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腫瘍学における注意とケアのプログラムと標準治療への患者と家族の早期の組み込み (PACO)

2016年11月23日 更新者:Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

進行性肺がん患者の症状の管理: 腫瘍学における注意とケアのプログラムに患者と家族を早期に組み込む

最近、患者に早期から緩和ケアを実施することが生活の質 (QoL) の向上に役立つという証拠があります。 ただし、これは標準的な集学的治療の一部ではありません。

この研究は、進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者における早期緩和ケアの効果を標準治療と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

症状管理のための緩和ケアの集学的アプローチは、患者とその家族の生活の質 (QoL) に影響を与えます。 世界保健機関 (WHO) と米国臨床腫瘍学会 (ASCO) は、がん治療と同時に早期緩和ケアを取り入れることを推奨しています。 残念ながら、多くのがんセンターではこの推奨事項が守られておらず、ホスピスへの紹介が遅れてしまうことが依然として頻繁にあります。

肺がん患者には、他のがん患者よりも多くの症状があります。 QoL と症状管理への影響は、大きな関連性を獲得しています。 しかし、進行性肺がん患者の管理において緩和ケアを早期に組み込むことの利点を実証した研究はほとんど示されていない。

緩和ケアは、進行性活動性疾患および進行性疾患の患者に与えられるケアと定義され、その主な目的は苦しみの軽減と予防、および QoL の改善です。

メキシコでは、法律により、緩和ケアは治癒治療に反応しない病気に対する包括的なケアと定義されており、これには、疾患に関連する痛みやその他の症状、患者とその家族の社会的および精神的な心理的ケアが含まれますが、これらに限定されません。 。

心理的側面 肺がん患者の心理的症状は、いくつかの要因によって決まります。 うつ病と不安は最も一般的な心理反応です。 がん患者の 25% が病気の経過中のある時点で大うつ病を患っており、生存率と QoL の低下に関連していることが確認されています。 不安障害を持つ患者は医療への執着が強くなりますが、代わりの治療を求めることも多くなります。 心理的介入の主な目的は、不適応な感情反応を軽減することです。 進行段階では、介護者は健康上の問題につながる可能性のあるストレスやうつ病にも直面します。

栄養面 肺がん患者の 60 ~ 79% で栄養失調が報告されており、罹患率と死亡率に最も大きく寄与しています。 悪液質は患者の 3 分の 1 に直接的または間接的に死に関与しています。 栄養サポートの目的は、特定のがん治療に対する耐性を改善し、合併症の発生率を減少させ、QoL を改善することです。 したがって、栄養介入を計画し、安心感や QoL を向上させるためには、栄養状態の早期診断を行う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ
        • National Cancer Institute- México

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床ステージ IV
  • エコグ 0-2
  • 処女扱いされた患者
  • プラチナベースの化学療法を受ける

除外基準:

  • 自殺のリスク
  • せん妄
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
患者様への普段のケア。 治療、経過観察。
実験的:早期緩和ケア

介入: 緩和ケアへの早期割り当て。 介入: 栄養カウンセリング。 介入: 患者と介護者の心理教育、うつ病と不安の評価。

標準治療: 病期に応じた腫瘍治療 (IIIb/IV)。

治療: 化学療法 (プラチン、タキサン、TKI) ベースライン: BMI、および身体測定的特徴 (体重、身長)。 フォローアップ: 6 つの化学療法サークル中: 生活の質 (EORTC qlq-c30)、HADS、ESAS、および ZARIT。

症状の管理(例: 痛み、吐き気、脱水症状の管理)。
他の名前:
  • 実験的
患者の要望に応じた栄養状態の評価と栄養補給。
患者と介護者の心理教育、うつ病と不安の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な生存
時間枠:組み込みから少なくとも6か月後まで
全生存期間は、死因に関係なく、治療開始日から死亡日までで決定されます。 最終分析時に死亡しなかった患者の場合は、最後の接触日が使用されます。
組み込みから少なくとも6か月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠:組み込みから少なくとも6か月後まで
治療の開始から、進行の証拠が最初に文書化された日(RECIST基準)、または疾患の進行がない場合に何らかの理由で死亡した日(EP)までの時間として定義されます。 最終分析時に死亡または進行していた患者の場合は、最後に接触した日付を使用します。
組み込みから少なくとも6か月後まで
生活の質
時間枠:組み込みから少なくとも6か月後まで
EORTC QLQ C30、QLQ LC13 による
組み込みから少なくとも6か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oscar G Arrieta, MD Msc、Mexico. Nacional Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PACO2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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