonstraram o benefício da incorporação precoce de cuidados paliativos no manejo de pacientes com câncer de pulmão avançado.
Os cuidados paliativos são definidos como os cuidados prestados a doentes com doença progressiva ativa e avançada, tendo como principal objetivo o alívio e a prevenção do sofrimento e a melhoria da QV.
No México, a lei define cuidados paliativos como cuidados integrais para aquelas doenças que não respondem ao tratamento curativo e incluem, mas não se limitam, à dor e outros sintomas associados à doença e cuidados psicológicos, sociais e espirituais, dos pacientes e suas famílias .
Aspectos psicológicos As manifestações psicológicas em pacientes com câncer de pulmão são determinadas por diversos fatores. Depressão e ansiedade são as reações psicológicas mais comuns. Foi identificado que 25% dos pacientes com câncer sofrem de depressão maior em algum momento durante o curso da doença e tem sido associado à diminuição da sobrevida e da qualidade de vida. Pacientes com transtornos de ansiedade tornam-se mais apegados ao tratamento médico, mas procuram tratamentos alternativos com mais frequência. O principal objetivo das intervenções psicológicas é reduzir as reações emocionais desadaptativas. Em estágios avançados, os cuidadores também enfrentam estresse e depressão que podem levar a problemas de saúde.
Aspectos nutricionais A desnutrição é relatada em 60 a 79% dos pacientes com câncer de pulmão e é a maior contribuição para a morbidade e mortalidade. A caquexia é responsável direta ou indiretamente pela morte em um terço dos pacientes. Os objetivos do suporte nutricional são: melhorar a tolerância ao tratamento específico do câncer, diminuir a incidência de complicações e melhorar a QV. Assim, é necessário realizar um diagnóstico precoce do estado nutricional de forma a delinear uma intervenção nutricional e melhorar a sua sensação de conforto e QV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México
- National Cancer Institute- México
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio clínico IV
- ECOG 0-2
- Pacientes tratados virgem
- Receber quimioterapia à base de platina
Critério de exclusão:
- Risco de suicídio
- Delírio
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados habituais dispensados aos pacientes.
Tratamento, acompanhamento.
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Experimental: Cuidados paliativos precoces
Intervenção: Alocação precoce para cuidados paliativos. Intervenção: Aconselhamento nutricional. Intervenção: psicoeducação do paciente e cuidador, avaliação da depressão e ansiedade. Padrão de atendimento: Tratamento oncológico de acordo com o estágio da doença (IIIb/IV). Tratamento: Quimioterapia (platins, taxans, TKIs) Linha de base: IMC e características antropométricas (peso, altura). Acompanhamento: Durante 6 círculos de quimioterapia com: Qualidade de Vida (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS e ZARIT. |
Gestão de sintomas (por ex.
Dor, náusea, controle da desidratação).
Outros nomes:
Avaliação do estado nutricional e suplementação dietética de acordo com as necessidades do paciente.
Psicoeducação de pacientes e cuidadores, avaliação de depressão e ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global
Prazo: desde a inclusão até pelo menos 6 meses após
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A sobrevivência global será determinada desde a data de início do tratamento até à data da morte, independentemente da causa da morte.
Nos pacientes que não faleceram no momento da análise final será utilizada a data do último contato.
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desde a inclusão até pelo menos 6 meses após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: desde a inclusão até pelo menos 6 meses após
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É definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira evidência documentada de progressão (critérios RECIST) ou a data da morte por qualquer motivo na ausência de progressão da doença (EP).
Para pacientes que faleceram ou progrediram no momento da análise final, use a data do último contato.
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desde a inclusão até pelo menos 6 meses após
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Qualidade de vida
Prazo: desde a inclusão até pelo menos 6 meses após
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por EORTC QLQ C30, QLQ LC13
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desde a inclusão até pelo menos 6 meses após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACO2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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