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종양학 대 치료 표준에서 주의 및 관리 프로그램에 환자 및 가족의 조기 통합 (PACO)

2016년 11월 23일 업데이트: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

진행성 폐암 환자의 증상 관리: 환자와 가족을 종양학의 주의 및 관리 프로그램에 조기 통합

환자에게 시행된 조기 완화 치료가 삶의 질(QoL)에 도움이 된다는 최근 증거가 있습니다. 그러나 그것은 표준 다학제적 치료의 일부가 아닙니다.

이 연구는 표준 치료와 비교하여 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 조기 완화 치료 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상 관리를 위한 완화 치료의 다학제적 접근 방식은 환자와 그 가족의 삶의 질(QoL)에 영향을 미칩니다. 세계보건기구(WHO)와 미국임상종양학회(ASCO)는 암 치료와 동시에 조기완화의료를 병행할 것을 권고하고 있다. 불행하게도 이 권장 사항은 많은 암 센터에서 따르지 않았으며 호스피스로의 늦은 의뢰가 여전히 빈번합니다.

폐암 환자는 다른 암 환자보다 증상이 더 많습니다. QoL 및 증상 관리에 미치는 영향은 큰 관련성을 얻었습니다. 그러나 진행성 폐암 환자 관리에서 완화 치료의 조기 통합의 이점을 보여주는 연구는 거의 없습니다.

완화의료는 진행성 활성 및 진행성 질환 환자에게 제공되는 치료로 정의되며, 그 주요 목적은 고통의 경감 및 예방과 QoL 개선입니다.

멕시코에서 법률은 완화 치료를 치유적 치료에 반응하지 않는 질병에 대한 포괄적인 치료로 정의하며, 질병과 관련된 통증 및 기타 증상과 환자와 그 가족의 사회적 및 영적 치료를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. .

심리적 측면 폐암 환자의 심리적 증상은 몇 가지 요인에 의해 결정됩니다. 우울증과 불안은 가장 흔한 심리적 반응입니다. 암 환자의 25%가 질병이 진행되는 동안 특정 시점에서 주요 우울증을 앓고 있으며 생존 및 QoL 감소와 관련이 있는 것으로 확인되었습니다. 불안 장애가 있는 환자는 의학적 치료에 더 애착을 갖게 되지만 대체 치료를 더 자주 찾습니다. 심리적 개입의 주요 목표는 부적응 정서적 반응을 줄이는 것입니다. 고급 단계에서 간병인은 또한 건강 문제로 이어질 수 있는 스트레스와 우울증에 직면합니다.

영양 측면 폐암 환자의 60~79%에서 영양실조가 보고되며 이환율과 사망률에 가장 크게 기여합니다. 악액질은 환자의 1/3에서 직간접적으로 사망에 책임이 있습니다. 영양 지원의 목적은 특정 암 치료에 대한 내성 개선, 합병증 발생률 감소, QoL 개선입니다. 따라서 영양중재를 설계하고 편안함과 삶의 질을 향상시키기 위해서는 영양상태의 조기진단이 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코
        • National Cancer Institute- México

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 4기
  • ECOG 0-2
  • 처녀 치료 환자
  • 백금 기반 화학 요법 받기

제외 기준:

  • 자살 위험
  • 섬망 상태
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
환자에게 제공되는 일반적인 치료. 치료, 후속.
실험적: 조기 완화 치료

개입: 완화 치료에 대한 조기 할당. 개입: 영양 상담. 개입: 환자 및 간병인 심리 교육, 우울증 및 불안 평가.

치료 기준: 질병의 단계에 따른 종양학적 치료(IIIb/IV).

치료: 화학요법(플라틴, 탁산, TKI) 기준선: BMI 및 인체측정학적 특성(체중, 신장). 후속 조치: 삶의 질(EORTC qlq-c30), HADS, ESAS 및 ZARIT를 사용한 6개의 화학 요법 서클 동안.
행동: 완화 치료에 대한 조기 할당
증상 관리(예: 통증, 메스꺼움, 탈수 관리).
다른 이름들:
  • 실험적
행동: 영양 상담
환자의 요구사항에 따른 영양상태 평가 및 식이보충
행동: 심리 교육.
환자 및 간병인 심리 교육, 우울증 및 불안 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 서바이벌
기간: 가입 시점부터 최소 6개월 후까지
전체 생존은 사망 원인에 관계없이 치료 시작일부터 사망일까지 결정됩니다. 최종 분석 시 사망하지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 날짜를 사용합니다.
가입 시점부터 최소 6개월 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 가입 시점부터 최소 6개월 후까지
치료 시작부터 진행의 첫 번째 문서화된 증거 날짜(RECIST 기준) 또는 어떤 이유로든 질병 진행(EP)이 ​​없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 최종 분석 당시 사망했거나 진행된 환자의 경우 마지막 접촉 날짜를 사용합니다.
가입 시점부터 최소 6개월 후까지
삶의 질
기간: 가입 시점부터 최소 6개월 후까지
EORTC QLQ C30, QLQ LC13
가입 시점부터 최소 6개월 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PACO2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 신생물에 대한 임상 시험

완화 치료에 대한 조기 할당에 대한 임상 시험

  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    완전한
    두경부암 간병인을 위한 지원되는 자가 관리 개입인 치료 준비두경부암
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