- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01631565
종양학 대 치료 표준에서 주의 및 관리 프로그램에 환자 및 가족의 조기 통합 (PACO)
진행성 폐암 환자의 증상 관리: 환자와 가족을 종양학의 주의 및 관리 프로그램에 조기 통합
환자에게 시행된 조기 완화 치료가 삶의 질(QoL)에 도움이 된다는 최근 증거가 있습니다. 그러나 그것은 표준 다학제적 치료의 일부가 아닙니다.
이 연구는 표준 치료와 비교하여 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 조기 완화 치료 효과를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
증상 관리를 위한 완화 치료의 다학제적 접근 방식은 환자와 그 가족의 삶의 질(QoL)에 영향을 미칩니다. 세계보건기구(WHO)와 미국임상종양학회(ASCO)는 암 치료와 동시에 조기완화의료를 병행할 것을 권고하고 있다. 불행하게도 이 권장 사항은 많은 암 센터에서 따르지 않았으며 호스피스로의 늦은 의뢰가 여전히 빈번합니다.
폐암 환자는 다른 암 환자보다 증상이 더 많습니다. QoL 및 증상 관리에 미치는 영향은 큰 관련성을 얻었습니다. 그러나 진행성 폐암 환자 관리에서 완화 치료의 조기 통합의 이점을 보여주는 연구는 거의 없습니다.
완화의료는 진행성 활성 및 진행성 질환 환자에게 제공되는 치료로 정의되며, 그 주요 목적은 고통의 경감 및 예방과 QoL 개선입니다.
멕시코에서 법률은 완화 치료를 치유적 치료에 반응하지 않는 질병에 대한 포괄적인 치료로 정의하며, 질병과 관련된 통증 및 기타 증상과 환자와 그 가족의 사회적 및 영적 치료를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. .
심리적 측면 폐암 환자의 심리적 증상은 몇 가지 요인에 의해 결정됩니다. 우울증과 불안은 가장 흔한 심리적 반응입니다. 암 환자의 25%가 질병이 진행되는 동안 특정 시점에서 주요 우울증을 앓고 있으며 생존 및 QoL 감소와 관련이 있는 것으로 확인되었습니다. 불안 장애가 있는 환자는 의학적 치료에 더 애착을 갖게 되지만 대체 치료를 더 자주 찾습니다. 심리적 개입의 주요 목표는 부적응 정서적 반응을 줄이는 것입니다. 고급 단계에서 간병인은 또한 건강 문제로 이어질 수 있는 스트레스와 우울증에 직면합니다.
영양 측면 폐암 환자의 60~79%에서 영양실조가 보고되며 이환율과 사망률에 가장 크게 기여합니다. 악액질은 환자의 1/3에서 직간접적으로 사망에 책임이 있습니다. 영양 지원의 목적은 특정 암 치료에 대한 내성 개선, 합병증 발생률 감소, QoL 개선입니다. 따라서 영양중재를 설계하고 편안함과 삶의 질을 향상시키기 위해서는 영양상태의 조기진단이 필요하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코
- National Cancer Institute- México
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 4기
- ECOG 0-2
- 처녀 치료 환자
- 백금 기반 화학 요법 받기
제외 기준:
- 자살 위험
- 섬망 상태
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
환자에게 제공되는 일반적인 치료.
치료, 후속.
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실험적: 조기 완화 치료
개입: 완화 치료에 대한 조기 할당. 개입: 영양 상담. 개입: 환자 및 간병인 심리 교육, 우울증 및 불안 평가. 치료 기준: 질병의 단계에 따른 종양학적 치료(IIIb/IV). 치료: 화학요법(플라틴, 탁산, TKI) 기준선: BMI 및 인체측정학적 특성(체중, 신장). 후속 조치: 삶의 질(EORTC qlq-c30), HADS, ESAS 및 ZARIT를 사용한 6개의 화학 요법 서클 동안. |
증상 관리(예:
통증, 메스꺼움, 탈수 관리).
다른 이름들:
환자의 요구사항에 따른 영양상태 평가 및 식이보충
환자 및 간병인 심리 교육, 우울증 및 불안 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 서바이벌
기간: 가입 시점부터 최소 6개월 후까지
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전체 생존은 사망 원인에 관계없이 치료 시작일부터 사망일까지 결정됩니다.
최종 분석 시 사망하지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 날짜를 사용합니다.
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가입 시점부터 최소 6개월 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 가입 시점부터 최소 6개월 후까지
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치료 시작부터 진행의 첫 번째 문서화된 증거 날짜(RECIST 기준) 또는 어떤 이유로든 질병 진행(EP)이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 분석 당시 사망했거나 진행된 환자의 경우 마지막 접촉 날짜를 사용합니다.
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가입 시점부터 최소 6개월 후까지
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삶의 질
기간: 가입 시점부터 최소 6개월 후까지
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EORTC QLQ C30, QLQ LC13
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가입 시점부터 최소 6개월 후까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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