腫瘍学における注意とケアのプログラムと標準治療への患者と家族の早期の組み込み (PACO)
進行性肺がん患者の症状の管理: 腫瘍学における注意とケアのプログラムに患者と家族を早期に組み込む
最近、患者に早期から緩和ケアを実施することが生活の質 (QoL) の向上に役立つという証拠があります。 ただし、これは標準的な集学的治療の一部ではありません。
この研究は、進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者における早期緩和ケアの効果を標準治療と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
症状管理のための緩和ケアの集学的アプローチは、患者とその家族の生活の質 (QoL) に影響を与えます。 世界保健機関 (WHO) と米国臨床腫瘍学会 (ASCO) は、がん治療と同時に早期緩和ケアを取り入れることを推奨しています。 残念ながら、多くのがんセンターではこの推奨事項が守られておらず、ホスピスへの紹介が遅れてしまうことが依然として頻繁にあります。
肺がん患者には、他のがん患者よりも多くの症状があります。 QoL と症状管理への影響は、大きな関連性を獲得しています。 しかし、進行性肺がん患者の管理において緩和ケアを早期に組み込むことの利点を実証した研究はほとんど示されていない。
緩和ケアは、進行性活動性疾患および進行性疾患の患者に与えられるケアと定義され、その主な目的は苦しみの軽減と予防、および QoL の改善です。
メキシコでは、法律により、緩和ケアは治癒治療に反応しない病気に対する包括的なケアと定義されており、これには、疾患に関連する痛みやその他の症状、患者とその家族の社会的および精神的な心理的ケアが含まれますが、これらに限定されません。 。
心理的側面 肺がん患者の心理的症状は、いくつかの要因によって決まります。 うつ病と不安は最も一般的な心理反応です。 がん患者の 25% が病気の経過中のある時点で大うつ病を患っており、生存率と QoL の低下に関連していることが確認されています。 不安障害を持つ患者は医療への執着が強くなりますが、代わりの治療を求めることも多くなります。 心理的介入の主な目的は、不適応な感情反応を軽減することです。 進行段階では、介護者は健康上の問題につながる可能性のあるストレスやうつ病にも直面します。
栄養面 肺がん患者の 60 ~ 79% で栄養失調が報告されており、罹患率と死亡率に最も大きく寄与しています。 悪液質は患者の 3 分の 1 に直接的または間接的に死に関与しています。 栄養サポートの目的は、特定のがん治療に対する耐性を改善し、合併症の発生率を減少させ、QoL を改善することです。 したがって、栄養介入を計画し、安心感や QoL を向上させるためには、栄養状態の早期診断を行う必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、メキシコ
- National Cancer Institute- México
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床ステージ IV
- エコグ 0-2
- 処女扱いされた患者
- プラチナベースの化学療法を受ける
除外基準:
- 自殺のリスク
- せん妄
- 認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:標準治療
患者様への普段のケア。
治療、経過観察。
|
|
実験的:早期緩和ケア
介入: 緩和ケアへの早期割り当て。 介入: 栄養カウンセリング。 介入: 患者と介護者の心理教育、うつ病と不安の評価。 標準治療: 病期に応じた腫瘍治療 (IIIb/IV)。 治療: 化学療法 (プラチン、タキサン、TKI) ベースライン: BMI、および身体測定的特徴 (体重、身長)。 フォローアップ: 6 つの化学療法サークル中: 生活の質 (EORTC qlq-c30)、HADS、ESAS、および ZARIT。 |
症状の管理(例:
痛み、吐き気、脱水症状の管理)。
他の名前:
患者の要望に応じた栄養状態の評価と栄養補給。
患者と介護者の心理教育、うつ病と不安の評価。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
世界的な生存
時間枠:組み込みから少なくとも6か月後まで
|
全生存期間は、死因に関係なく、治療開始日から死亡日までで決定されます。
最終分析時に死亡しなかった患者の場合は、最後の接触日が使用されます。
|
組み込みから少なくとも6か月後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
進行なしのサバイバル
時間枠:組み込みから少なくとも6か月後まで
|
治療の開始から、進行の証拠が最初に文書化された日(RECIST基準)、または疾患の進行がない場合に何らかの理由で死亡した日(EP)までの時間として定義されます。
最終分析時に死亡または進行していた患者の場合は、最後に接触した日付を使用します。
|
組み込みから少なくとも6か月後まで
|
生活の質
時間枠:組み込みから少なくとも6か月後まで
|
EORTC QLQ C30、QLQ LC13 による
|
組み込みから少なくとも6か月後まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oscar G Arrieta, MD Msc、Mexico. Nacional Cancer Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緩和ケアへの早期割り当ての臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos III完了C型肝炎 | HIV | 害の軽減 | 薬物使用者
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完了再発性頭頸部扁平上皮がん | 再発性下咽頭扁平上皮がん | 再発喉頭扁平上皮がん | 介護者 | 唾液腺扁平上皮がん | 悪性頭頸部新生物 | 再発性唇および口腔扁平上皮がん | IV期の下咽頭扁平上皮がん | IVA期の喉頭扁平上皮がん | IVA期の口唇および口腔扁平上皮がん | IVA期中咽頭扁平上皮がん | IVB期の喉頭扁平上皮がん | IVB期の口唇および口腔扁平上皮がん | IVB期の中咽頭扁平上皮がん | IVC期の喉頭扁平上皮がん | IVC 期の唇および口腔扁平上皮がん | IVC期の中咽頭扁平上皮がん | 副鼻腔扁平上皮がん | I期の下咽頭扁平上皮がん | I期喉頭扁平上皮がん | I期の口唇および口腔扁平上皮がん | I期中咽頭扁平上皮がん | II期の下咽頭扁平上皮がん | ... およびその他の条件アメリカ